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Sviluppo di un programma di prevenzione della demenza e delle cadute basato su sensori di pressione per gli anziani

17 marzo 2026 aggiornato da: Sunmi Song

Sviluppo del dispositivo elettronico flessibile e stampato per la demenza e la prevenzione delle cadute degli anziani

L'obiettivo di questo programma di intervento è testare l'efficacia del programma di prevenzione delle cadute e della demenza basato su sensori di pressione per migliorare le funzioni cognitive e fisiche degli anziani che vivono in comunità. Gli scopi principali di questo studio sono:

  1. Sviluppare un tappetino per esercizi basato su sensori di pressione e programmi software collegati da utilizzare per sessioni di allenamento di gruppo per l'allenamento cognitivo e di equilibrio degli anziani in un centro comunitario per anziani.
  2. Valutare l'efficacia del programma per migliorare le funzioni cognitive e fisiche degli anziani attraverso uno studio pilota e uno studio principale con un disegno di studio di controllo randomizzato.

Agli anziani verrà chiesto di partecipare a una sessione di allenamento di gruppo guidata da un allenatore di fitness utilizzando un tappetino con sensore di pressione, un monitor in piedi e programmi software collegati. Verrà loro chiesto di stare in piedi sul tappetino, che è posizionato davanti a un monitor per mostrare le posizioni del tappetino su cui posizionano i piedi. Lo schermo del monitor li guiderà a condurre un esercizio di equilibrio per la prevenzione delle cadute o un esercizio cognitivo come un gioco di memoria o un gioco a quiz per la prevenzione della demenza.

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo corrispondente per età e sesso in uno studio principale per vedere se le funzioni cognitive e di bilanciamento del gruppo di intervento sono migliori rispetto al gruppo di controllo conducendo indagini pre e post ed esami fisici. Uno studio pilota esaminerà i cambiamenti pre-post nel gruppo di intervento senza il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A. Sviluppati dispositivi per esercizi di gruppo

○ Lo studio metterà alla prova il tappetino per l'equilibrio incorporato con sensore di pressione a pellicola flessibile ed estensibile e un monitor che presenterà una sequenza di programmi di fitness e compiti cognitivi.

  • Un tappetino per l'equilibrio largo 65 cm dotato di sensori di pressione verrà utilizzato per allenamenti sull'equilibrio e per rispondere a compiti cognitivi.
  • I dispositivi sono costituiti da hardware e software basati su un sensore di pressione sottile e flessibile (include ulteriori ausili di sicurezza come barre di sicurezza e tappetini per cuscini circostanti).
  • Il sottile sensore di pressione consente un tappetino leggero e portatile.

B. Prova pilota

  • Il test pilota sarà condotto con un unico gruppo di intervento che ha partecipato agli esercizi di gruppo utilizzando i dispositivi sviluppati guidati da un formatore.
  • Valutazione pre e post: verranno effettuate due misurazioni prima e dopo l'intervento, valutando l'equilibrio, la forma fisica, la cognizione e la qualità della vita.
  • Interviste centrate sull'utente: dopo l'intervento verrà condotta un'intervista per raccogliere le opinioni dei partecipanti sul programma di esercizi e per determinare la direzione degli studi futuri. L'intervista utilizzerà il metodo Metaplan, che è stato verificato come un approccio efficace per lo sviluppo di sistemi di assistenza per utenti anziani in uno studio precedente (Thoma-Lürken et al., 2018). L'intervista sarà condotta con quattro partecipanti del test pilota e la sessione di intervista durerà dai 60 ai 90 minuti, considerando le esigenze di pausa dei partecipanti. Per un'efficace raccolta e analisi dei dati, l'intero processo di intervista verrà registrato previo consenso dei partecipanti.

C. La prova principale

  • Il test principale sarà condotto con un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco. Il gruppo di intervento parteciperà agli esercizi di gruppo utilizzando i dispositivi sviluppati guidati da un formatore.

