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Ruxolitinib vs Prednisone come terapia di prima linea per la CGVHD che necessita di terapia sistemica

3 agosto 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio randomizzato di fase II su Ruxolitinib vs Prednisone come terapia di prima linea per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite che necessita di terapia sistemica

Il trapianto allogenico è potenzialmente curativo per le neoplasie ematologiche ma il suo utilizzo è limitato dallo sviluppo della GVHD. Ruxolitinib ha ora l’approvazione della FDA per il trattamento della GVHD cronica che ha fallito 1-2 linee terapeutiche precedenti sulla base di un precedente ampio studio randomizzato di fase III. Data questa evidenza di sicurezza ed efficacia nel contesto refrattario precoce (dopo il fallimento del prednisone), Ruxolitinib rappresenta un agente ideale da testare nel contesto della terapia primaria. Qui i ricercatori propongono uno studio randomizzato di fase 2 per confrontare Ruxolitinib con prednisone come terapia di prima linea nel trattamento della GVHD cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Farhad Khimani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Alsina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lia Perez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Doris Hansen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rawan Faramand, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hien Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederick Locke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asmita Mishra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hany Elmariah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander Vartanov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • William Clark, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status Karnofsky ≥60%.
  • Pazienti con diagnosi di GVHD cronica secondo i criteri diagnostici NIH5 che necessitano della prima terapia sistemica a discrezione del medico curante, sarà consentita la sovrapposizione di GVHD cronica.
  • Nessuna nuova terapia immunosoppressiva aggiunta nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Possibilità di assumere farmaci per via orale.

  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    1. conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL
    2. piastrine ≥ 30.000/μL
    3. Emoglobina ≥ 7 g/dl
    4. Bilirubina ≤ 3 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN) a meno che non sia attribuibile a GVH

    D. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × ULN istituzionale a meno che non siano attribuibili a GVH e. clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono inoltre accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattati con terapia immunosoppressiva sistemica per GVHD cronica (dove l'indicazione per l'inizio di tale terapia immunosoppressiva sistemica era GVHD cronica).
  • Saranno esclusi i pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa o non controllata, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto o ictus entro 6 mesi, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
  • Recidiva di tumore maligno post-trapianto.
  • Saranno esclusi l'epatite attiva B, l'epatite C e l'HIV.
  • Qualsiasi infezione incontrollata al momento dell'iscrizione sarà esclusa.
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a Ruxolitinib.
  • Partecipanti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questo studio a causa dei potenziali effetti teratogeni o abortivi e di un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con Ruxolitinib, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con Ruxolitinib.
  • Attuale o storia di tubercolosi attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento con ruxolitinib
Ruxolitinib viene somministrato alla dose di 10 mg per via orale due volte al giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib è un inibitore della Janus chinasi.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con prednisone
Il prednisone verrà iniziato a 1 mg/kg/giorno in base al peso corporeo attuale del paziente in chilogrammi.
Droga: Prednisone
Il prednisone è un glucocorticoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del trattamento è definito come CR/PR C7D1 NIH senza morte o nuova linea di terapia immunosoppressiva e sarà stimato per entrambi i bracci.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà stimata la percentuale di soggetti vivi con CR/PR NIH, nessuna nuova terapia sistemica per cGVHD e < 0,25 mg/kg/giorno di prednisone a C7D1 con IC al 95% per ciascun braccio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-23051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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