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Blocco nervoso vs infusione di sedazione per intubazione a fibre ottiche da sveglio.

21 ottobre 2024 aggiornato da: Marwa Zayed, Cairo University

Blocco del nervo laringeo superiore rispetto alla sedazione con infusione endovenosa di dexmedetomidina per l'intubazione a fibre ottiche da svegli di pazienti emimandibolectomia con previste vie aeree difficili: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di dexmedetomidina rispetto al blocco del nervo laringeo superiore durante l'intubazione a fibre ottiche da sveglio in pazienti emimandibolectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intubazione a fibre ottiche da sveglio (AFOI) è stata raccomandata per i pazienti adulti con vie aeree difficili. Per rendere il processo più tollerabile, l'AFOI richiede spesso sedazione, ansiolisi e stabilità emodinamica senza compromettere la ventilazione e preservare la respirazione spontanea. Dexmedetomidina, fentanil e midazolam per via endovenosa sono sedativi utilizzati durante l'AFOI, comunemente combinati per ridurne gli effetti collaterali.

La dexmedetomidina è il farmaco di scelta di molti anestesisti per la sedazione nell'AFOI, poiché produce sedazione senza depressione respiratoria oltre alle sue proprietà ansiolitiche e analgesiche. Tuttavia, può produrre grave bradicardia e ipotensione.

I blocchi nervosi delle vie aeree sono spesso utilizzati per l'AFOI, fornendo un'anestesia rapida e profonda. Tuttavia, comportano un rischio maggiore di complicanze, tra cui lesioni ai nervi, iniezioni intravascolari, ematomi o sanguinamenti che possono interferire con l’intubazione. Inoltre, la presenza di tumori o linfonodi potrebbe non consentire un blocco riuscito. Per fornire un'anestesia ottimale delle vie aeree, è consigliabile bloccare bilateralmente il nervo laringeo superiore (SLN) ed eseguire l'iniezione transtracheale per il nervo laringeo ricorrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età ≥ 18 o ≤60.
  • Entrambi i sessi.
  • Società americana di anestesisti (ASA) II-III.
  • Indice di massa corporea: da 18,5 a 30 kg/m2.
  • Pazienti sottoposti a emimandibolectomia con previsione di vie aeree difficili [Indice di rischio El-Ganzouri (EGRI)>3].

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Disturbi neurologici.
  • Malattia epatica o renale avanzata.
  • Paziente con disturbi psichiatrici.
  • Paziente che necessita di terapia intensiva postoperatoria.
  • Distorsione delle vie aeree e movimento del rachide cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del nervo laringeo superiore
I pazienti hanno ricevuto un blocco nervoso delle vie aeree attraverso il blocco bilaterale del nervo laringeo superiore e un'iniezione transtracheale per il nervo laringeo ricorrente.
Droga: Blocco del nervo laringeo superiore
I pazienti hanno ricevuto un blocco nervoso delle vie aeree attraverso il blocco bilaterale del nervo laringeo superiore e un'iniezione transtracheale per il nervo laringeo ricorrente.
Altri nomi:
  • Braccio di blocco nervoso
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Ai pazienti sono stati somministrati 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina nell'arco di 10 minuti tramite una pompa a siringa, seguita da una dose di mantenimento di 0,2-0,7 mcg/kg/ora fino alla fine dell'intubazione in base all'emodinamica.
Droga: Dexmedetomidina
Ai pazienti sono stati somministrati 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina nell'arco di 10 minuti tramite una pompa a siringa, seguiti da 0,2-0,7 mcg/kg/ora fino alla fine dell'intubazione in base all'emodinamica.
Altri nomi:
  • Braccio di sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'intubazione
Lasso di tempo: tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali. Intervallo di tempo di 10 minuti

Il punteggio delle condizioni di intubazione viene valutato in base ai seguenti criteri:

(i) Movimento vocale: 1 = aperto, 2 = in movimento, 3 = chiusura, 4 = chiuso. (ii) Tosse: 1 = nessuna, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave. (iii) Movimento degli arti: 1 = nessuno, 2 = leggero, 3 = moderato, 4 = grave.

Dove il punteggio delle condizioni di intubazione è:

Eccellente = 1 quando tutte le qualità sono eccellenti. Buono = 2 quando tutte le qualità sono eccellenti o buone. Scarso = 3 quando si rileva la presenza di un'unica qualità scadente.
tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali. Intervallo di tempo di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di comfort
Lasso di tempo: tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali. Intervallo di tempo di 10 minuti
Il punteggio di comfort è stato valutato utilizzando una scala di comfort dell'intubazione a fibre ottiche a cinque punti: 1 = nessuna reazione, 2 = leggera smorfia, 3 = smorfia pesante, 4 = obiezione verbale e 5 = movimento difensivo della testa e delle mani.
tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali. Intervallo di tempo di 10 minuti
Grado di ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali Intervallo di tempo di 10 minuti
È stato annotato il grado di ostruzione delle vie aeree (1 - assente, 2 - che richiede estensione del collo, 3 - che richiede sublussazione della mandibola).
tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali Intervallo di tempo di 10 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da un minuto prima dell'intubazione a 10 minuti dopo l'intubazione
La frequenza cardiaca viene registrata a intervalli di 1 minuto fino al completamento dell'intubazione, seguita da misurazioni ogni due minuti fino a 10 minuti dopo l'intubazione.
Da un minuto prima dell'intubazione a 10 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Da un minuto prima dell'intubazione fino a 10 minuti dopo l'intubazione
La pressione arteriosa media viene registrata a intervalli di 1 minuto fino al completamento dell'intubazione, seguita da misurazioni ogni due minuti fino a 10 minuti dopo l'intubazione.
Da un minuto prima dell'intubazione fino a 10 minuti dopo l'intubazione
Punteggio della sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione dei farmaci (dexetodomidina, lidocaina) al paziente fino a 10 minuti dopo l'intubazione
Il punteggio della sedazione Ramsay è stato registrato come segue: 1: Sveglio, agitato o irrequieto o entrambi; 2: Sveglio, cooperativo, orientato e tranquillo; 3: Sveglio ma risponde solo ai comandi; 4: addormentato, con una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a un forte stimolo uditivo.
Dal momento dell'iniezione dei farmaci (dexetodomidina, lidocaina) al paziente fino a 10 minuti dopo l'intubazione
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
È stato documentato il punteggio di soddisfazione del paziente (1 eccellente, 2 buono, 3 ragionevole, 4 scarso).
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Sono stati registrati eventi avversi quali bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria, desaturazione di O2 o qualsiasi altra complicanza.
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
  • Investigatore principale: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-484-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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