Ingestione di Cola per l'ostruzione del bolo esofageo
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sull'ingestione di cola per l'impatto del bolo in pazienti con cancro esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Jingdezhen, Jiangxi, Cina
- First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con lesioni esofagee primarie diagnosticate per patologia, in grado di consumare almeno una dieta liquida normalmente prima e diagnosticato da un medico con blocco esofageo acuto (il blocco esofageo acuto si riferisce all'improvvisa comparsa di completa ostruzione dell'alimentazione nell'ultima settimana)
- Prima dell'arruolamento, il paziente non consumava bevande gassate come la cola, o qualsiasi altro trattamento per l'ostruzione esofagea.
- Età ≥ 18 anni, il punteggio ECOG è 0-2 punti.
- I soggetti si sono arruolati volontariamente e hanno ottenuto un modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- È noto che l'ostruzione esofagea completa è causata dalla progressione del tumore.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata o fortemente sospettata di avere una fistola esofagea tramite endoscopia o imaging prima dell'arruolamento.
- Pazienti con sonda di nutrizione nasogastrica e impianto di stent esofageo
- Pazienti che presentano sintomi come tosse e non sono in grado di bere cola o che sono a grave rischio di aspirazione (Glasgow Coma Scale <14 o precedente storia di aspirazione).
- Malattie benigne come il reflusso gastroesofageo, l'arresto cardiaco e la stenosi esofagea congenita che possono facilmente portare all'ostruzione di corpo estraneo nell'esofago.
- Pazienti con disfunzione della coagulazione, trombocitopenia o che assumono farmaci anticoagulanti che sono considerati dal punto di vista medico controindicazioni per l'esame e il trattamento endoscopico.
- Secondo la valutazione dei ricercatori, i pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare all'esame e al trattamento, oppure potrebbero esserci altri fattori che potrebbero costringerli a interrompere lo studio a metà, come avere altre malattie gravi (comprese quelle mentali) che richiedono una concomitante trattamento, valori anomali dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali che possono influenzare la sicurezza dei pazienti o la raccolta di dati sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento pre-endoscopico.
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Sperimentale: Gruppo di ingestione di cola
I partecipanti nel gruppo di intervento sono istruiti a consumare la Cola regolare in posizione eretta o seduta dopo la diagnosi di un impatto completo del bolo esofageo.
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Coca-Cola normale (Coca-Cola Company, Atlanta, GA) o Pesi-cola (PepsiCo, Inc.New York, NY)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione nelle 24 ore del blocco esofageo acuto
Lasso di tempo: L'intervallo di osservazione va dalla diagnosi di blocco esofageo e insorgenza casuale fino al sollievo del blocco esofageo (almeno consentendo un consumo regolare di cibo liquido) o al primo intervallo di 24 ore dopo la diagnosi di blocco esofageo.
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La percentuale corrispondente al rapporto tra il numero di pazienti che hanno ottenuto il sollievo dell’ostruzione esofagea (compreso il sollievo parziale e completo) entro 24 ore rispetto al numero totale di pazienti nel gruppo è il tasso di sollievo nelle 24 ore.
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L'intervallo di osservazione va dalla diagnosi di blocco esofageo e insorgenza casuale fino al sollievo del blocco esofageo (almeno consentendo un consumo regolare di cibo liquido) o al primo intervallo di 24 ore dopo la diagnosi di blocco esofageo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- ESO-Shanghai24
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