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Stabilire il significato clinico nella malattia della cuffia dei rotatori

12 agosto 2026 aggiornato da: Ozan Gür, PT, Kırklareli University

Stabilire i valori di significato clinico delle scale utilizzate nella malattia della cuffia dei rotatori

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i pazienti affetti da cuffia dei rotatori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è il valore minimo di differenza clinicamente importante tra il Questionario sulla disabilità della spalla, la versione breve del Western Ontario Rotator Cuff Index, il Questionario sulla valutazione della spalla e la Scala della spalla dell'Università della California-Los Angeles?
  • Qual è il sostanziale valore del beneficio clinico del Questionario sulla disabilità della spalla, della versione breve del Western Ontario Rotator Cuff Index, del Questionario sulla valutazione della spalla e della Scala della spalla dell’Università della California-Los Angeles?
  • Qual è il valore dello stato sintomatico accettabile per il paziente del Questionario sulla disabilità della spalla, della versione breve del Western Ontario Rotator Cuff Index, del Questionario sulla valutazione della spalla e della Scala della spalla dell'Università della California-Los Angeles?
  • Qual è il valore massimo di miglioramento del risultato del Questionario sulla disabilità della spalla, della versione breve del Western Ontario Rotator Cuff Index, del Questionario sulla valutazione della spalla e della Scala della spalla dell'Università della California-Los Angeles?
  • Quali sono i fattori di rischio che impediscono ai pazienti affetti da cuffia dei rotatori di raggiungere il valore minimo di differenza clinicamente importante?
  • Quali sono i fattori di rischio che impediscono ai pazienti affetti da cuffia dei rotatori di raggiungere il sostanziale valore del beneficio clinico?
  • Quali sono i fattori di rischio che impediscono ai pazienti con cuffia dei rotatori di raggiungere il valore dello stato sintomatico accettabile dal paziente?
  • Quali sono i fattori di rischio che impediscono ai pazienti con cuffia dei rotatori di raggiungere il valore massimo di miglioramento dei risultati?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Kırklareli, Turchia (Türkiye), 39000
        • Reclutamento
        • Kırklareli Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto con pazienti con cuffia dei rotatori che verranno sottoposti a terapia fisica presso l'unità di terapia fisica del Kırklareli Training and Research Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere più di 18 anni
  • essere un paziente della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  • avere un'altra patologia nella zona della spalla colpita
  • avere una malattia neurologica, reumatologica o oncologica
  • avere la radicolopatia
  • aver subito una precedente frattura o un intervento chirurgico nella zona della spalla interessata
  • non essere sufficientemente collaborativi per ciò che verrà fatto nell’ambito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cuffia dei rotatori
Pazienti con malattia della cuffia dei rotatori che riceveranno un trattamento conservativo.
Altro: Esercizio
I pazienti con malattia della cuffia dei rotatori riceveranno un trattamento fisico per due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello funzionale
Lasso di tempo: prima del trattamento ed entro 1 settimana dopo 2 mesi di trattamento
Questionario sulla disabilità della spalla (punteggio totale compreso tra 0 e 100) (valori più alti indicano una disabilità maggiore)
prima del trattamento ed entro 1 settimana dopo 2 mesi di trattamento
Livello funzionale
Lasso di tempo: prima del trattamento ed entro 1 settimana dopo 2 mesi di trattamento
La versione breve dell'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (punteggio totale compreso tra 0 e 100) (valori più alti indicano un livello funzionale più elevato)
prima del trattamento ed entro 1 settimana dopo 2 mesi di trattamento
Livello funzionale
Lasso di tempo: prima del trattamento ed entro 1 settimana dopo 2 mesi di trattamento
Questionario sulla valutazione della spalla (punteggio totale tra 17 e 100) (valori più alti indicano un livello funzionale più elevato)
prima del trattamento ed entro 1 settimana dopo 2 mesi di trattamento
Livello funzionale
Lasso di tempo: prima del trattamento ed entro 1 settimana dopo 2 mesi di trattamento
La scala della spalla dell'Università della California-Los Angeles (punteggio totale compreso tra 0 e 100) (valori più alti indicano un livello funzionale più elevato)
prima del trattamento ed entro 1 settimana dopo 2 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kırklareli University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ozan Gür, MSc, Kırklareli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-1636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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