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Effetto dell'acido ialuronico e dell'iniezione di corticosteroidi a dose singola per migliorare la guarigione delle ferite in pazienti diabetici controllati dopo l'estrazione del dente.

9 ottobre 2024 aggiornato da: Rimsha Rasheed

Effetti dell'acido ialuronico e dei corticosteroidi nella guarigione delle ferite post-estrattive dei pazienti diabetici

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'acido ialuronico e i corticosteroidi migliorano la guarigione delle ferite nei pazienti diabetici dopo l'estrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la stima della dimensione del campione tramite Open Epi di 128, è stato eseguito uno studio clinico randomizzato sui pazienti del dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale del Madinah Teaching Hospital, Faisalabad. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi. Il gruppo 1 è stato sottoposto come gruppo di controllo, il gruppo 2 è stato trattato dopo l'estrazione con acido ialuronico allo 0,2% (Gengigel Gingival Gel 20ml, Ricerfarma, Milano, Italia) e il gruppo 3 è stato trattato con Hy-Cortisone Injection 250 mg a dose singola (nome generico: idrocortisone). Succinato di sodio, Cirin Pharmaceuticals Pakistan) per via intramuscolare dopo l'estrazione. La guarigione delle ferite è stata valutata tramite il Landry Healing Index. È stato applicato il test ANOVA unidirezionale per l'analisi comparativa e il test Post Hoc Tuckey è stato applicato per i confronti a coppie tra i gruppi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Madinah Teaching Hospital, Faisalabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti diabetici controllati che presentavano livelli casuali di glucosio nel sangue compresi tra 80 e 130 mg/dl, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.

    • L'età è stata definita da 25 a 55 anni, indipendentemente dal sesso.
    • Estrazioni dentarie nella mascella o nella mandibola senza la presenza di un'infezione acuta o di uno stato parodontale compromesso.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare.

    • Pazienti di età inferiore a 25 anni e superiore a 55 anni.
    • Pazienti con diabete mellito non controllato (livelli di zucchero nel sangue superiori all'intervallo definito)
    • Pazienti con storia di effetti avversi agli anestetici locali o che stanno attualmente assumendo corticosteroidi.
    • Pazienti con igiene orale non mantenuta e abitudine al fumo.
    • Conferma di qualsiasi malattia cronica, comprese quelle con ipertensione o disturbi cardiaci.
    • Pazienti che sono stati sottoposti a recenti interventi chirurgici importanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 1
Le alveolite non trattate con acido ialuronico e iniezione di corticosteroidi sono state designate come gruppo di controllo 1 in cui la guarigione della ferita è avvenuta naturalmente attraverso la formazione di coaguli.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti trattati con acido ialuronico allo 0,2% (Gengigel Gingival Gel 20ml, Ricerfarma, Milano, Italia) applicato nell'alveolo estrattivo.
Droga: Acido ialuronico (HA)
Gengigel Gel Gengivale 20ml, Ricerfarma, Milano, Italia
Altri nomi:
  • 0,2% di acido ialuronico
Comparatore attivo: Gruppo 3
L'alveolo estrattivo di questi pazienti è stato trattato con una singola dose di Hy-Cortisone Injection 250 mg (nome generico: Hydrocortisone Sodium Succinate, Cirin Pharmaceuticals, Pakistan).
Droga: Iniezione di corticosteroidi
Succinato di sodio idrocortisone, Cirin Pharmaceuticals, Pakistan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 giorni

La guarigione della ferita dopo il follow è stata valutata tramite Landry Healing Index. Questo indice aveva cinque voti: molto scarso (1), scarso (2), buono (3), molto buono (4) ed eccellente (5). Ciascun grado aveva inoltre cinque parametri che includevano colore del tessuto, risposta alla palpazione, tessuto di granulazione, margine di incisione e suppurazione.

Il colore del tessuto è stato ulteriormente classificato in >50% di gengiva rossa per il grado 1 e 2. Per il grado 3 il colore del tessuto è stato specificato come 25-50% di gengiva rossa. Meno del 25% per il grado 4 e tutti i tessuti rosa per il grado 5. La risposta alla palpazione è stata valutata come sì per il grado 1 e 2 e no per i restanti tre gradi. La presenza di tessuto di granulazione è stata esaminata come sì per i gradi 1 e 2 e no per i gradi 3, 4 e 5. Se il margine dell'incisione non era riepitelizzato con perdita di epitelio oltre il margine dell'incisione, veniva considerato di grado 1. Il margine dell'incisione non riepitelizzato con esposizione del tessuto connettivo veniva contrassegnato come grado 2. Per i gradi 3, 4 e 5, l'esposizione del tessuto connettivo era nulla.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rimsha Rasheed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rimsha Rasheed, BDS, MPhil Physiology, The University of Faisalabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tuf/IRB/293/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti vengono mantenuti riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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