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L'impatto delle lenti a contatto morbide sui neuromediatori corneali e sulla qualità ottica nella miopia elevata prima dello SMILE

18 ottobre 2024 aggiornato da: yuhao shao
Studiare l'influenza dell'espressione dei neuromediatori nei lenticoli stromali corneali e nella riparazione delle lesioni corneali dopo l'estrazione di una piccola incisione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso 160 occhi di pazienti con miopia elevata sottoposti a estrazione del lenticolo con piccola incisione. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi in base alla durata di utilizzo di SCL: gruppo > 10 anni, gruppo ≤ 10 anni e gruppo NW (non SCL). Le aberrazioni corneali di ordine superiore e la densitometria sono state valutate utilizzando un sistema Pentacam. I livelli di neuromediatori nei lenticoli stromali corneali sono stati analizzati mediante ELISA e immunofluorescenza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: min Li, Dr
  • Numero di telefono: +86 18817367841
  • Email: rgswan@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuhao Shao, MD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con miopia elevata sottoposti a intervento chirurgico SMILE presso lo Shanghai Tenth People's Hospital di Shanghai, in Cina, tra ottobre 2020 e ottobre 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni con rifrazione stabile da almeno due anni;
  • equivalente sferico (SE) < -6,00 D;
  • acuità visiva corretta da distanza pari o superiore a 20/20;
  • nessuna storia di utilizzo di lenti rigide gas permeabili o lenti per ortocheratologia (OK) prima dell'esame

Criteri di esclusione:

- una storia di secchezza oculare da moderata a grave nonché qualsiasi malattia oculare o sistemica che possa controindicare la chirurgia refrattiva laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SCL >10 anni
pazienti con miopia elevata che indossano SCL più di 10 anni prima dell'estrazione del lenticolo con piccola incisione
Altro: Questo studio non prevede alcun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento
SCL ≤10 anni
pazienti con miopia elevata che indossano SCL per 10 anni o meno prima dell'estrazione del lenticolo con piccola incisione
Altro: Questo studio non prevede alcun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento
NO
pazienti con miopia elevata che non hanno indossato SCL prima dell'estrazione del lenticolo con piccola incisione
Altro: Questo studio non prevede alcun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuromediatori del lenticolo stromale corneale
Lasso di tempo: linea di base
Neuromediatori corneali, tra cui NGF (pg/mL), CGRP (pg/mL), SP (pg/mL), IGFBP-1 (ng/mL) e MANF (pg/mL), che svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento della normale normalità fisiologica funzioni della cornea.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazione corneale
Lasso di tempo: linea di base
Le misurazioni preoperatorie dell'aberrazione corneale sono state eseguite utilizzando un sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). Per l'analisi sono state selezionate immagini della massima qualità (designate come OK). Sono stati esaminati i coefficienti per un diametro standardizzato di 8 mm, seguiti da una valutazione del significato clinico delle aberrazioni totali di ordine superiore (HOA, mm), aberrazione sferica (Z4, 0, mm), coma orizzontale (Z3, 1, mm), coma verticale (Z3, -1, mm), trifoglio orizzontale (Z3, 3, mm) e trifoglio obliquo (Z3, -3, mm) in relazione alla qualità visiva.
linea di base
Densitometria corneale
Lasso di tempo: linea di base
La Pentacam HR è stata utilizzata per raccogliere dati sui valori di densitometria corneale, espressi in unità di scala di grigi (GSU), svolgendo un ruolo cruciale nel quantificare la chiarezza corneale monitorando reazioni transitorie simili a foschia. La cornea è stata divisa in quattro zone anulari (0-2 mm, 2-6 mm, 6-10 mm e 10-12 mm), ciascuna con valori di densitometria corneale distinti. Basato sugli strati anatomici della cornea a diverse profondità, è costituito da quattro strati: uno strato anteriore superficiale di 120 μm, uno strato posteriore situato nella parte più interna della cornea di 60 μm; strati centrali calcolati sottraendo lo spessore degli strati anteriore e posteriore dallo spessore totale dello strato; e uno strato totale. I valori di densitometria corneale sono stati misurati in 0-2 mm e 2-6 mm per corrispondere al diametro della zona ottica corneale di SMILE.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

yuhao shao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHSY-IEC-5.0/23K74/P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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