Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia della paura della recidiva del cancro (FORT): progetto di adattamento e implementazione della cultura turca

29 settembre 2025 aggiornato da: ASLI EYRENCI, Maltepe University

Questa ricerca si compone di due fasi. Lo scopo del primo studio è quello di adattare il modulo di lavoro di gruppo sulla paura della recidiva del cancro (FCR) per la FCR nei sopravvissuti a pazienti affetti da cancro al seno e alle ovaie alla cultura turca. Per l'adattamento culturale, è previsto un processo composto da quattro fasi da seguire basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e sul modello di validità ecologica: 1) revisione della letteratura; 2) traduzione del manuale di intervento dall'inglese al turco e valutazione della traduzione da parte di esperti; 3) interviste conoscitive a pazienti con tumore dell'ovaio e della mammella ed esperti che operano nel campo della psicooncologia sulle sezioni del manuale tradotto; e 4) un laboratorio di adattamento in cui sono stati raccolti e analizzati i dati delle fasi precedenti. Lo scopo del secondo studio erano sessioni di gruppo di 6 settimane, 120 minuti di FCR (n = 68) o di intervento CBT (n = 68) con partecipanti provenienti da pazienti con cancro alle ovaie e al seno. Completeranno i questionari al basale (T0), dopo il trattamento subito dopo la fine del trattamento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il trattamento. Per l'analisi dei dati raccolti verrà utilizzato un modello lineare generalizzato, incorporando analisi personalizzate come ANCOVA per misure ripetute e analisi della varianza per misure ripetute. L'esito primario sarà confrontato con il punteggio totale del Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) e con le differenze di gruppo negli esiti secondari.

Con questo progetto si mira a portare il modulo di intervento di gruppo per la FCR, che è un problema comune nei pazienti sopravvissuti al cancro, che contribuirà notevolmente alla pratica psico-oncologica a Turkiye. Inoltre, si ritiene che questo progetto sia importante sia perché non esiste uno studio sui sopravvissuti al cancro e sulla FCR in questo contesto, sia perché gli studi sull'adattamento culturale sono estremamente limitati in Turchia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima fase: studio sull'adattamento culturale

Lo scopo di questo studio è quello di adattare il modulo di lavoro di gruppo per la paura della recidiva del cancro (FCR) nelle sopravvissute al cancro al seno e alle ovaie alla cultura turca. In questa direzione verranno seguite le seguenti fasi di adattamento culturale. Background teorico della FCR:

  1. Valutazione del documento: nella prima fase, verrà condotta una revisione completa della letteratura per identificare gli interventi attualmente implementati nel campo della salute mentale in Turchia per i sopravvissuti al cancro al seno e alle ovaie.
  2. Traduzione e revisione: in questa fase verrà effettuata la prima traduzione e retrotraduzione del manuale per i pazienti FCR dall'inglese al turco. Verrà valutato anche in termini di modellizzazione di gruppi ecologici.
  3. Interviste cognitive: in questa fase, verranno condotte interviste mirate con esperti e sopravvissuti al cancro al seno e alle ovaie per valutare la comprensibilità, il contesto culturale e di sopravvivenza del manuale per i pazienti NCT.
  4. Workshop di adattamento: nella fase finale, si terrà un workshop per valutare i dati ottenuti nelle fasi precedenti, apportare adattamenti e modifiche suggerite e finalizzare il protocollo adattato.

Seconda fase: studio di intervento

Uno studio randomizzato con un gruppo di controllo sarà condotto all'interno del Work Package 2. Nel gruppo di intervento dello studio, verrà applicato l'adattamento dell'FCR e nel gruppo di controllo, verrà eseguita l'applicazione di gruppo focalizzato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Questo studio è pianificato come uno studio in cieco (uno studio in cui i leader del gruppo conoscono le assegnazioni del gruppo ma i membri del gruppo non sanno a quale gruppo appartengono).

Partecipanti Si prevede che i partecipanti siano costituiti da clienti del Centro di consulenza psicologica di Oz e da persone raggiunte attraverso associazioni/gruppi di pazienti contro il cancro. È prevista la distribuzione di buoni regalo ai partecipanti che parteciperanno allo studio. La decisione di offrire buoni regalo è stata presa per ridurre al minimo il potenziale tasso di abbandono di questo progetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni
  • Possono essere ammessi allo studio i partecipanti il ​​cui trattamento primario (chemioterapia, radioterapia, chirurgia) è stato completato (il trattamento adiuvante come la terapia ormonale può essere continuato).
  • Partecipanti con cancro al seno e cancro ovarico in stadio I-III che hanno completato il trattamento meno di 5 anni fa e la cui malattia è in remissione.
  • Partecipanti che ricevono punteggi limite pari o superiori a 10 per l'ansia e 7 o superiori per la depressione Hospital and Anxiety Scale.
  • Partecipanti che ottengono un punteggio di 4 per la depressione e 5 per l'ansia e il disagio per il Termometro delle emozioni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età superiore ai 65 anni
  • Partecipanti che sperimentano recidive/metastasi
  • Partecipanti che hanno ritardo mentale
  • Partecipanti che non possiedono competenze di lingua turca
  • Partecipanti che hanno un'altra malattia fisica in comorbidità che causa disabilità
  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

