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28 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che l'ablazione con il catetere TactiFlex SE Ablation, in combinazione con un generatore di ablazione a campo pulsato (PFA) e/o a radiofrequenza (RF) compatibile, è sicura ed efficace per il trattamento dei sintomi sintomatici e ricorrenti , fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico pre-commercializzazione, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, volto a dimostrare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della PAF sintomatica, ricorrente e refrattaria ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, Austria, 2700
        • KH Wiener Neustadt
  • Lituania
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Olanda
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • The Heart Rhythm Center of MS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Ocelot Medical Research Group
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica documentata. I requisiti della documentazione sono i seguenti:

    1. Nota del medico indicante FA ricorrente autoterminante con ≥ 2 episodi di PAF nei 6 mesi precedenti l'arruolamento E
    2. Un episodio di PAF documentato elettrocardiograficamente nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

    NOTA: l'evidenza documentata dell'episodio di FA deve essere una FA continua su un ECG a 12 derivazioni o includere almeno 30 secondi di FA continua da un altro dispositivo ECG.

  2. Pianifica di sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere a causa di PAF sintomatico ed è refrattario, intollerante o controindicato ad almeno un farmaco AAD di classe I-IV
  3. Almeno 18 anni di età
  4. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi test e requisiti pre-procedura, post-procedura e di follow-up
  5. Informato della natura della sperimentazione, accettato le sue disposizioni e fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico (IRB/CE) del rispettivo sito di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga durata precedentemente diagnosticata (FA continua di durata superiore a 1 anno)
  2. Aritmia dovuta a cause reversibili tra cui disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, squilibrio elettrolitico, apnea notturna grave non trattata e altre procedure chirurgiche importanti nei 90 giorni precedenti
  3. Presenza nota di trombo cardiaco
  4. Diametro atriale sinistro (LAD) > o uguale a 5,0 cm (diametro anteroposteriore) entro 180 giorni prima della procedura indice
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < o uguale al 35% valutata con ecocardiografia o tomografia computerizzata (CT) entro 180 giorni prima della procedura indice
  6. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  7. Indice di massa corporea > o uguale a 40 kg/m2
  8. Incinta o allattamento
  9. Pazienti che hanno subito una ventricolotomia o atriotomia nei 28 giorni precedenti la procedura
  10. Infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass valvolare o coronarico nei 90 giorni precedenti
  11. Ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 90 giorni
  12. Malattia cardiaca in cui è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 180 giorni dalla procedura
  13. Anamnesi di anomalie della coagulazione o del sanguinamento, tra cui trombocitosi, trombocitopenia, diatesi emorragica o sospetto stato anticoagulante
  14. Controindicazione alla terapia antitromboembolica a lungo termine
  15. Paziente che non può ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
  16. Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessari durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
  17. Precedente procedura chirurgica atriale sinistra o ablazione con catetere atriale sinistro (incluso dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA))
  18. Si prevede di impiantare un dispositivo di chiusura della LAA durante il periodo di follow-up
  19. Presenza di qualsiasi condizione che precluda un adeguato accesso vascolare
  20. Grave rigurgito mitralico (volume di rigurgito ≥ 60 ml/battito, frazione di rigurgito ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,40 cm2)
  21. Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale
  22. Pazienti con protesi valvolari
  23. Pazienti con un mixoma
  24. I pazienti con un deflettore o un patch interatriale come la puntura transettale potrebbero persistere e produrre uno shunt atriale iatrogeno
  25. Stent, costrizione o stenosi in una vena polmonare
  26. Cardiopatia reumatica
  27. Cardiomiopatia ipertrofica
  28. Infezione sistemica attiva
  29. Insufficienza renale che richiede dialisi
  30. Grave malattia polmonare (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce gravi sintomi cronici
  31. Presenza di un dispositivo cardiaco terapeutico impiantabile compreso pacemaker permanente, pacemaker biventricolare o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) o impianto pianificato di tale dispositivo per qualsiasi momento durante il periodo di follow-up. La presenza di un registratore di loop impiantabile è accettabile purché venga rimosso prima dell'inserimento del dispositivo in studio.
  32. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti lo screening che potrebbe interferire con questo studio clinico senza la pre-approvazione da parte dello sponsor di questo studio
  33. È improbabile che sopravviva al periodo di follow-up del protocollo di 12 mesi
  34. Presenza di altre condizioni mediche, anatomiche, comorbilità, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine clinica risultati.
  35. Individui senza autorità legale
  36. Individui incapaci di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere per ablazione TactiFlex
Un catetere monouso progettato per facilitare la mappatura elettrofisiologica delle camere cardiache e per trasmettere corrente RF o terapia PFA all'elettrodo a punta flessibile del catetere per scopi di ablazione intracardiaca.
Dispositivo: Catetere per ablazione PFA
Fornire energia RF e/o PF utilizzando il sistema TactFlex PFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno manifestato un evento avverso grave correlato al dispositivo e/o alla procedura con insorgenza entro 7 giorni da qualsiasi procedura di ablazione (procedura indice o ripetuta eseguita 0-90 giorni dopo la procedura iniziale).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Libertà da episodi di AF/AFL/AT documentati (sintomatici o asintomatici) di durata superiore a 30 secondi documentati da dispositivi ECG a 12 derivazioni, TTM o monitor Holter (HM) specificati nel protocollo dopo la procedura di ablazione con indice
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da episodi sintomatici documentati di AF/AF/AT di durata superiore a 30 secondi documentati da dispositivi di monitoraggio ECG a 12 derivazioni, TTM o Holter specifici del protocollo dopo la procedura di ablazione dell'indice.
12 mesi
Efficacia senza AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da episodi di AF/AFL/AT documentati (sintomatici o asintomatici) di durata > 30 secondi documentati da ECG a 12 derivazioni, TTM o monitor Holter specifici del protocollo dopo la procedura di ablazione dell'indice. Qualsiasi utilizzo di farmaci antiaritmici di classe I o III dopo il periodo di blanking di 90 giorni verrà conteggiato come fallimento terapeutico nell'analisi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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