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L'impatto delle lenti a contatto morbide sui neuromediatori corneali e sulla qualità ottica nella miopia elevata prima dello SMILE

18 ottobre 2024 aggiornato da: yuhao shao
Studiare l'influenza dell'espressione dei neuromediatori nei lenticoli stromali corneali e nella riparazione delle lesioni corneali dopo l'estrazione di una piccola incisione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso 160 occhi di pazienti con miopia elevata sottoposti a estrazione del lenticolo con piccola incisione. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi in base alla durata di utilizzo di SCL: gruppo > 10 anni, gruppo ≤ 10 anni e gruppo NW (non SCL). Le aberrazioni corneali di ordine superiore e la densitometria sono state valutate utilizzando un sistema Pentacam. I livelli di neuromediatori nei lenticoli stromali corneali sono stati analizzati mediante ELISA e immunofluorescenza

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: min Li, Dr
  • Numero di telefono: +86 18817367841
  • Email: rgswan@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuhao Shao, MD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con miopia elevata sottoposti a intervento chirurgico SMILE presso lo Shanghai Tenth People's Hospital di Shanghai, in Cina, tra ottobre 2020 e ottobre 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni con rifrazione stabile da almeno due anni;
  • equivalente sferico (SE) < -6,00 D;
  • acuità visiva corretta da distanza pari o superiore a 20/20;
  • nessuna storia di utilizzo di lenti rigide gas permeabili o lenti per ortocheratologia (OK) prima dell'esame

Criteri di esclusione:

- una storia di secchezza oculare da moderata a grave nonché qualsiasi malattia oculare o sistemica che possa controindicare la chirurgia refrattiva laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SCL >10 anni
pazienti con miopia elevata che indossano SCL più di 10 anni prima dell'estrazione del lenticolo con piccola incisione
Altro: Questo studio non prevede alcun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento
SCL ≤10 anni
pazienti con miopia elevata che indossano SCL per 10 anni o meno prima dell'estrazione del lenticolo con piccola incisione
Altro: Questo studio non prevede alcun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento
NO
pazienti con miopia elevata che non hanno indossato SCL prima dell'estrazione del lenticolo con piccola incisione
Altro: Questo studio non prevede alcun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuromediatori del lenticolo stromale corneale
Lasso di tempo: linea di base
Neuromediatori corneali, tra cui NGF (pg/mL), CGRP (pg/mL), SP (pg/mL), IGFBP-1 (ng/mL) e MANF (pg/mL), che svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento della normale normalità fisiologica funzioni della cornea.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazione corneale
Lasso di tempo: linea di base
Le misurazioni preoperatorie dell'aberrazione corneale sono state eseguite utilizzando un sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). Per l'analisi sono state selezionate immagini della massima qualità (designate come OK). Sono stati esaminati i coefficienti per un diametro standardizzato di 8 mm, seguiti da una valutazione del significato clinico delle aberrazioni totali di ordine superiore (HOA, mm), aberrazione sferica (Z4, 0, mm), coma orizzontale (Z3, 1, mm), coma verticale (Z3, -1, mm), trifoglio orizzontale (Z3, 3, mm) e trifoglio obliquo (Z3, -3, mm) in relazione alla qualità visiva.
linea di base
Densitometria corneale
Lasso di tempo: linea di base
La Pentacam HR è stata utilizzata per raccogliere dati sui valori di densitometria corneale, espressi in unità di scala di grigi (GSU), svolgendo un ruolo cruciale nel quantificare la chiarezza corneale monitorando reazioni transitorie simili a foschia. La cornea è stata divisa in quattro zone anulari (0-2 mm, 2-6 mm, 6-10 mm e 10-12 mm), ciascuna con valori di densitometria corneale distinti. Basato sugli strati anatomici della cornea a diverse profondità, è costituito da quattro strati: uno strato anteriore superficiale di 120 μm, uno strato posteriore situato nella parte più interna della cornea di 60 μm; strati centrali calcolati sottraendo lo spessore degli strati anteriore e posteriore dallo spessore totale dello strato; e uno strato totale. I valori di densitometria corneale sono stati misurati in 0-2 mm e 2-6 mm per corrispondere al diametro della zona ottica corneale di SMILE.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
yuhao shao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHSY-IEC-5.0/23K74/P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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