FORT è composto da 6 sessioni in totale, gli scopi delle sessioni sono dettagliati di seguito:

Sessione 1 (Acquisire nuove competenze per affrontare la paura della recidiva del cancro (FCR)) COMPITI A CASA: pratica quotidiana di esercizi di rilassamento muscolare progressivo; creazione di un registro dei pensieri

Sessione 2 (Fornire informazioni sui sintomi della recidiva del cancro e sull'aumento della tolleranza all'incertezza) COMPITI A CASA: ascoltare ogni giorno le registrazioni degli esercizi di rilassamento; praticare l'autocalmarsi, tenere un registro dei pensieri

Sessione 3 (Sviluppare abilità di coping) COMPITI A CASA: Esercitarsi quotidianamente con l'immaginazione guidata; sfatare le convinzioni errate sui benefici delle preoccupazioni; tenere un registro dei pensieri

Sessione 4 (Approfondire le paure sottostanti) COMPITI A CASA: leggere ogni giorno lo scenario peggiore della paura, praticare pratiche quotidiane di cura di sé e consapevolezza

Sessione 5 (Andare oltre le paure specifiche) COMPITI A CASA: Scrivere obiettivi e priorità per il futuro

Sessione 6 (Revisione e conclusione) Revisione di tutti i contenuti discussi
Comportamentale: Paura della terapia per la recidiva del cancro (FORT)

FORT è composto da 6 sessioni in totale, gli scopi delle sessioni sono dettagliati di seguito:

Sessione 1 (Acquisire nuove competenze per affrontare la paura della recidiva del cancro (FCR)) COMPITI A CASA: pratica quotidiana di esercizi di rilassamento muscolare progressivo; creazione di un registro dei pensieri

Sessione 2 (Fornire informazioni sui sintomi della recidiva del cancro e sull'aumento della tolleranza all'incertezza) COMPITI A CASA: ascoltare ogni giorno le registrazioni degli esercizi di rilassamento; praticare l'autocalmarsi, tenere un registro dei pensieri

Sessione 3 (Sviluppare abilità di coping) COMPITI A CASA: Esercitarsi quotidianamente con l'immaginazione guidata; sfatare le convinzioni errate sui benefici delle preoccupazioni; tenere un registro dei pensieri

Sessione 4 (Approfondire le paure sottostanti) COMPITI A CASA: leggere ogni giorno lo scenario peggiore della paura, praticare pratiche quotidiane di cura di sé e consapevolezza

Sessione 5 (Andare oltre le paure specifiche) COMPITI A CASA: Scrivere obiettivi e priorità per il futuro

Sessione 6 (Revisione e conclusione) Revisione di tutti i contenuti discussi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (comparatore attivo)

Il gruppo di controllo orientato alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) consisteva in un totale di 6 sessioni. Gli scopi delle sessioni sono riportati in dettaglio di seguito.

Sessione 1: Introduzione e psicoeducazione focalizzata sul cancro con la CBT COMPITI A CASA: Tenere un diario dei pensieri

Sessione 2: Affrontare le cause alla base dei pensieri COMPITI A CASA: Tenere un diario dei pensieri sulle convinzioni sottostanti

Sessione 3: Riconoscere i conflitti COMPITI A CASA: Compito: Tenere un diario dei pensieri sui disaccordi (cosa ci dà piacere e cosa dovremmo padroneggiare)

Sessione 4: Tecniche di comunicazione efficaci COMPITI A CASA: Tenere un diario sull'uso della parola "abbastanza buono"

Sessione 5: Discussione sulle definizioni di ansia e depressione

Sessione 6: Gestione della rabbia COMPITI A CASA: COMPITI A CASA: Tenere un diario sull'uso degli esercizi di respirazione
Comportamentale: gruppo di terapia cognitivo-comportamentale (CBT).

Il gruppo di controllo orientato alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) consisteva in un totale di 6 sessioni. Gli scopi delle sessioni sono riportati in dettaglio di seguito.

