- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06652620
Ingestione di Cola per l'ostruzione del bolo esofageo
12 marzo 2026 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sull'ingestione di cola per l'impatto del bolo in pazienti con cancro esofageo
Lo scopo dello studio è osservare se l'ingestione di cola può migliorare il tasso di remissione nelle 24 ore del blocco esofageo acuto nei pazienti con cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Jingdezhen, Jiangxi, Cina
- First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con lesioni esofagee primarie diagnosticate per patologia, in grado di consumare almeno una dieta liquida normalmente prima e diagnosticato da un medico con blocco esofageo acuto (il blocco esofageo acuto si riferisce all'improvvisa comparsa di completa ostruzione dell'alimentazione nell'ultima settimana)
- Prima dell'arruolamento, il paziente non consumava bevande gassate come la cola, o qualsiasi altro trattamento per l'ostruzione esofagea.
- Età ≥ 18 anni, il punteggio ECOG è 0-2 punti.
- I soggetti si sono arruolati volontariamente e hanno ottenuto un modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- È noto che l'ostruzione esofagea completa è causata dalla progressione del tumore.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata o fortemente sospettata di avere una fistola esofagea tramite endoscopia o imaging prima dell'arruolamento.
- Pazienti con sonda di nutrizione nasogastrica e impianto di stent esofageo
- Pazienti che presentano sintomi come tosse e non sono in grado di bere cola o che sono a grave rischio di aspirazione (Glasgow Coma Scale <14 o precedente storia di aspirazione).
- Malattie benigne come il reflusso gastroesofageo, l'arresto cardiaco e la stenosi esofagea congenita che possono facilmente portare all'ostruzione di corpo estraneo nell'esofago.
- Pazienti con disfunzione della coagulazione, trombocitopenia o che assumono farmaci anticoagulanti che sono considerati dal punto di vista medico controindicazioni per l'esame e il trattamento endoscopico.
- Secondo la valutazione dei ricercatori, i pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare all'esame e al trattamento, oppure potrebbero esserci altri fattori che potrebbero costringerli a interrompere lo studio a metà, come avere altre malattie gravi (comprese quelle mentali) che richiedono una concomitante trattamento, valori anomali dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali che possono influenzare la sicurezza dei pazienti o la raccolta di dati sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento pre-endoscopico.
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Sperimentale: Gruppo di ingestione di cola
I partecipanti nel gruppo di intervento sono istruiti a consumare la Cola regolare in posizione eretta o seduta dopo la diagnosi di un impatto completo del bolo esofageo.
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Coca-Cola normale (Coca-Cola Company, Atlanta, GA) o Pesi-cola (PepsiCo, Inc.New York, NY)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione nelle 24 ore del blocco esofageo acuto
Lasso di tempo: L'intervallo di osservazione va dalla diagnosi di blocco esofageo e insorgenza casuale fino al sollievo del blocco esofageo (almeno consentendo un consumo regolare di cibo liquido) o al primo intervallo di 24 ore dopo la diagnosi di blocco esofageo.
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La percentuale corrispondente al rapporto tra il numero di pazienti che hanno ottenuto il sollievo dell’ostruzione esofagea (compreso il sollievo parziale e completo) entro 24 ore rispetto al numero totale di pazienti nel gruppo è il tasso di sollievo nelle 24 ore.
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L'intervallo di osservazione va dalla diagnosi di blocco esofageo e insorgenza casuale fino al sollievo del blocco esofageo (almeno consentendo un consumo regolare di cibo liquido) o al primo intervallo di 24 ore dopo la diagnosi di blocco esofageo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESO-Shanghai24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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