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Studio sugli effetti alimentari della farmacocinetica dell'ecopipam

24 gennaio 2025 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, crossover a 2 vie, sugli effetti alimentari della farmacocinetica dell'ecopipam dopo la somministrazione della compressa da commercializzare in soggetti sani

Studio standard sugli effetti del cibo per identificare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'ecopipam dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam da commercializzare in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile in età fertile
  • ≥18 e ≤55 anni di età
  • BMI >18,5 e <30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥50,0 kg per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine.
  • I soggetti devono essere sani, come stabilito dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG, dei segni vitali e del pannello standard di esami del sangue e di laboratorio allo screening.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare lo sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia medica significativa
  • Anomalie clinicamente significative nei test/esami di screening
  • Storia o rischio significativo di suicidio
  • Donazione di plasma entro 1 mese prima della somministrazione
  • Donazione o perdita significativa di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi o intervento chirurgico minore entro 1 mese prima del ricovero
  • Uso di farmaci vietati su prescrizione, da banco o prodotti naturali per la salute
  • Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina entro 1 mese prima dello screening
  • Consumo significativo di alcol o storia di abuso
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni o test antidroga positivo
  • Storia di uso di cannabinoidi nei 3 mesi precedenti
  • Positivo allo screening antidroga delle urine, al test della cotinina nelle urine o al test dell'alito alcolico
  • Storia di allergia ai farmaci in studio
  • Partecipazione recente a uno studio di ricerca clinica
  • Precedente esposizione all'ecopipam
  • Non adatto allo studio secondo il parere del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dosato a digiuno
L'ecopipam verrà assunto al mattino a digiuno
Droga: Compressa di ecopipam
Una singola compressa di ecopipam da 89,6 mg (equivalente a ecopipam HCl 100 mg)
Altro: Dosato a stomaco pieno
L'ecopipam verrà assunto al mattino dopo una colazione standard ricca di grassi
Droga: Compressa di ecopipam
Una singola compressa di ecopipam da 89,6 mg (equivalente a ecopipam HCl 100 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Tmax di ecopipam dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUC di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUCinf di ecopipam dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUClast di ecopipam dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Cmax di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Tmax di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUC di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUClast di ecopipam dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUCinf di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Tmax di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUClast di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUCinf di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Cmax di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Tmax di EBS-101-40853 dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUClast di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUCinf di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Cmax di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Tmax di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUClast di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUCinf di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Cmax di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Tmax di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUClast del glucuronide EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUCinf del glucuronide EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Cmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Tmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUClast del glucuronide EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUCinf del glucuronide EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Cmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Tmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUClast di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
AUCinf di ecopipam glucuronide dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 13
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dai farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Sicurezza e tollerabilità dimostrate dagli esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dagli AE
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 20
Pressione sanguigna sistolica (SBP) e pressione sanguigna diastolica (DBP) (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Temperatura orale (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): HR, PR, QRS, QT e intervallo QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valori di globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine (1000/mm3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valore dell'ematocrito (percentuale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valore dell'emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Conta dei globuli rossi (RBC) (M/mm3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valori di bicarbonato, sodio, magnesio, potassio, cloruro (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valori di urea, fosforo, calcio, glucosio, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, acido urico e bilirubina totale, diretta e indiretta (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valori di albumina e proteine ​​totali (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valori di amilasi, lipasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), creatina fosfochinasi (CPK) e creatinina (U/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valore del pH delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valore del glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valore delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valore del sangue nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20
Valore dell'esterasi leucocitaria urinaria mediante dipstick
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
Fino al giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emalex Biosciences Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBS-101-HV-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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