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Debridement chimico e ulcere alle gambe

23 febbraio 2026 aggiornato da: DEBx Medical B.V.

Uno studio pilota per indagare l’efficacia relativa e la sicurezza dello sbrigliamento chimico e del curettage delle ferite nel trattamento delle ulcere delle gambe ad eziologia venosa e mista.

Uno studio pilota per indagare la relativa efficacia e sicurezza dello sbrigliamento chimico e del curettage nel trattamento delle ulcere venose e ad eziologia mista delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota per valutare l’efficacia e la sicurezza relativa dello sbrigliamento chimico rispetto allo sbrigliamento tramite curettage nel trattamento delle ulcere venose e ad eziologia mista delle gambe nel Regno Unito

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con ulcera venosa della gamba o ulcera ad eziologia mista.
  • Durata della ferita ≥ 6 settimane ≤ 5 anni
  • La ferita è ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
  • Presenza di almeno il 25% di slough visibile all'interno del letto della ferita
  • Il Partecipante deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Nessun segno clinico di infezione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazioni a qualsiasi trattamento delle ferite, medicazioni o bendaggi compressivi da utilizzare nello studio
  • Antibiotici locali o sistemici attuali nella settimana precedente all'inclusione
  • Ferita clinicamente infetta determinata dalla presenza di 3 o più dei seguenti segni clinici: eritema perilesionale, dolore tra due cambi di medicazione, ferita maleodorante, abbondante essudato ed edema
  • Trattamento prolungato con agenti immunosoppressori o corticosteroidi ad alte dosi
  • Partecipanti che hanno una malattia o condizione attuale che potrebbe interferire con la guarigione delle ferite negli ultimi 30 giorni (carcinoma, malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune o abuso di alcol o droghe)
  • Partecipanti che hanno preso parte a una sperimentazione clinica sulla guarigione delle ferite nell'ultimo mese
  • Partecipanti con una storia nota di non aderenza al trattamento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Debridement chimico
1 Verrà applicato un singolo trattamento di sbrigliamento chimico in questo braccio durante la visita di iniziazione. Nessun trattamento ripetuto effettuato in questo studio
Dispositivo: Sbrigliamento chimico
Lo sbrigliamento chimico è un agente disidratante sotto forma di gel che asciuga il letto della ferita e il biofilm.
Comparatore attivo: Debridement acuto
Nell'affronta del braccio di controllo il debridement di curettage verrà eseguito durante la visita di iniziazione e dopo 2 settimane, quando il medico ritiene necessario, conformare il protocollo standard di cure standard
Dispositivo: Sbrigliamento mediante curettage
L'uso di una currette pulirà il letto della ferita. Sbrigliamento mediante rimozione meccanica del tessuto necrotico e del biofilm. Questa operazione viene eseguita in conformità agli standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento della superficie della ferita (cm^2)
12 settimane
Detriti della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della percentuale del letto della ferita coperta di slough
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di ferite guarite, secondo il punteggio BWAT che va da 13 (minimo) - 65 (estrema gravità)
12 settimane
condizione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Condizioni del letto della ferita per percentuale di tessuto di granulazione, percentuale coperta da slough, essudato; Misurato tramite valutazione visiva per un totale fino al 100% (ad es. Granulazione del 30%, 25% slough, 25% necrosi, 20% essudato)
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita legata alla salute valutata utilizzando Woundqol (una produzione di questionario validata consolidata un singolo numero tra 0-1 con 1 come qualità ottimale della vita)
12 settimane
Comfort del paziente nel processo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore misurato dal dolore misurato usando la scala analogica visiva (VAS 0-10, 0 essendo indolore e 10 essendo più dolore da immaginare)
12 settimane
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento Incidenza di eventi avversi di particolare interesse
12 settimane
Comfort terapeutico nelle prestazioni e nell'accettazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Accettazione dei partecipanti e del personale dei metodi di sbrigliamento per questionario. Punteggio indicato nel precentaggio con il 100% di essere completamente comodo e accettato.
12 settimane
condizione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
CONDIZIONI DELLA PELLE PERILUCHE E PIELLE INTROVOLUTAMENTO (sano, accidentato, integrato, fragile))
12 settimane
condizione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Maloudour (sì, no);
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DEBx Medical B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCHEM2023_VLU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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