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Valutazione dei metodi diagnostici per le malattie fungine invasive nei riceventi di trapianto di polmone

11 novembre 2024 aggiornato da: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Valutazione di mNGS ultrasensibili, PCR in tempo reale, galattomannano e dispositivo a flusso laterale per la diagnosi di malattie fungine invasive nel trapianto di polmone: uno studio trasversale retrospettivo

Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche di diversi test, tra cui il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS), la PCR in tempo reale, il test del galattomannano e i test con dispositivi a flusso laterale, nel rilevare malattie fungine invasive nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare utilizzando liquido di lavaggio broncoalveolare campioni. Lo studio è retrospettivo e trasversale nel disegno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo e trasversale valuta l'accuratezza diagnostica di vari test nel rilevamento della malattia fungina invasiva (IFD) nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare. I metodi diagnostici in fase di valutazione includono il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS), la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR), il test del galattomannano (GM) e il test del dispositivo a flusso laterale (LFD), tutti eseguiti sul fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF). campioni. Lo studio analizza la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) di ciascun metodo per la diagnosi dell'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) e della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP). La coorte campione è composta da 109 riceventi di trapianto di polmone, con dati raccolti da gennaio 2015 ad aprile 2023

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto polmonare e sospettati di avere infezioni fungine invasive (IPA o PJP) sulla base di sintomi clinici, risultati radiologici o risultati microbiologici. Lo studio comprende adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati trattati in un ospedale terziario da gennaio 2015 ad aprile 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Destinatari adulti di trapianto di polmone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Casi sospetti di infezione fungina invasiva (aspergillosi polmonare invasiva o polmonite da Pneumocystis jirovecii) sulla base di sintomi clinici, risultati radiologici o prove microbiologiche.
  • In grado di fornire campioni sufficienti di fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) per i test diagnostici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni non fungine confermate.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire campioni BALF adeguati per l'analisi.
  • Pazienti con gravi comorbilità che impediscono la partecipazione o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della mNGS per l'aspergillosi polmonare invasiva e la polmonite da Pneumocystis jirovecii
Lasso di tempo: Da gennaio 2015 ad aprile 2023
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) del sequenziamento metagenomico di prossima generazione (mNGS) nella diagnosi dell'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) e della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) utilizzando campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) .
Da gennaio 2015 ad aprile 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza diagnostica tra mNGS e altri metodi
Lasso di tempo: Da gennaio 2015 ad aprile 2023.
Analisi comparativa dell'accuratezza diagnostica, comprese sensibilità e specificità, tra mNGS, PCR in tempo reale, test del galattomannano (GM) e test del dispositivo a flusso laterale (LFD) per il rilevamento di IPA e PJP nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare.
Da gennaio 2015 ad aprile 2023.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da Pneumocystis Jirovecii

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