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Effetti della terapia con unità di esercizio universale con allenamento orientato al compito nei bambini con CP

10 ottobre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della terapia con unità di esercizio universale con allenamento orientato al compito sulla funzione motoria generale degli arti inferiori e sull'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale è un problema che colpisce lo sviluppo e le capacità motorie causato da un danno precoce e non progressivo del sistema nervoso centrale. Rigidità muscolare, spasticità, fragilità, movimento incontrollato o una combinazione di queste anomalie lo caratterizzavano. L’uso terapeutico dell’unità di esercizio universale è comune. Chiamata anche gabbia per ragni o gabbia per scimmie. Questo dispositivo aiuta le persone con problemi motori, in particolare con paralisi cerebrale. Questo aggeggio tridimensionale in metallo utilizza fili, elastici, pulegge, pesi e cinture. L’obiettivo è coinvolgere i sistemi vestibolare e propriocettivo, necessari per l’equilibrio, la coordinazione e la consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di studio clinico randomizzato (RCT), condotto presso il Centro medico e fisioterapico di Sialkot per oltre 10 mesi dopo l'approvazione della sinossi. La dimensione prevista del campione, che rappresenta un tasso di abbandono del 20%, sarà di 34 partecipanti in ciascuno dei due gruppi di studio. Il gruppo A sarà sottoposto alla terapia con Unità di Esercizio Universale (UEU) insieme ad una formazione orientata al compito, mentre il gruppo B riceverà una formazione orientata al compito per il funzionamento motorio generale. La tecnica di campionamento sarà il campionamento di convenienza non probabilistico, con criteri di inclusione comprendenti bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con diagnosi di paralisi cerebrale spastica, di entrambi i sessi e in condizioni di salute stabili. Gli strumenti di raccolta dati includono la Misura della funzione motoria lorda 88 (GMFM 88), la Trunk Impairment Scale (TIS) e la scala di equilibrio pediatrico. L'analisi sarà condotta utilizzando il software SPSS per Windows versione 25. Le sessioni di formazione, della durata di 6 settimane, saranno condotte due volte a settimana e i dati verranno raccolti prima e dopo ciascuna sessione. La terapia UEU si concentrerà su vari movimenti facilitati dalle attrezzature, mentre l'allenamento orientato al compito sarà personalizzato, mirando a specifiche limitazioni funzionali attraverso attività che simulano le attività quotidiane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan, 51310
        • Reclutamento
        • Sialkot Medical and Physiotherapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naveera Irfan, MS-NMPT
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Asrar Yousaf, M.phil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini spastici e in grado di comprendere e seguire i comandi. Bambini dai 5 ai 15 anni. Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) livello I-III. I giovani sono in grado di camminare e stare in piedi da soli.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con gravi limitazioni fisiche e disabilità. Bambini con interventi chirurgici programmati nei prossimi 6 mesi. Qualsiasi condizione muscoloscheletrica o ortopedica che limiti la partecipazione a programmi di esercizi.

Bambini con interventi chirurgici o medici programmati durante il periodo di studio. Bambini con disturbi cognitivi. Bambini con disabilità uditiva e visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A ha ricevuto una terapia con unità di esercizio universali con allenamento della forza orientato al compito.
Altro: terapia con unità di esercizio universali con allenamento della forza orientato al compito
Leg press, Da seduto a in piedi, Sollevamento di mezzo ginocchio, Step up laterale, Step up in avanti.
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B ha ricevuto una formazione orientata al compito per il funzionamento motorio generale.
Altro: Allenamento orientato al compito per il funzionamento grosso-motorio
Trasferimento in piedi (abduzione/adduzione dell'anca), Salita delle scale (estensione dell'anca, sollevamento del polpaccio), Allenamento alla deambulazione e all'andatura, Attività di raggiungimento e presa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMFM 88 (misurazione della funzione motoria lorda)
Lasso di tempo: 6 settimane
GMFM è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare e misurare la funzione motoria generale nella CP
6 settimane
TIS (scala di compromissione del tronco)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il TIS è uno strumento di valutazione clinica progettato per valutare il controllo del tronco
6 settimane
Scala di equilibrio Berg pediatrica
Lasso di tempo: 6 settimane
La Pediatric Balance Scale viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini in età scolare
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Asrar Yousaf, M.phil, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/24/0210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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