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La sperimentazione della dose: intensità della dose di interventi comportamentali per l'obesità infantile

18 settembre 2026 aggiornato da: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

The research team is recruiting 900 children between the ages 5-17 with obesity from Tennessee and Louisiana. The team is assigning children and their caregivers by chance to one of five groups. In the first group, 300 children and their caregivers receive 26 hours of IBT. In the second group, 300 children and their caregivers receive 13 hours of IBT. The remaining three groups of 100 children and their caregivers receive 16, 19, or 22 hours of IBT.

Children's healthcare providers, nutritionists, and social workers are providing IBT to each of the groups over six months. At the start of the study and again after one year, the research team is measuring the children's body mass index, or BMI. BMI is a measure of a person's body fat based on their height and weight. The team is also looking at the children's:

  • Diet
  • Exercise
  • Sleep
  • Media use
  • Quality of life

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The Dose study aims to evaluate the optimal number of contact hours (i.e., dose) of intensive behavioral lifestyle interventions for childhood obesity. Current recommendations by the American Academy of Pediatrics (AAP) and the United States Preventive Services Task Force (USPSTF) suggest that intensive behavioral lifestyle interventions should have at least 26 hours of contact time. This is a difficult standard to achieve, as it requires significant resources from healthcare systems and time from families. This study's purpose is to test whether 26 hours is needed to achieve clinically meaningful reductions in child weight among children with obesity.

The investigators will conduct a randomized clinical trial (RCT) where children are randomized to one of five treatment intensities: 26 hours, 22 hours, 19 hours, 16 hours, or 13 hours. The study will use a non-inferiority design: can equal effectiveness be achieved comparing the 26-hour standard to reduced intensities?

900 children with obesity ages 5-17 years old will be randomized, with a focus on rural and minority communities in Tennessee (TN) and Louisiana (LA). The study will engage approximately 15 clinics in TN and 15 in LA.

The intervention will be integrated into local pediatric primary care practices. Participants in all arms will receive the same number of visits with their child's primary care provider (4 visits, 1 hour total), on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), and community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total). The difference between arms will be in the frequency and duration of personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professional: 16 sessions (60 minutes per session), 12 sessions (60 minutes per session), 9 sessions (60 minutes per session), 8 sessions (45 minutes per session), or 6 sessions (30 minutes per session).

The primary outcome is child body mass index (BMI) expressed as a percentage of the 95th percentile (%BMIp95) of the CDC growth curves, over 12 months, measured approximately 5 times. Our primary hypothesis is that 13-hours will be non-inferior to 26-hours. The analysis also includes multiple, pre-specified sub-group analyses, as there may be important subgroups who require more than 13 hours (e.g., children with a very high starting BMI). Secondary outcomes include changes in child quality of life and health behaviors. The analysis will assess reach, feasibility, and accessibility of this approach for both participants and pediatric healthcare providers, guided by the RE-AIM framework.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI≥95th percentile for age and sex based on standardized CDC growth curves.
  • parent/caregiver aged ≥ 18 years old
  • are comfortable speaking and reading English or Spanish;
  • are a patient of a participating clinical practice;
  • are able to provide written or verbal consent/assent;
  • are able to attend scheduled sessions in the 12-month study;
  • are willing to make behavioral and lifestyle changes;
  • are able to access the internet to participate in online intervention components;
  • complete baseline data collection, including child height and weight; and
  • complete at least 90% of baseline survey items no later than 14 days after the baseline visit.

Exclusion Criteria:

  • families for whom the primary care provider (PCP) or site principal investigator (PI) thinks the study and/or intervention is clinically/medically inappropriate (e.g. developmental delay, disordered eating, mobility impairments, cognitive or mental difficulties);
  • participant child is taking weight management medications at the time of enrollment;
  • participant child plans to undergo bariatric surgery or another weight loss operation during the 12-month study; or
  • participant caregiver-child dyad has plans to move during the 12-month study and will no longer be a patient of a participating clinic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 26-hour intensive behavioral lifestyle intervention

Participants will receive 4 visits, (1 hour total) with their child's pediatric primary care provider, on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total), and personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professional: 16 sessions (60 minutes per session).
Comportamentale: Intensive Behavioral Lifestyle Modification

