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Biomarcatori molecolari di risposta alla radioterapia nel cancro al seno

16 ottobre 2024 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
Lo scopo di questo studio è identificare potenziali biomarcatori genetici e altri biomarcatori molecolari di risposta alla radioterapia nel cancro al seno che potrebbero aiutare a personalizzare il trattamento radioterapico del cancro al seno in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico monocentrico che include pazienti affetti da DCIS trattati presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. Sono eleggibili per lo studio i pazienti trattati con radioterapia adiuvante e senza terapia sistemica.

Gli eventi avversi del trattamento con radiazioni saranno valutati dopo la radioterapia e durante il follow-up di 5 anni e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.

I biomarcatori molecolari saranno valutati prima della radioterapia, dopo la radioterapia e durante il follow-up. Il DNA verrà isolato dai campioni di sangue intero ottenuti prima del trattamento con radiazioni. I biomarcatori circolanti saranno isolati dai campioni di plasma prima del trattamento, dopo il trattamento e durante il follow-up. Verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti inclusi e il disegno dello studio è stato approvato dal Comitato nazionale di etica medica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tanja Marinko, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0038615879505
  • Email: tmarinko@onko-i.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanja Marinko, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario con carcinoma duttale in situ non invasivo (DCIS) con indicazione al trattamento radioterapico postoperatorio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno con DCIS con indicazione alla radioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia oncologica sistemica specifica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi della radioterapia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti che presentano eventi avversi cutanei e cardiaci dopo la radioterapia utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, la classe NYHA, la misurazione dei biomarcatori cardiaci e l'imaging cardiaco
Entro 1 mese dal completamento della radioterapia
Eventi avversi della radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti che presentano eventi avversi cutanei e cardiaci dopo la radioterapia utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, la classe NYHA, la misurazione dei biomarcatori cardiaci e l'imaging cardiaco
6 mesi dopo la radioterapia
Eventi avversi della radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti che presentano eventi avversi cutanei e cardiaci dopo la radioterapia utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, la classe NYHA, la misurazione dei biomarcatori cardiaci e l'imaging cardiaco
2 anni dopo la radioterapia
Eventi avversi della radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti che presentano eventi avversi cutanei e cardiaci dopo la radioterapia utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, la classe NYHA, la misurazione dei biomarcatori cardiaci e l'imaging cardiaco
5 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti con recidiva della malattia.
5 anni dopo la radioterapia
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: 10 anni dopo la radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti con recidiva della malattia.
10 anni dopo la radioterapia
Cambiamenti dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della radioterapia
Valuteremo i cambiamenti dei biomarcatori circolanti (miRNA, vescicole extracellulari, proteine) dopo la radioterapia rispetto ai valori prima della radioterapia.
Entro 1 mese dal completamento della radioterapia
Cambiamenti dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia,
Valuteremo i cambiamenti dei biomarcatori circolanti (miRNA, vescicole extracellulari, proteine) dopo la radioterapia rispetto ai valori prima della radioterapia.
6 mesi dopo la radioterapia,
Cambiamenti dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Valuteremo i cambiamenti dei biomarcatori circolanti (miRNA, vescicole extracellulari, proteine) dopo la radioterapia rispetto ai valori prima della radioterapia.
2 anni dopo la radioterapia
Cambiamenti dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valuteremo i cambiamenti dei biomarcatori circolanti (miRNA, vescicole extracellulari, proteine) dopo la radioterapia rispetto ai valori prima della radioterapia.
5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Oncology Ljubljana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCIS-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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