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Valutazione dei metodi diagnostici per le malattie fungine invasive nei riceventi di trapianto di polmone

11 novembre 2024 aggiornato da: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Valutazione di mNGS ultrasensibili, PCR in tempo reale, galattomannano e dispositivo a flusso laterale per la diagnosi di malattie fungine invasive nel trapianto di polmone: uno studio trasversale retrospettivo

Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche di diversi test, tra cui il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS), la PCR in tempo reale, il test del galattomannano e i test con dispositivi a flusso laterale, nel rilevare malattie fungine invasive nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare utilizzando liquido di lavaggio broncoalveolare campioni. Lo studio è retrospettivo e trasversale nel disegno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo e trasversale valuta l'accuratezza diagnostica di vari test nel rilevamento della malattia fungina invasiva (IFD) nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare. I metodi diagnostici in fase di valutazione includono il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS), la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR), il test del galattomannano (GM) e il test del dispositivo a flusso laterale (LFD), tutti eseguiti sul fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF). campioni. Lo studio analizza la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) di ciascun metodo per la diagnosi dell'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) e della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP). La coorte campione è composta da 109 riceventi di trapianto di polmone, con dati raccolti da gennaio 2015 ad aprile 2023

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto polmonare e sospettati di avere infezioni fungine invasive (IPA o PJP) sulla base di sintomi clinici, risultati radiologici o risultati microbiologici. Lo studio comprende adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati trattati in un ospedale terziario da gennaio 2015 ad aprile 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Destinatari adulti di trapianto di polmone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Casi sospetti di infezione fungina invasiva (aspergillosi polmonare invasiva o polmonite da Pneumocystis jirovecii) sulla base di sintomi clinici, risultati radiologici o prove microbiologiche.
  • In grado di fornire campioni sufficienti di fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) per i test diagnostici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni non fungine confermate.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire campioni BALF adeguati per l'analisi.
  • Pazienti con gravi comorbilità che impediscono la partecipazione o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della mNGS per l'aspergillosi polmonare invasiva e la polmonite da Pneumocystis jirovecii
Lasso di tempo: Da gennaio 2015 ad aprile 2023
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) del sequenziamento metagenomico di prossima generazione (mNGS) nella diagnosi dell'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) e della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) utilizzando campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) .
Da gennaio 2015 ad aprile 2023

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza diagnostica tra mNGS e altri metodi
Lasso di tempo: Da gennaio 2015 ad aprile 2023.
Analisi comparativa dell'accuratezza diagnostica, comprese sensibilità e specificità, tra mNGS, PCR in tempo reale, test del galattomannano (GM) e test del dispositivo a flusso laterale (LFD) per il rilevamento di IPA e PJP nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare.
Da gennaio 2015 ad aprile 2023.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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