Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruxolitinib vs Prednisone come terapia di prima linea per la CGVHD che necessita di terapia sistemica

7 aprile 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio randomizzato di fase II su Ruxolitinib vs Prednisone come terapia di prima linea per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite che necessita di terapia sistemica

Il trapianto allogenico è potenzialmente curativo per le neoplasie ematologiche ma il suo utilizzo è limitato dallo sviluppo della GVHD. Ruxolitinib ha ora l’approvazione della FDA per il trattamento della GVHD cronica che ha fallito 1-2 linee terapeutiche precedenti sulla base di un precedente ampio studio randomizzato di fase III. Data questa evidenza di sicurezza ed efficacia nel contesto refrattario precoce (dopo il fallimento del prednisone), Ruxolitinib rappresenta un agente ideale da testare nel contesto della terapia primaria. Qui i ricercatori propongono uno studio randomizzato di fase 2 per confrontare Ruxolitinib con prednisone come terapia di prima linea nel trattamento della GVHD cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Farhad Khimani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Alsina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lia Perez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Doris Hansen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rawan Faramand, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hien Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederick Locke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asmita Mishra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hany Elmariah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • William Clark, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status Karnofsky ≥60%.
  • Pazienti con diagnosi di GVHD cronica secondo i criteri diagnostici NIH5 che necessitano della prima terapia sistemica a discrezione del medico curante, sarà consentita la sovrapposizione di GVHD cronica.
  • Nessuna nuova terapia immunosoppressiva aggiunta nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Possibilità di assumere farmaci per via orale.

  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    1. conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL
    2. piastrine ≥ 30.000/μL
    3. Emoglobina ≥ 7 g/dl
    4. Bilirubina ≤ 3 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN) a meno che non sia attribuibile a GVH

    D. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × ULN istituzionale a meno che non siano attribuibili a GVH e. clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono inoltre accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattati con terapia immunosoppressiva sistemica per GVHD cronica (dove l'indicazione per l'inizio di tale terapia immunosoppressiva sistemica era GVHD cronica).
  • Saranno esclusi i pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa o non controllata, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto o ictus entro 6 mesi, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
  • Recidiva di tumore maligno post-trapianto.
  • Saranno esclusi l'epatite attiva B, l'epatite C e l'HIV.
  • Qualsiasi infezione incontrollata al momento dell'iscrizione sarà esclusa.
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a Ruxolitinib.
  • Partecipanti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questo studio a causa dei potenziali effetti teratogeni o abortivi e di un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con Ruxolitinib, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con Ruxolitinib.
  • Attuale o storia di tubercolosi attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con ruxolitinib
Ruxolitinib viene somministrato alla dose di 10 mg per via orale due volte al giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib è un inibitore della Janus chinasi.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con prednisone
Il prednisone verrà iniziato a 1 mg/kg/giorno in base al peso corporeo attuale del paziente in chilogrammi.
Droga: Prednisone
Il prednisone è un glucocorticoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del trattamento è definito come CR/PR C7D1 NIH senza morte o nuova linea di terapia immunosoppressiva e sarà stimato per entrambi i bracci.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà stimata la percentuale di soggetti vivi con CR/PR NIH, nessuna nuova terapia sistemica per cGVHD e < 0,25 mg/kg/giorno di prednisone a C7D1 con IC al 95% per ciascun braccio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ruxolitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi