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Primo studio sull'uomo sul KT-621 somministrato per via orale in partecipanti adulti sani

29 settembre 2025 aggiornato da: Kymera Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, primo nell'uomo, a dose singola e multipla crescente, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del KT-621 somministrato per via orale in partecipanti adulti sani

Questo è il primo studio sull’uomo volto a valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di livelli di dose singola e multipla di KT-621 in partecipanti adulti maschi e femmine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso, con un peso di almeno 50 kg se maschi o 40 kg se femmine, e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² (incluso) al Screening.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  • I partecipanti di sesso maschile (e i loro partner potenzialmente fertili) e le partecipanti di sesso femminile devono accettare i requisiti di contraccezione come specificato nel protocollo clinico.
  • Le partecipanti di sesso femminile non possono essere incinte, in allattamento o in allattamento o pianificare una gravidanza (inclusa la donazione di ovuli) entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Le partecipanti donne devono avere un risultato negativo al test di gravidanza allo Screening e al momento dell'ammissione alla CRU.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno una storia clinicamente rilevante di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali (GI), renali, epatici, ematologici, linfatici, endocrinologici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, oftalmologici o del tessuto connettivo.
  • Partecipanti che hanno una storia chirurgica clinicamente rilevante (ad esempio, un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio) Nota: una precedente appendicectomia o colecistectomia non è escludente.
  • Partecipanti con una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
  • Partecipanti che presentano fattori, condizioni o malattie note che potrebbero interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati, come dipendenza da droghe o alcol o malattie psichiatriche.
  • Partecipanti che risultano positivi all'alcol e alle droghe d'abuso allo screening e all'ammissione alla CRU.
  • Partecipanti che presentano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o dell'ammissione alla CRU (ad esempio nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
  • Partecipanti i cui risultati dei test clinici di sicurezza di laboratorio non rientrano nell'intervallo di riferimento locale allo screening e al momento dell'ammissione alla CRU.
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto KT-621 in un'altra coorte in questo studio.
  • Partecipanti a cui è stato somministrato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) della somministrazione di KT-621/placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: KT-621
Ogni partecipante riceve una singola dose orale (SAD) o più dosi orali (MAD) di KT-621.
Droga: KT-621
Farmaco orale
Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante riceve una singola dose orale (SAD) o più dosi orali (MAD) di placebo abbinato.
Droga: Placebo
Farmaco orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza: coagulazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Tempo di tromboplastina parziale attivata, Tempo di protrombina, Rapporto internazionale normalizzato, Fibrinogeno
Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei valori dell'elettrocardiogramma: QTcF (millisecondi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei segni vitali: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei segni vitali: pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei segni vitali: frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei segni vitali: temperatura (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
Anomalie potenzialmente significative del trattamento emergenti nei parametri di laboratorio di sicurezza: ematologia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione attraverso la visita di follow-up della sicurezza in entrambe le cose (SAD) o Giorno 38 (MAD)
Emoglobina, ematocrito, eritrociti, volume corpuscolare medio, piastrine, leucociti, eosinofili, basofili neutrofili linfociti monociti
Dall'iscrizione attraverso la visita di follow-up della sicurezza in entrambe le cose (SAD) o Giorno 38 (MAD)
Anomalie potenzialmente clinicamente significative del trattamento emergenti nei parametri di laboratorio di sicurezza: chimica sierica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione attraverso la visita di follow-up della sicurezza in entrambe le cose (SAD) o Giorno 38 (MAD)
Glucosio, azoto di urea nel sangue, creatinina, sodio, potassio, calcio, cloruro, magnesio, bicarbonato, fosfato, bilirubina, totale e diretto, fosfatasi alcalina, crasaminasi di asparato, scenedinasi, scenedinasi, scenedinasi, scenedinasi, crashinase, crashinase, crashinase, crashinase, crashinase, crashinase (sgot (sGot), hea1c he, herfy, helfyinase, helfyinase, heluminase (sGoT (SGOT), hea1c. Lattato deidrogenasi (LDH)
Dall'iscrizione attraverso la visita di follow-up della sicurezza in entrambe le cose (SAD) o Giorno 38 (MAD)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax): concentrazioni massime osservate derivate dai dati sulla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
Tempo alla concentrazione massima (Tmax): tempo osservato per raggiungere le concentrazioni massime derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
Area sotto la curva (AUC0-last): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale dal tempo zero all'ultimo punto temporale osservato
Lasso di tempo: Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
Area sotto la curva (AUC0-infinito): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale dal tempo zero al tempo infinito
Lasso di tempo: Giorno 1 (TRISTE)
Giorno 1 (TRISTE)
Area sotto la curva (AUC0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2): emivita di eliminazione calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 1 (SAD) e Giorno 14 (MAD)
Giorno 1 (SAD) e Giorno 14 (MAD)
Frazione escreta: frazione del farmaco escreta immodificata nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 14 (MAD)
Giorno 14 (MAD)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina STAT6 nel sangue intero e nelle cellule mononucleari del sangue periferico (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina STAT6 nel sangue intero, nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nella pelle (MAD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kymera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KT621-HV-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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