Participants in all arms will receive visits with their child's primary care provider (4 visits, 1 hour total), on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), and community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total). The difference between arms will be in the frequency and duration of personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professional: 16 sessions (60 minutes per session), 12 sessions (60 minutes per session), 9 sessions (60 minutes per session), 8 sessions (45 minutes per session), or 6 sessions (30 minutes per session).
Comparatore attivo: 22-hour intensive behavioral lifestyle intervention

Participants will receive 4 visits, (1 hour total) with their child's pediatric primary care provider, on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total), and personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professional for 12 sessions (60 minutes per session).
Comportamentale: Intensive Behavioral Lifestyle Modification

Participants in all arms will receive visits with their child's primary care provider (4 visits, 1 hour total), on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), and community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total). The difference between arms will be in the frequency and duration of personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professional: 16 sessions (60 minutes per session), 12 sessions (60 minutes per session), 9 sessions (60 minutes per session), 8 sessions (45 minutes per session), or 6 sessions (30 minutes per session).
Comparatore attivo: 19-hour intensive behavioral lifestyle intervention

Participants will receive 4 visits, (1 hour total) with their child's pediatric primary care provider, on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total), and personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professiona for 9 sessions (60 minutes per session).
Comportamentale: Intensive Behavioral Lifestyle Modification

Participants in all arms will receive visits with their child's primary care provider (4 visits, 1 hour total), on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), and community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total). The difference between arms will be in the frequency and duration of personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professional: 16 sessions (60 minutes per session), 12 sessions (60 minutes per session), 9 sessions (60 minutes per session), 8 sessions (45 minutes per session), or 6 sessions (30 minutes per session).
Comparatore attivo: 16-hour intensive behavioral lifestyle intervention

Participants will receive 4 visits, (1 hour total) with their child's pediatric primary care provider, on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total), and personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professional for 8 sessions (45 minutes per session).
Comportamentale: Intensive Behavioral Lifestyle Modification

Participants in all arms will receive visits with their child's primary care provider (4 visits, 1 hour total), on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), and community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total). The difference between arms will be in the frequency and duration of personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professional: 16 sessions (60 minutes per session), 12 sessions (60 minutes per session), 9 sessions (60 minutes per session), 8 sessions (45 minutes per session), or 6 sessions (30 minutes per session).
Comparatore attivo: 13-hour intensive behavioral lifestyle intervention

Participants will receive 4 visits, (1 hour total) with their child's pediatric primary care provider, on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total), and personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professional for 6 sessions (30 minutes per session).
Comportamentale: Intensive Behavioral Lifestyle Modification

Participants in all arms will receive visits with their child's primary care provider (4 visits, 1 hour total), on-demand web-based learning modules that focus on building skills and knowledge in health behaviors (7 hours), and community resource counseling sessions delivered by a social worker or similar healthcare professional (4 sessions, 2 hours total). The difference between arms will be in the frequency and duration of personalized nutrition counseling delivered by a registered dietitian or similar healthcare professional: 16 sessions (60 minutes per session), 12 sessions (60 minutes per session), 9 sessions (60 minutes per session), 8 sessions (45 minutes per session), or 6 sessions (30 minutes per session).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent of the 95th BMI Percentile
Lasso di tempo: 5 times over 12 months

The primary outcome is child body mass index (BMI) expressed as a percentage of the 95th percentile (%BMIp95) of the CDC growth curves.
5 times over 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child Diet
Lasso di tempo: 12 months

Diet Recall, using the Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool. A variety of dietary measures will be abstracted from this dietary recall including the total number of calories consumed daily and the Healthy Eating Index (HEI) which has a range of 0-100, where higher numbers represent a healthier diet.
12 months
Child physical activity
Lasso di tempo: 12 months

Physical Activity Questionnaire for Children or Adolescents, which provides a summary physical activity score derived from nine items, each scored on a 5-point scale. High scores represent more physical activity.
12 months
Child Media Use
Lasso di tempo: 12 months

Cumulative Media Use Index, which is a summary score ranging from 0 to 14, where high numbers represent more media use.
12 months
Child Sleep
Lasso di tempo: 12 months

Short Form Children's Sleep Habits Questionnaire, scored with a range of 23 to 39 where a higher score is indicative of more disturbed sleep
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 241527
  • BPS-2023C1-31064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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