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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di SAR441566 nei pazienti con malattia di Crohn. (SPECIFI-CD)

7 ottobre 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR441566 negli adulti con malattia di Crohn da moderata a grave.

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
        • Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000004
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1E8
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Brno, Cechia, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Cina
      • Changzhou, Cina, 213003
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chongqing, Cina, 400013
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hefei, Cina, 230022
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Investigational Site Number : 1560010
  • Corea del Sud
    • Busan
      • Haeundae-Gu, Busan, Corea del Sud, 48108
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corea del Sud, 34943
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Investigational Site Number : 1910004
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910003
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigational Site Number : 2680007
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10318
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin, Germania, 12203
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Fulda, Germania, 36043
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Halle, Germania, 06108
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Nordhausen, Germania, 99734
        • Investigational Site Number : 2760007
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Wakayama, Giappone, 640-8558
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Ōita, Giappone, 870-0033
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-0841
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0041
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0919
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-0017
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2108
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920003
  • India
      • Hyderabad, India, 500032
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, India, 500048
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, India, 302001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Jaipur, India, 302007
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kolkata, India, 700020
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Pune, India, 412201
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Secunderabad, India, 500003
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat, India, 395002
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Surat, India, 395010
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italia, 20097
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Maurizio
      • Vacoas, Maurizio
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-332
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-756
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Constanța, Romania, 900673
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Spagna
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Novum Research- Site Number : 8400021
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
    • New York
      • Queens Village, New York, Stati Uniti, 11428
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
  • Turchia (Türkiye)
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Turchia (Türkiye), 63290
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Investigational Site Number : 3480010
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Investigational Site Number : 3480004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF

  2. Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline

  3. Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:

    • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
    • stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score

  4. History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies

  5. On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)

  6. Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
  2. Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
  3. Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
  4. Participants with stool sample positive for infectious pathogens
  5. Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
  6. Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
  7. Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
  8. Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
  9. Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
  10. History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
  11. Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
  12. Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
  13. Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
  14. Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
  15. Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
  16. Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
  17. Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
  18. Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAR441566 dose 1

Participants will receive SAR441566 dose 1.
Droga: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Sperimentale: SAR441566 dose 2

Participants will receive SAR441566 dose 2.
Droga: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Sperimentale: SAR441566 dose 3

Participants will receive SAR441566 dose 3.
Droga: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Comparatore placebo: Placebo

Participants will receive SAR441566 matching placebo.
Droga: SAR441566 matching Placebo

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving endoscopic response
Lasso di tempo: Week 12

Endoscopic response is defined as ≥50% reduction from baseline in centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).

The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing, each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche pre-dose di SAR441566 in visite selezionate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Concentrazioni plasmatiche post-dose di SAR441566 in visite selezionate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Proportion of participants achieving clinical remission based on Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Lasso di tempo: Week 12

CDAI clinical remission is defined as CDAI score <150. CDAI is a composite instrument that includes participant symptoms evaluated over 7 days (abdominal pain, stool frequency and general well-being), as well as presence of complications (arthritis/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, anal fissure/fistula/abscess, other fistula, and fever), the use of antidiarrheal medicines, presence of an abdominal mass, hematocrit, and body weight. These items are scored individually, weighted, and do not contribute equally to the overall score. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items. CDAI approximately ranges from 0 to 600 with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
Proportion of participants achieving Patient-Reported Outcome (PRO-2) remission
Lasso di tempo: Week 12

PRO 2 remission is defined as the unweighted CDAI component of daily abdominal pain (AP) score ≤1, and the unweighted CDAI component of daily average stool frequency (SF) score ≤3 (ie, AP ≤1 and SF ≤3 and no worsening from baseline).
Week 12
Proportion of participants achieving both clinical remission and endoscopic response
Lasso di tempo: Week 12

Clinical remission and endoscopic response based on CDAI <150 and ≥50% reduction from baseline in centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Week 12
Proportion of participants achieving endoscopic remission based on centrally read SES-CD
Lasso di tempo: From Baseline to Week 12

Endoscopic remission is defined as a centrally read SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease from baseline ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point
From Baseline to Week 12
Proportion of participants achieving CDAI clinical response
Lasso di tempo: From Baseline to Week 12

CDAI clinical response is defined as a CDAI reduction from baseline ≥100 points.
From Baseline to Week 12
Proportion of participants achieving Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission
Lasso di tempo: Week 12

IBDQ remission is defined as IBDQ total score ≥170 points. The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is used to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with inflammatory bowel disease. It consists of 32 questions evaluating bowel and systemic symptoms, as well as emotional and social functions. Each question is answered on a scale from 1 (worst) to 7 (best). The total score ranges from 32 to 224 with higher scores indicating better health-related quality of life.
Week 12
Proportion of participants achieving IBDQ response
Lasso di tempo: From baseline to Week 12

IBDQ response defined as an improvement of IBDQ scores by 27 points or more at Week 12 compared with baseline
From baseline to Week 12
Change from baseline in the IBDQ scores
Lasso di tempo: From Baseline to week 12

The total IBDQ score ranges from 32 to 224 which indicates better quality of life. A positive change from Baseline indicates improvement.
From Baseline to week 12
Number of participants experiencing any TEAEs
Lasso di tempo: Up to week 52

Any TEAEs, including any serious opportunistic infections, psoriasiform skin lesions or other immune mediated phenomena during double-blind (DB) induction and maintenance treatment period
Up to week 52
Number of participants experiencing any TEAEs
Lasso di tempo: From week 12 to week 52

Any TEAEs, including any serious opportunistic infections, psoriasiform skin lesions or other immune mediated phenomena during open-label treatment period
From week 12 to week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRI18212
  • 2024-512633-32-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1301-3830 (Altro identificatore: WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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