Studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del metodo SALFOAM 3% rispetto al metodo convenzionale con schiuma di polidocanolo (metodo Tessari) per il trattamento delle vene varicose degli arti inferiori (SALFOAM 3%)
20 novembre 2025 aggiornato da: Lidiane Rocha
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del metodo SALFOAM 3%, che prevede il lavaggio con soluzione salina, l'iniezione di schiuma di polidocanolo al 3% e la compressione estrinseca utilizzando Lidstop®, rispetto al metodo Tessari convenzionale per il trattamento delle vene varicose degli arti inferiori .
L'obiettivo primario è determinare se il metodo SALFOAM 3% determina tassi di occlusione venosa migliori o equivalenti e minori effetti avversi, come l'iperpigmentazione, rispetto al trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia venosa cronica (CVD) è prevalente in circa il 38% della popolazione adulta in Brasile, ponendo sfide significative per la salute pubblica a causa delle sue potenziali complicanze, tra cui ulcerazioni e ridotta qualità della vita.
Il metodo SALFOAM 3% è un approccio innovativo che combina il lavaggio con soluzione salina prima della scleroterapia con schiuma di polidocanolo al 3% e la compressione estrinseca con Lidstop®, con l'obiettivo di migliorare i risultati riducendo gli effetti avversi come l'iperpigmentazione e migliorando la qualità della vita del paziente.
Questo studio randomizzato e controllato confronterà l’efficacia, la sicurezza e i risultati sulla qualità della vita dei pazienti trattati con il metodo SALFOAM 3% rispetto a quelli trattati con il metodo Tessari convenzionale per le vene varicose degli arti inferiori.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
35
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lidiane Rocha, MD
- Numero di telefono: +55 11 99-112-6991
- Email: dralidianerocha@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Numero di telefono: +55 11 4040-8670
- Email: eduardoramacciotti@gmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile
- Hospital São Luiz Gonzaga
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con vene varicose negli arti inferiori clinicamente confermate mediante ecografia.
- Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick (I-VI).
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Allergia nota o reazione avversa al polidocanolo o agenti simili.
- Infezione attiva nell'area di trattamento.
- Pazienti immunodepressi.
- Coagulopatie gravi o storia di recente trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
- Diagnosi del forame ovale pervio.
- Classificazione CEAP VI (ulcere venose attive).
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio o rifiuto di partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: SALFOAM 3%
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un lavaggio salino, seguito da un'iniezione di schiuma di polidocanolo al 3% utilizzando il metodo Tessari e compressione estrinseca con Lidstop® sulla vena trattata.
Segue l'applicazione di calze elastiche compressive (20-30 mmHg) per 72 ore.
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Comparatore attivo: Metodo Tessari
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il metodo Tessari convenzionale di iniezione di schiuma di polidocanolo al 3%, seguito da compressione con un rullo dentale e calze elastiche compressive (20-30 mmHg) per 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di occlusione venosa a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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L'occlusione venosa verrà misurata utilizzando l'ecografia Doppler per valutare se le vene trattate sono completamente occluse, parzialmente occluse o non occluse a 30 giorni dalla procedura.
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iperpigmentazione
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo la procedura
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L'incidenza dell'iperpigmentazione sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti (1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave) a 7 e 30 giorni dopo la procedura.
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7 e 30 giorni dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo la procedura
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L'incidenza di eventi avversi, tra cui tromboflebiti, ulcerazioni cutanee e altre complicanze, sarà valutata attraverso valutazioni cliniche ed ecografiche.
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7 e 30 giorni dopo la procedura
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Miglioramento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura
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Misurato utilizzando il punteggio clinico venoso rivisto (rVCSS) per valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti a 30 giorni dalla procedura.
Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 30 per un singolo arto.
Punteggio minimo: 0. Ciò indica l'assenza completa di sintomi o segni per tutte e 10 le caratteristiche.
Punteggio massimo: 30.
Ciò indica i sintomi e i segni più gravi in tutte e 10 le caratteristiche.
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30 giorni post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
25 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
14 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
14 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALFOAM 3%
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) verranno condivisi dopo la pubblicazione.
La condivisione dei dati includerà il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il set di dati finale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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