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Stimolazione elettrica estrema della capsula per l'epilessia focale resistente ai farmaci

27 ottobre 2024 aggiornato da: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione cerebrale profonda della capsula estrema (EC) per il trattamento dell'epilessia farmacoresistente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studioPer valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda della CE per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci originata dalla corteccia cerebrale strutturalmente connessa alla CE, questo studio mira ad esplorare modelli e parametri di stimolazione che possono sopprimere le scariche epilettiche anomale al centro della crisi senza compromettendo la funzione linguistica. Questo studio mira a migliorare le sfide terapeutiche per questi pazienti e a promuovere la traduzione e l’applicazione clinica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liankun Ren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno un'età compresa tra 14 e 65 anni
  • La diagnosi di epilessia resistente ai farmaci segue lo standard di resistenza al trattamento farmacologico regolare per almeno due anni. Una valutazione preoperatoria completa dell'epilessia, combinata con il tracciamento personalizzato delle fibre, viene utilizzata per determinare se la zona epilettogena è localizzata nelle regioni della corteccia strutturalmente collegate alla capsula estrema.
  • Persistenza di crisi epilettiche invalidanti almeno 3 volte al mese o più,
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Sono presenti alterazioni strutturali nella capsula estrema.
  • Diagnosi di epilessia generalizzata o ereditaria con mutazioni nel gene del canale ionico;
  • Crisi psicogene non epilettiche entro 12 mesi;
  • Presenza di un dispositivo medico di stimolazione elettrica impiantato in qualsiasi parte del corpo (ad esempio, pacemaker, stimolatore del midollo spinale, neurostimolazione reattiva) o qualsiasi impianto metallico nella testa (ad esempio, clip per aneurisma, impianti cocleari). Nota: gli stimolatori del nervo vagale sono ammessi se il parametro rimane stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
  • Fattori di rischio che metterebbero il partecipante a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio. (ad esempio, anomalie della coagulazione, ecc.) o la necessità di farmaci anticoagulanti cronici o antiaggreganti piastrinici;
  • QI <55 o grave disfunzione cognitiva, incapace di completare lo studio;
  • Diagnosi di un disturbo neurologico progressivo (inclusa l'encefalite di Rasmussen progressiva, ecc.);
  • Diagnosi di un grave disturbo neuropsichiatrico come demenza, depressione maggiore (ricovero in una specialità/ospedale psichiatrico entro 5 anni o qualsiasi tendenza suicidaria o autolesionistica), schizofrenia o disturbi neurodegenerativi;
  • Diagnosi di altri gravi disturbi fisici, malattie interne o gravi anomalie della funzionalità epatica o renale;
  • Incinta o che pianifica una gravidanza entro 2 anni;
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi;
  • Non idoneo all'iscrizione secondo la valutazione del team multidisciplinare del centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EC-DBS
i partecipanti verranno sottoposti a EC-DBS ON con i parametri di stimolazione individuali determinati nel periodo di determinazione dei parametri, quindi continueranno a ricevere la stimolazione per il resto dello studio.
Dispositivo: EC-DBS ATTIVO
L'intervento chirurgico denominato stimolazione cerebrale profonda è un trattamento neurochirurgico consolidato per l'epilessia resistente ai farmaci. Gli obiettivi utilizzati in questo studio sono capsule estreme. I dispositivi utilizzati per l'intervento sono stati approvati dalla Chinese National Medical Products Administration (CFDA). L'aggiustamento del dosaggio del farmaco postoperatorio dipende dall'efficacia della DBS e dal giudizio dello specialista in epilessia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi (SF28)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo EC-DBS

La frequenza delle crisi (SF28) è definita come il conteggio delle crisi per mese (28 giorni). L'SF28 è calcolato come segue, dove D=numero totale di giorni per i quali vengono raccolte le informazioni sui sequestri per lo specifico intervallo di 28 giorni:

SF28=(Numero totale di crisi in D giorni/D)*28. Inoltre, la frequenza delle crisi al basale è definita come media di SF28 a 3 mesi nel periodo basale. La frequenza delle crisi nella fase in doppio cieco è definita come SF28 al mese durante il periodo in doppio cieco. Variazione percentuale nella frequenza delle crisi=100*(SF28 in doppio cieco-SF28 basale)/SF28 basale.
Fino a 1 anno dopo EC-DBS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alle crisi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo EC-DBS
La percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della frequenza delle crisi.
Fino a 1 anno dopo EC-DBS
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo EC-DBS
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'inventario Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31).
Fino a 1 anno dopo EC-DBS
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo EC-DBS
Tasso di eventi avversi giudicati correlati allo studio durante tutto lo studio.
Fino a 1 anno dopo EC-DBS
Incidenza della morte improvvisa inaspettata nell'epilessia (SUDEP)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo EC-DBS
Il numero presentato è per SUDEP Definitivo e Probabile. Il tasso è calcolato per 1000 anni di follow-up del soggetto
Fino a 1 anno dopo EC-DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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