    • Assegnazione casuale: verrà applicata la randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco 4) per assegnare in modo casuale i partecipanti al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
    • Singolo cieco (cieco del valutatore): il valutatore non sarà informato dell'assegnazione del gruppo dei partecipanti durante le valutazioni.
  • Valutazione pre, intermedia e post: le misurazioni verranno effettuate tre volte prima dell'intervento, dopo 8 settimane di esercizio e dopo 16 settimane di esercizio per valutare equilibrio, forma fisica, cognizione, depressione, sonno e qualità del sonno. vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seyun Jang, BS
        • Sub-investigatore:
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sunmi Song, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Anziani della comunità che hanno 65 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Anziani che non possono camminare autonomamente con dispositivi di assistenza o utilizzare una sedia a rotelle.
  • Partecipano allo studio gli anziani a cui è stata diagnosticata la demenza o altri disturbi neurologici/mentali che potrebbero limitare la loro capacità cognitiva.
  • Anziani che non sanno parlare o leggere il coreano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli anziani che hanno partecipato a un programma di esercizi di gruppo utilizzando il tappetino e il software sviluppati tre volte alla settimana per sei settimane (18 sessioni) per uno studio pilota e dodici settimane (36 sessioni) per uno studio principale hanno preso parte ai test pre-post. La frequenza e la durata possono essere modificate due volte a settimana per nove settimane (18 sessioni) per uno studio pilota o due volte a settimana per sedici settimane (32 sessioni) per uno studio principale per soddisfare la disponibilità dei partecipanti e gli spazi nel centro comunitario .
Comportamentale: Esercizio di prevenzione delle cadute e della demenza

L'esercizio di prevenzione delle cadute e della demenza è concepito come una combinazione di esercizi di equilibrio, esercizi cognitivi e giochi condotti come attività di gruppo. La sessione sarà fornita tre volte a settimana per sei settimane per un test pilota e tre volte a settimana per 12 settimane per uno studio comparativo principale.

L'esercizio di prevenzione delle cadute prevede l'esercizio di equilibrio basato su tappetino a pressione come il passo laterale, la posizione eretta del tallone o della punta e il quarto di squat. La barra di sicurezza sarà posizionata attorno al tappetino, in modo che gli anziani con instabilità possano sorreggersi mentre seguono i movimenti.

L'esercizio cognitivo conciserà diversi tipi di compiti cognitivi per allenare la memoria, l'elaborazione numerica, la percezione spaziale e il pensiero logico. Ad esempio, attività di memoria come memorizzare una serie di posizioni sullo schermo e utilizzare il tappetino per indicare le posizioni nell'ordine corretto.

