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Uno studio che confronta la cannula nasale ad alto flusso con la ventilazione non invasiva sulla reintubazione e sull'insufficienza respiratoria post-estubazione in pazienti ad alto rischio con insufficienza cardiaca sistolica (EXTUBATE-HF)

26 maggio 2026 aggiornato da: Elliott Miller, Yale University

Uno studio prospettico randomizzato e controllato che confronta la cannula nasale ad alto flusso con la ventilazione non invasiva sulla reintubazione e sull'insufficienza respiratoria post-estubazione in pazienti ad alto rischio con insufficienza cardiaca sistolica

Questo studio pilota prospettico, randomizzato e controllato, in aperto, arruolerà partecipanti presso lo Yale New Haven Hospital. Saranno inclusi pazienti con insufficienza cardiaca sistolica, definita come frazione di eiezione ≤40%, che richiedono ventilazione meccanica invasiva (IMV) e sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) o in terapia intensiva medica (MICU).

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati 1:1 in uno dei due gruppi di trattamento:

  • Intervento: estubazione con cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
  • Controllo: estubazione mediante ventilazione non invasiva (NIV)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare i tassi di reintubazione e di insufficienza respiratoria post-estubazione per i pazienti ad alto rischio con insufficienza cardiaca sistolica estubati con HFNC o NIV. La reintubazione sarà a discrezione del medico curante. In tal modo, questo studio pilota fornirà il quadro per uno studio randomizzato e controllato adeguatamente potenziato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età superiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente è ventilato per più di 24 ore
  • Il paziente ha una disfunzione ventricolare sinistra sistolica definita come una frazione di eiezione inferiore o uguale al 40%
  • Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale (IRB) o Comitato etico (CE).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attivamente in trattamento per una riacutizzazione della BPCO o ipercapnia nota (PaCO2>45) all'ultima emogasanalisi arteriosa (ABG)
  • Stato agitato o non collaborativo dei pazienti
  • Pazienti con ordine di non rianimare
  • Pazienti che presentano tracheostomie o anomalie anatomiche che interferiscono con l'adattamento della maschera
  • I pazienti sono prigionieri
  • Il paziente si autoestuba
  • Pazienti con prescrizione NIV preesistente (ad es. Apnea ostruttiva del sonno, disturbi neuromuscolari, BPCO avanzata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estubazione all'HFNC
Immediatamente dopo l'estubazione pianificata, i pazienti assegnati al gruppo HFNC saranno trattati continuativamente da HFNC ad un flusso al livello massimo tollerato per 24 ore.
Dispositivo: Airvo3
Fornisce una terapia efficace per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e il supporto respiratorio post-estubazione per 24 ore dopo l'estubazione.
Comparatore attivo: Controllo: estubazione in NIV per 24 ore dopo l'estubazione.
La NIV verrà avviata immediatamente dopo l'estubazione pianificata utilizzando impostazioni del ventilatore specifiche e predeterminate per 24 ore.
Dispositivo: Airvo3
Fornisce una terapia efficace per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e il supporto respiratorio post-estubazione per 24 ore dopo l'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di partecipanti con reintubazione o insufficienza respiratoria entro 72 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'estubazione
Numero di partecipanti con reintubazione o insufficienza respiratoria entro 72 ore dall'estubazione
fino a 72 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reintubazione o insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore, 7 giorni e fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
Numero di partecipanti che subiscono reintubazione o insufficienza respiratoria (secondo criteri specifici e predeterminati) entro 48 ore, 7 giorni e fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (una media di 30 giorni)
48 ore, 7 giorni e fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
Intolleranza del paziente al trattamento assegnato
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'estubazione
L'intolleranza sarà misurata come la capacità di continuare la terapia per il periodo di trattamento di 24 ore (sì/no).
fino a 24 ore dopo l'estubazione
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'estubazione
Durata media della degenza in terapia intensiva e ospedaliera in giorni
fino a 30 giorni dopo l'estubazione
Incidenza della mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
Numero di partecipanti con mortalità in terapia intensiva
fino alla dimissione dalla terapia intensiva (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore, 7 giorni e dimissione ospedaliera (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
Numero di partecipanti con mortalità durante il ricovero in ospedale
48 ore, 72 ore, 7 giorni e dimissione ospedaliera (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
È ora di reintubare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione fino a 30 giorni dopo l'estubazione
Numero medio di ore rimanenti per la reintubazione dopo l'estubazione
Immediatamente dopo l'estubazione fino a 30 giorni dopo l'estubazione
Indice e vettore della frequenza respiratoria (ROX).
Lasso di tempo: il giorno dell'estubazione
L'indice ROX, definito come il rapporto tra la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2) e la frequenza respiratoria (RR), viene utilizzato come predittore della necessità di intubare nei pazienti che hanno ricevuto ossigeno HFNC terapia. Indice ROX basso (< 3): indica un rischio più elevato di fallimento HFNC. Indice ROX elevato (> 4,88): suggerisce un minor rischio di fallimento HFNC.
il giorno dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fisher & Paykel Healthcare Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elliott Miller, MD, MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000038572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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