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Formazione continua ad intervallo elevato rispetto a intensità moderata sui biomarcatori solubili st2 nell'insufficienza cardiaca cronica

15 ottobre 2024 aggiornato da: Dina Reda Ali, Cairo University
Questo studio è stato progettato per confrontare l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e dell'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) sui biomarcatori solubili ST2 tra i pazienti con insufficienza cardiaca cronica, inoltre misurare il miglioramento della qualità della vita con diverse modalità di esercizio e con ciò è più vantaggioso per il paziente con insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati relativi allo studio, inclusi i livelli del biomarcatore ST2 solubile, la frazione di eiezione e l'MLHFQ, sono stati misurati prima e dopo dodici settimane di trattamento. In questo studio sono stati selezionati dalla clinica ambulatoriale un totale di sessanta pazienti maschi con insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA (I e II). , Ospedale El-Demerdash, Università di Ain-shams. La loro età variava dai 50 ai 60 anni. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, il gruppo A che ha ricevuto l'HIIT insieme al trattamento medico prescritto e il gruppo B che ha ricevuto l'MCT insieme al trattamento medico prescritto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 0000
        • Faculty of physical therapy cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La selezione dei pazienti è avvenuta secondo i seguenti criteri:

    • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica (classe I e II della New York Heart Association) con disfunzione ventricolare sinistra sistolica.
    • La loro frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%.
    • Il trattamento medico è stato ottimizzato almeno tre mesi prima dell’ingresso nello studio.
    • Tutti i pazienti non hanno partecipato ad alcun programma di riabilitazione prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

    1. Segni di insufficienza cardiaca acuta, angina instabile o aritmia grave tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
    2. Pacemaker.
    3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
    4. Altri disturbi che contrastano le condizioni del test da sforzo che limitano la mobilità degli arti inferiori (ad esempio, ustioni, fratture)
    5. Malattie neuromuscolari preesistenti (ad esempio Miastenia Gravis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo A
allenamento ad intervalli ad alta intensità
Altro: HIIT

Frequenza: l'HIIT si svolgerà in 2 sessioni supervisionate a settimana per 12 settimane sul tapis roulant.

durata della sessione da 30-40 minuti compreso il riscaldamento e il raffreddamento Intensità: HIIT incluso intervalli di 4 minuti mirati al 60-85% della riserva di frequenza cardiaca
Sperimentale: gruppo B
allenamento continuo di intensità moderata
Altro: MIT

Frequenza: è prevista una formazione continua moderata 2 volte a settimana per 12 settimane.

Intensità: l'esercizio è stato applicato sul tapis roulant con il 40%-59% di riserva di frequenza cardiaca) durata della sessione da 30-40 minuti compreso il riscaldamento e il raffreddamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello del biomarcatore ST2 solubile
Lasso di tempo: prima dell'inizio del percorso e alla fine del percorso 3 mesi
è stato prelevato un campione dalla vena cubica all'inizio del programma e anche alla sua fine
prima dell'inizio del percorso e alla fine del percorso 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione di eiezione
Lasso di tempo: prima dell'inizio del percorso e alla fine del percorso 3 mesi
La disfunzione sistolica ventricolare sinistra è stata valutata utilizzando la frazione di eiezione mediante il metodo Simpson 2D
prima dell'inizio del percorso e alla fine del percorso 3 mesi
mannisota del punteggio del questionario sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: prima dell'inizio del percorso e alla fine del percorso 3 mesi
Il questionario con ventuno elementi è stato utilizzato da 0 (nessuno) a 5 (moltissimo). Fornisce un punteggio totale (intervallo 0-105, dal migliore al peggiore HRQoL), nonché punteggi per due dimensioni, fisica (8 elementi, intervallo 0-40) ed emotiva (5 elementi, intervallo 0-25). Gli altri otto item (su un totale di 21) vengono considerati solo per il calcolo del punteggio totale.
prima dell'inizio del percorso e alla fine del percorso 3 mesi
picco di risposta all’esercizio
Lasso di tempo: prima dell'inizio del percorso e alla fine del percorso 3 mesi
monitorare la risposta di picco all’esercizio
prima dell'inizio del percorso e alla fine del percorso 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Donia M Elmasry, Doctorate, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio e risultati finali

Periodo di condivisione IPD

Da agosto 2024 a dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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