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Uno studio sul miglioramento dei sintomi postoperatori e sui benefici in termini di sopravvivenza del decotto di Bufei modificato in pazienti anziani con cancro ai polmoni sottoposti a chirurgia radicale

26 gennaio 2026 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio multicentrico controllato randomizzato sul miglioramento dei sintomi postoperatori e sui benefici in termini di sopravvivenza del decotto di Bufei modificato in pazienti anziani con cancro ai polmoni sottoposti a chirurgia radicale

Si tratta di uno studio clinico di fase II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che ha incluso pazienti con sintomi quali tosse, mancanza di respiro e affaticamento dopo un intervento chirurgico di resezione del cancro ai polmoni. Sono stati somministrati granuli di Bufei Tang modificati per via orale due volte al giorno per 28 giorni, con un pacchetto assunto per via orale con acqua. Utilizzando il sistema di punteggio dei sintomi MDASI-TCM, valutare i punteggi di sintomi quali tosse, mancanza di respiro e affaticamento prima e dopo l'esperimento e calcolare la differenza nei punteggi tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale prima e dopo l'esperimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per verificare l'efficacia del composto della medicina tradizionale cinese Jiawei Bufei Tang nel migliorare i sintomi clinici postoperatori nei pazienti anziani con cancro al polmone e fornire metodi di trattamento efficaci per migliorare la qualità dei pazienti della vita.

  1. Disegno della ricerca: è stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui i soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento e a un gruppo di controllo in un rapporto 1:1, con 87 casi in ciascun gruppo.
  2. Il processo di partecipazione dei partecipanti all'esperimento La composizione di Jiawei Bu Fei Tang comprende Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, Corteccia di gelso, Bacca di serpente, Mezzo ramo di loto, Hedyotis diffusa bianca, Bai Qian e Platycodon grandiflorum. Un placebo della medicina tradizionale cinese è formulato con color caramello, destrina e agente amaro per creare un placebo con un aspetto e un sapore simili al farmaco del gruppo di trattamento. Sia il farmaco terapeutico che il placebo sono stati testati utilizzando granuli non decotti confezionati in modo indipendente, prodotti dalla stessa azienda e dallo stesso lotto.

Il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati selezionati e valutati utilizzando la scala MDASI-TCM. Soggetti con sintomi postoperatori come affaticamento, tosse e mancanza di respiro che soddisfacevano i criteri di inclusione ma non soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati inclusi nello studio clinico e assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento farmacologico orale in un rapporto 1:1.

Il giorno dell’inclusione, il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto con successo il farmaco sperimentale, con la prima somministrazione orale della medicina tradizionale cinese entro 24 ore.

Gruppo di trattamento (Decotto Bufei Modificato):

Utilizzo della medicina tradizionale cinese: assumere per via orale 1 busta/ora di Jiawei Bufei Tang, due volte al giorno, a partire dal 7° giorno dopo l'intervento (il giorno dell'arruolamento), per 28 giorni consecutivi.

Gruppo di controllo (placebo):

Utilizzo del placebo: assumere 1 busta di placebo per via orale, due volte al giorno, a partire dal 7° giorno dopo l'intervento chirurgico (il giorno dell'arruolamento), per 28 giorni consecutivi.

Se il soggetto avverte disagio durante il processo di trattamento, l'apertura del cieco o il ritiro dallo studio possono essere basati sul giudizio del ricercatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xu yi chen, MD
  • Numero di telefono: 0086+15801096968
  • Email: xxxxyc@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xu yi chen, MD
          • Numero di telefono: 0086+15801096968
          • Email: xxxxyc@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro polmonare postoperatorio che hanno una chiara diagnosi istologica o citologica.

    • Età ≥ 65 anni, sono ammissibili sia i maschi che le femmine. Secondo la scala di valutazione MDASI-TCM, uno qualsiasi dei tre sintomi di tosse, affaticamento e mancanza di respiro dovrebbe avere un punteggio ≥ 4 punti, o la somma dei tre dovrebbe avere un punteggio ≥ 6 punti.

      • La funzione cardiaca è sostanzialmente normale; ALT/AST è entro 2 volte il valore normale; La SCr rientra nell'intervallo normale.

La differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese è caratterizzata da deficit sia dei polmoni che dei reni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi infezioni polmonari. ⑵. Pazienti con malattie mentali. ⑶. Pazienti con depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Jiawei Bufei Tang
Somministrazione orale di granuli Jiawei Bufei Tang per 28 giorni, due volte al giorno, 1 bustina ogni volta e il farmaco deve essere assunto con acqua.
Altro: Granuli Jiawei Bufei Tang
Jiawei Bufei Tang è una formula di medicina tradizionale cinese applicata dal professor Li Pingping a pazienti con cancro ai polmoni e sindrome da carenza di qi yin. È costituito da Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, corteccia di gelso, bacche di serpente, mezzo ramo di loto, Hedyotis diffusa bianca, ecc. Bu Fei Tang deriva da "Yong Lei Ling Fang" della dinastia Yuan ed è composto da sei ingredienti: ginseng, astragalo, schisandra, Radix Rehmanniae, Ziyuan e corteccia di gelso. Viene utilizzato principalmente per trattare la tosse causata da carenza di qi polmonare. Jiawei Bufei Tang aggiunge Hedyotis diffusa bianca, Scutellaria barbata e bacche di serpente alla formula originale. L'Hedyotis diffusa bianca è più efficace nel dissipare i carbonchi e nella disintossicazione, la Scutellaria barbata è più efficace nel dissipare il catarro e la diuresi e la bacca del serpente è più efficace nel dissipare le scrofole e i noduli, aumentando l'effetto di purificazione del calore e disintossicante. Questa formula è particolarmente e
Comparatore placebo: Granuli placebo
Prendi i granuli placebo per via orale per 28 giorni, due volte al giorno, 1 confezione ogni volta e il farmaco deve essere assunto con acqua.
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala MDASI-TCM
Lasso di tempo: 28 giorni
I risultati del punteggio dei sintomi della scala MDASI-TCM tra il gruppo di medicina cinese orale e il gruppo placebo dopo 28 giorni di trattamento.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala QLQ-C30
Lasso di tempo: 28 giorni
Confrontare i punteggi della scala QLQ-C30 prima e dopo la prova tra il gruppo Bufei Decoction modificato e il gruppo placebo
28 giorni
Valutazione CGA
Lasso di tempo: 28 giorni
Confrontare i risultati della valutazione CGA dei pazienti anziani prima e dopo lo studio tra il gruppo Bufei Decoction modificato e il gruppo placebo
28 giorni
DFS
Lasso di tempo: 28 giorni
Registrare la differenza nella DFS tra il gruppo Bufei Decoction modificato e il gruppo placebo.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JWBF-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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