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Studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del metodo SALFOAM 3% rispetto al metodo convenzionale con schiuma di polidocanolo (metodo Tessari) per il trattamento delle vene varicose degli arti inferiori (SALFOAM 3%)

20 novembre 2025 aggiornato da: Lidiane Rocha
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del metodo SALFOAM 3%, che prevede il lavaggio con soluzione salina, l'iniezione di schiuma di polidocanolo al 3% e la compressione estrinseca utilizzando Lidstop®, rispetto al metodo Tessari convenzionale per il trattamento delle vene varicose degli arti inferiori . L'obiettivo primario è determinare se il metodo SALFOAM 3% determina tassi di occlusione venosa migliori o equivalenti e minori effetti avversi, come l'iperpigmentazione, rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia venosa cronica (CVD) è prevalente in circa il 38% della popolazione adulta in Brasile, ponendo sfide significative per la salute pubblica a causa delle sue potenziali complicanze, tra cui ulcerazioni e ridotta qualità della vita. Il metodo SALFOAM 3% è un approccio innovativo che combina il lavaggio con soluzione salina prima della scleroterapia con schiuma di polidocanolo al 3% e la compressione estrinseca con Lidstop®, con l'obiettivo di migliorare i risultati riducendo gli effetti avversi come l'iperpigmentazione e migliorando la qualità della vita del paziente. Questo studio randomizzato e controllato confronterà l’efficacia, la sicurezza e i risultati sulla qualità della vita dei pazienti trattati con il metodo SALFOAM 3% rispetto a quelli trattati con il metodo Tessari convenzionale per le vene varicose degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Hospital São Luiz Gonzaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con vene varicose negli arti inferiori clinicamente confermate mediante ecografia.
  • Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick (I-VI).
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia nota o reazione avversa al polidocanolo o agenti simili.
  • Infezione attiva nell'area di trattamento.
  • Pazienti immunodepressi.
  • Coagulopatie gravi o storia di recente trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Diagnosi del forame ovale pervio.
  • Classificazione CEAP VI (ulcere venose attive).
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio o rifiuto di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SALFOAM 3%
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un lavaggio salino, seguito da un'iniezione di schiuma di polidocanolo al 3% utilizzando il metodo Tessari e compressione estrinseca con Lidstop® sulla vena trattata. Segue l'applicazione di calze elastiche compressive (20-30 mmHg) per 72 ore.
Procedura: SALFOAM 3%
  • Farmaco: Polidocanolo 3%
  • Dispositivo: Lidstop®
Comparatore attivo: Metodo Tessari
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il metodo Tessari convenzionale di iniezione di schiuma di polidocanolo al 3%, seguito da compressione con un rullo dentale e calze elastiche compressive (20-30 mmHg) per 24 ore.
Procedura: Gruppo di controllo
  • Farmaco: Polidocanolo 3%
  • Dispositivo: compressione standard con rullo dentale e calze elastiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione venosa a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'occlusione venosa verrà misurata utilizzando l'ecografia Doppler per valutare se le vene trattate sono completamente occluse, parzialmente occluse o non occluse a 30 giorni dalla procedura.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iperpigmentazione
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo la procedura
L'incidenza dell'iperpigmentazione sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti (1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave) a 7 e 30 giorni dopo la procedura.
7 e 30 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo la procedura
L'incidenza di eventi avversi, tra cui tromboflebiti, ulcerazioni cutanee e altre complicanze, sarà valutata attraverso valutazioni cliniche ed ecografiche.
7 e 30 giorni dopo la procedura
Miglioramento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura
Misurato utilizzando il punteggio clinico venoso rivisto (rVCSS) per valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti a 30 giorni dalla procedura. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 30 per un singolo arto. Punteggio minimo: 0. Ciò indica l'assenza completa di sintomi o segni per tutte e 10 le caratteristiche. Punteggio massimo: 30. Ciò indica i sintomi e i segni più gravi in tutte e 10 le caratteristiche.
30 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lidiane Rocha

Collaboratori

Lidiane Aparecida Ferreira Rocha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALFOAM 3%

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) verranno condivisi dopo la pubblicazione. La condivisione dei dati includerà il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il set di dati finale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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