Alla fine, gli anziani giocano a giochi in cui utilizzano movimenti di equilibrio e compiti cognitivi per ottenere punti per la loro squadra.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Adulti più anziani che hanno partecipato solo ai test pre-post senza ricevere alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Il test dell'equilibrio Berg sarà condotto al basale (una settimana prima della prima sessione), a medio termine (sesta settimana del programma di 12 settimane o ottava settimana del programma di 16 settimane) ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento ( 13a o 17a settimana).
Il Berg Balance test (Lusardi, 2004) varia da 0 a 56 con il punteggio più basso che indica il maggior rischio di perdere l'equilibrio.
Il test dell'equilibrio Berg sarà condotto al basale (una settimana prima della prima sessione), a medio termine (sesta settimana del programma di 12 settimane o ottava settimana del programma di 16 settimane) ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento ( 13a o 17a settimana).
Il Mini-Mental State Exam versione coreana (MMSE-K)
Lasso di tempo: Il test di usabilità del sistema sarà condotto al basale ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
La versione coreana del Mini-Mental State Exam (MMSE-K) varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Il test di usabilità del sistema sarà condotto al basale ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il test sit-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Il test sit-stand di 30 secondi sarà condotto al basale, all'indagine intermedia ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il test sit-stand di 30 secondi misura il numero di supporti della sedia completati in 30 secondi. Maggiore è il numero di supporti per sedie completati, migliore è la forma fisica del partecipante.
Il test sit-stand di 30 secondi sarà condotto al basale, all'indagine intermedia ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il test passo-passo di 2 minuti
Lasso di tempo: Il test sul posto di 2 minuti verrà condotto al basale, all'indagine intermedia ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Test del passo in posizione di 2 minuti (numero): un test che misura il numero totale di volte in cui il ginocchio destro raggiunge il livello del nastro in due minuti. Maggiore è il numero di raggiungimenti, migliori saranno i punteggi di fitness del partecipante.
Il test sul posto di 2 minuti verrà condotto al basale, all'indagine intermedia ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il test sit-and-reach (cm)
Lasso di tempo: Il test sit and raggiungere sarà condotto al basale, all'indagine intermedia ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il sit and raggiungere test (cm) misura la distanza raggiunta dalla mano. Il partecipante si siede sul pavimento con le gambe distese in avanti, con la pianta dei piedi appoggiata alla scatola. Entrambe le ginocchia dovrebbero essere bloccate e premute a terra. Avanzare con un movimento lento e costante il più lontano possibile e mantenere la posizione per tre secondi mentre si registra la distanza. I punteggi più grandi indicano la migliore forma fisica del partecipante.
Il test sit and raggiungere sarà condotto al basale, all'indagine intermedia ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il test di camminata seduta e ritorno di 3 metri
Lasso di tempo: Il test di camminata seduta e ritorno di 3 metri sarà condotto al basale, all'indagine intermedia ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il test di camminata seduta e ritorno di 3 m misura il tempo (secondi) che intercorre tra lo stare seduti su una sedia e lo stare in piedi, camminando verso un bersaglio di 3 m, quindi tornando alla sedia e sedendosi. Il punteggio più breve del test indica una migliore forma fisica di un partecipante.
Il test di camminata seduta e ritorno di 3 metri sarà condotto al basale, all'indagine intermedia ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il test del cammino con la figura dell'8
Lasso di tempo: Il test del cammino della figura 8 sarà condotto al basale, all'indagine intermedia ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il test della camminata a forma di 8 misura il tempo (secondi) impiegato per camminare a forma di otto attorno a 2 coni posti a 2,4 m di distanza l'uno dall'altro due volte. Il punteggio più piccolo indica la migliore capacità di camminare di un partecipante.
Il test del cammino della figura 8 sarà condotto al basale, all'indagine intermedia ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Indice di sarcopenia
Lasso di tempo: Il test sarà condotto al basale, alla valutazione intermedia e entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Le misure correlate alla sarcopenia, comprese la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM), l'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) e la forza di presa manuale, sono state valutate secondo i criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia 2019
Il test sarà condotto al basale, alla valutazione intermedia e entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Il MoCA sarà condotto al basale e entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il test MoCA sarà condotto per esaminare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo prima e dopo il programma di intervento, oltre al MMSE.
Il MoCA sarà condotto al basale e entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Morse del rischio di caduta
Lasso di tempo: Il test di usabilità del sistema sarà condotto al basale ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
La scala Morse del rischio di caduta varia da 0 a 125 con un punteggio più alto che indica un rischio di caduta più elevato.
Il test di usabilità del sistema sarà condotto al basale ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Depressione geriatrica
Lasso di tempo: La scala della depressione geriatrica sarà condotta al basale ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il punteggio della scala della depressione geriatrica varia da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
La scala della depressione geriatrica sarà condotta al basale ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Limitazioni funzionali legate al dolore
Lasso di tempo: Il WOMAC sarà condotto al basale ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
La versione breve dell'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster, che misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68) , con punteggi più alti che indicano dolore peggiore e limitazioni funzionali nella vita quotidiana.
Il WOMAC sarà condotto al basale ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI sarà condotto al basale, all'indagine di medio termine ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
La versione breve del Pittsburgh Sleep Quality Index varia da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica maggiori problemi di sonno.
Il PSQI sarà condotto al basale, all'indagine di medio termine ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Bref.OMS sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Il test di usabilità del sistema sarà condotto al basale ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Il bref sulla qualità della vita dell'OMS valuta la salute fisica, psicologica, sociale e ambientale, che varia rispettivamente da 7 a 35, 6-30, 3-15, 8-40, un punteggio più alto indica un migliore stato di salute fisica, psicologica, sociale e ambientale.
Il test di usabilità del sistema sarà condotto al basale ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Il test di usabilità del sistema sarà condotto al momento dell'indagine di base, a medio termine ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.
Verranno condotti test di usabilità del sistema per esaminare i cambiamenti nei livelli di usabilità dei dispositivi digitali sviluppati per il programma di intervento.
Il test di usabilità del sistema sarà condotto al momento dell'indagine di base, a medio termine ed entro una settimana dall'ultima sessione dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunmi Song

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Q2317781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'approvazione dell'IRB di questo studio non consente la condivisione dei dati di questo studio con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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