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Utilità dell'indice di collassabilità della vena cava superiore (SVC-CI) per prevedere la reattività ai liquidi nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica (SVC-CI)

1 maggio 2026 aggiornato da: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare l'indice di collassabilità della vena cava superiore (SVC-CI), misurato tramite ecocardiografia transesofagea (TEE), come indicatore di reattività ai fluidi. In questo studio verranno confrontati due gruppi. I gruppi verranno identificati misurando la gittata cardiaca (CO) con mezzi standard utilizzando il TEE o il catetere arterioso polmonare (PAC). Entrambi questi monitor sono considerati standard per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) e registrano le letture iniziali di CO. In base al CO, i pazienti verranno inseriti nei gruppi di studio uno o due. Partecipanti con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e leggermente ridotta (LVEF> 40%) per il gruppo uno e quelli con LVEF da moderatamente a gravemente ridotta (<40%) nel secondo gruppo.

Dopo la separazione dei gruppi, misureremo la metrica SVC-CI e CO in entrambi i gruppi. L'intervento consisterà in un test di inclinazione del tavolo operatorio (testa verso l'alto e poi verso il basso) per simulare artificialmente la somministrazione di liquidi aggiuntivi al paziente. Prima e dopo l'inclinazione del tavolo, verranno ottenuti e misurati SVC-CI e CO. L'SVC-CI è un'equazione matematica determinata dalle misurazioni della distanza effettuate tramite TEE per identificare quanto la vena cava superiore è collassata in seguito all'inclinazione del lettino. I partecipanti saranno considerati rispondenti se il CO aumenta del 12% dopo l'intervento. Per i non-responder una variazione inferiore al 12% del CO in seguito all'intervento. La nostra ipotesi è che l'SVC-CI possa differenziare i rispondenti rispetto ai non-responder per quanto riguarda la reattività ai fluidi con adeguata sensibilità e specificità nei partecipanti con CAD sottoposti a CABG isolato. I valori numerici SVC-CI per i due gruppi, rispondenti e non rispondenti, calcoleranno una soglia di sensibilità e percentuali di specificità per i futuri pazienti sottoposti a CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con CAD sottoposti a CABG che utilizzano bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18
  2. Partecipanti con CAD sottoposti a CABG che utilizzano bypass cardiopolmonare
  3. Partecipanti che sono in grado di acconsentire per se stessi
  4. La lingua principale è l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Partecipanti con CAD sottoposti a bypass coronarico off-pump (OP-CAB)
  3. Gravi patologie valvolari cardiache o insufficienza cardiaca congestizia attiva
  4. Partecipanti ad aritmia attiva come fibrillazione atriale e flutter atriale al momento della raccolta dei dati.
  5. Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso per se stessi
  6. La lingua principale è qualcosa di diverso dall'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
(FEVS>40%)

Le misurazioni della gittata cardiaca (CO) saranno ottenute in due momenti temporali separati: prima della sternotomia (apertura del torace) e dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare.

Intervento

  1. il partecipante verrà posizionato nella posizione di Trendelenburg inversa (testa in alto) a 15 gradi per 60-90 secondi. Verrà ottenuta la misurazione della CO
  2. il partecipante passerà alla posizione Trendelenburg (testa in giù) a 15 gradi per 60-90 secondi. Verrà ottenuta la misurazione della CO
Gruppo 2
(FEVS<40%),

Le misurazioni della gittata cardiaca (CO) saranno ottenute in due momenti temporali separati: prima della sternotomia (apertura del torace) e dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare.

Intervento

  1. il partecipante verrà posizionato nella posizione di Trendelenburg inversa (testa in alto) a 15 gradi per 60-90 secondi. Verrà ottenuta la misurazione della CO
  2. il partecipante passerà alla posizione Trendelenburg (testa in giù) a 15 gradi per 60-90 secondi. Verrà ottenuta la misurazione della CO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare un valore di cut-off appropriato per l'SVC-CI nei partecipanti con CAD sottoposti a CABG isolato per distinguere i pazienti con risposta volumetrica dai non-responder.
Lasso di tempo: 10 minuti di tempo aggiunti al tempo dell'intervento.
  1. Il numero dei risponditori aumenta del 12% o più dopo l'intervento
  2. Per i non-responder una variazione inferiore al 12% del CO in seguito all'intervento.
10 minuti di tempo aggiunti al tempo dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Charbonneau H, Riu B, Faron M, et al. Predicting preload responsiveness using simultaneous recordings of inferior and superior vena cavae diameters. Crit Care. 2014;18(5):473. 2. Hrishi AP, Sethuraman M, Menon G. Quest for the holy grail: Assessment of echo-derived dynamic parameters as predictors of fluid responsiveness in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ann Card Anaesth. 2018;21(3):243-248. 3. Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, et al. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004;30(9):1734-1739. 4. Vignon P, Repessé X, Bégot E, et al. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1022-1032.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 24328 (Altro identificatore: Penn State Health Penn State Hershey Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dipenderà se i dati saranno condivisi in banche dati e che tipo di banche dati. questo non è stato determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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