Sessione 1: Introduzione e psicoeducazione focalizzata sul cancro con la CBT COMPITI A CASA: Tenere un diario dei pensieri

Sessione 2: Affrontare le cause alla base dei pensieri COMPITI A CASA: Tenere un diario dei pensieri sulle convinzioni sottostanti

Sessione 3: Riconoscere i conflitti COMPITI A CASA: Compito: Tenere un diario dei pensieri sui disaccordi (cosa ci dà piacere e cosa dovremmo padroneggiare)

Sessione 4: Tecniche di comunicazione efficaci COMPITI A CASA: Tenere un diario sull'uso della parola "abbastanza buono"

Sessione 5: Discussione sulle definizioni di ansia e depressione

Sessione 6: Gestione della rabbia COMPITI A CASA: COMPITI A CASA: Tenere un diario sull'uso degli esercizi di respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei punteggi di paura delle recidive del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il punteggio dei pazienti cambierà per l'inventario della paura della recidiva del cancro. Esistono sette sottodimensioni: fattori scatenanti, violenza, disagio psicologico, strategie di coping, menomazioni funzionali, insight e ricerca di rassicurazione. La sottodimensione dei trigger contiene otto elementi, la sottodimensione della violenza contiene nove elementi, la sottodimensione del disagio psicologico contiene quattro elementi, la sottodimensione delle strategie di coping contiene nove elementi, la sottodimensione delle menomazioni funzionali contiene sei elementi, la sottodimensione delle intuizioni la sottodimensione contiene tre elementi e la sottodimensione della ricerca di rassicurazione contiene tre elementi, per un totale di 42 elementi. Inoltre, ci sono cinque sottodimensioni: fattori scatenanti, menomazioni funzionali, cognizioni di ordine superiore legate alla ricaduta, strategie di coping focalizzate sulle emozioni e qualità della vita, costituite da 24 elementi valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti. Man mano che i punteggi ottenuti dalla scala aumentano, aumenta anche la paura della recidiva del cancro.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello più elevato di capacità di affrontare il cancro
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il punteggio dei partecipanti cambierà nel questionario sulla coping del cancro (CCQ). Ci sono 21 elementi all'interno di questa scala. La scala valuta la dimensione personale con punteggi che vanno da 1 a 4. Punteggi più alti sulla scala indicano che il metodo di coping specificato viene utilizzato più frequentemente.
3 mesi e 6 mesi
Maggiore livello di tolleranza dell’incertezza
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il punteggio dei partecipanti cambierà nella scala di intolleranza all'incertezza. Questa scala è composta da 12 elementi misurati mediante risposte su una scala Likert a 5 punti e comprende due sottodimensioni: "ansia futura" e "ansia preventiva". Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 12 a 60. Un punteggio elevato sulla scala indica un elevato livello di intolleranza all’incertezza.
3 mesi e 6 mesi
Livello più elevato di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il punteggio del partecipante cambierà nella scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD). La scala è composta da 6 item e viene valutata su una scala Likert a 10 punti, dove "1" rappresenta "per niente sicuro" e "10" rappresenta "completamente sicuro". All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche l'autoefficacia dell'individuo relativa alla propria malattia cronica.
3 mesi e 6 mesi
Livello più elevato di qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il punteggio dei partecipanti cambierà nel questionario EORTC QLQ-C30 - Qualità della vita. La scala è composta da sottoscale che valutano lo stato di salute generale, la funzionalità (incluso il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale) e la presenza di sintomi, per un totale di 30 elementi. Punteggi bassi nelle sottoscale funzionali indicano una bassa qualità della vita, mentre punteggi bassi nella sottoscala dei sintomi, che valuta sintomi come affaticamento, dolore, nausea e vomito, indicano un’elevata qualità della vita. I primi 28 elementi della scala vengono valutati utilizzando opzioni di risposta Likert a 4 punti, mentre il 29° e il 30° elemento, relativi allo stato di salute generale, vengono valutati utilizzando opzioni di risposta Likert a 7 punti. I punteggi ottenuti dalla scala vanno da 0 a 100 per ciascuna sottoscala.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maltepe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Psiko-Onkologlar Dernegi (Turkish Psycho-Oncological Association)
Oz Psikolojik Danismanlik Merkezi (Oz Psychological Consultancy)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
  • Direttore dello studio: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/15-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso per i seguenti motivi:

  1. La condivisione degli IPD può sollevare problemi di privacy tra i partecipanti (pazienti), poiché potrebbe contenere informazioni personali sensibili sui partecipanti che devono essere protette dalle norme etiche.
  2. I partecipanti potrebbero non aver dato il consenso affinché i loro dati fossero condivisi pubblicamente o utilizzati oltre lo studio iniziale, portando a preoccupazioni etiche sulla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni