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Il ruolo del microbioma nell’obesità ricorrente prima e dopo il trattamento antibiotico/placebo

9 agosto 2026 aggiornato da: Weizmann Institute of Science

Il secolo scorso ha visto un aumento significativo della prevalenza dell’obesità. Per mantenere con successo la perdita di peso si intende la perdita di almeno il 10% del peso corporeo iniziale e il mantenimento di tale peso per almeno un anno. Tuttavia, raramente viene mantenuto un peso corporeo basso, poiché l’80% delle persone che hanno perso il 10% del proprio peso corporeo ritornano al peso iniziale entro un anno. Sebbene non vi sia accordo su ciò che contribuisce al ricorrente fenomeno del recupero di peso (noto anche come “ciclismo del peso” o “dieta yo-yo”), esso è fortemente associato al rischio di sviluppare fattori di rischio metabolici e le loro complicanze, tra cui quelle cardiache. malattie e mortalità per tutte le cause. L’alterazione del microbiota intestinale è un metodo per trattare gli stati patologici associati ai batteri intestinali. È noto che il consumo di antibiotici influenza la risposta glicemica dell’ospite attraverso cambiamenti indotti nella composizione e nella funzione del microbioma. Pertanto, potrebbe essere un possibile percorso per avviare cambiamenti nel microbiota intestinale.

Questo studio determinerà se la modulazione del microbioma potrebbe essere un possibile obiettivo futuro contro l’obesità ricorrente negli esseri umani e se il trattamento antibiotico somministrato per via orale dopo la perdita di peso potrebbe essere un intervento efficace per prevenire il recupero del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l’effetto del trattamento antibiotico nella prevenzione del recupero di peso dopo un intervento di perdita di peso riuscito.

I volontari verranno reclutati attraverso le seguenti modalità: e-mail e social media. Ai volontari che vorranno partecipare sarà chiesto di compilare un questionario riguardante i criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati. I volontari che si qualificano per lo studio saranno invitati a un incontro introduttivo presso il Weizmann Institute of Science. Verranno presentati i dettagli dell'esperimento e i potenziali rischi o disagi connessi, dopodiché i volontari firmeranno un modulo di consenso informato. I volontari inizieranno lo studio e diventeranno partecipanti attivi per una durata massima di un anno.

I campioni raccolti per lo studio verranno utilizzati per la profilazione del microbiota (feci e orale), la metabolomica (feci, sangue) e per il calorimetro della bomba (feci).

Lo studio sarà composto da quattro parti:

  1. Baseline: una settimana di profilazione e screening.
  2. Intervento nutrizionale - intervento di dimagrimento che si baserà sulla restrizione dietetica ipocalorica personalizzata. Gli incontri avranno luogo due volte al mese a partire dalla seconda settimana di studio per un periodo di tre mesi.
  3. Trattamento antibiotico - 10 giorni di antibiotici: Augmentin (amoxicillina+clauvonato), 875 mg, 2 al giorno, o 10 giorni di pillole placebo, 2 al giorno.
  4. Riunioni di follow-up: follow-up totale di 9 mesi dopo il trattamento antibiotico/placebo. Gli incontri si svolgeranno una volta al mese per i primi 3 mesi del periodo di follow-up e successivamente una volta ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rehovot, Israele
        • Reclutamento
        • Weizmann Institute of Science
        • Contatto:
          • Barbara Raykhel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 28<IMC<35
  • Età: 18-65
  • In grado di funzionare con un'applicazione per smartphone

Criteri di esclusione:

  • Consumo di antibiotici/probiotici/antimicotici orali 2 mesi prima del primo giorno dell'esperimento.
  • Gravidanza, trattamenti per la fertilità, donne che allattano sei mesi prima dell'arruolamento e durante lo studio.
  • Malattia cronica, a discrezione del team di studio (ad es. AIDS, sindrome di Cushing, insufficienza renale cronica, acromegalia ecc.)
  • Cancro e recenti trattamenti antitumorali
  • Disturbi psichiatrici, a discrezione del team di studio.
  • Disturbi della coagulazione
  • IBD (malattie infiammatorie intestinali)
  • Chirurgia bariatrica.
  • Disturbi alimentari (anoressia nervosa. Bulimia nervosa. disturbo da alimentazione incontrollata, sindrome da alimentazione notturna).
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Tentativi di perdita di peso 6 mesi prima del primo giorno dell'esperimento - utilizzando farmaci per la perdita di peso.
  • Cambiamenti drastici nelle abitudini nutrizionali sei mesi prima del primo giorno dello studio - a discrezione del team di studio.
  • Allergia alla penicillina.
  • Reazione pericolosa per la vita dopo il consumo di cefalosporine.
  • Storia del CDI
  • Malattia del fegato
  • Anamnesi di grave diarrea irrisolta in risposta al trattamento antibiotico a discrezione del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento antibiotico
braccio di intervento
Altro: Trattamento antibiotico
10 giorni di uno degli antibiotici: Augmentin (amoxicillina+clauvonato), 875 mg, 2 /giorno
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione di capsule placebo
Altro: Placebo
consistono in una combinazione di agarosio in soluzione salina/glicerolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbioma
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzando campioni di feci e orali
1 anno
peso
Lasso di tempo: 1 anno
peso (kg)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta glicemica
Lasso di tempo: 1 anno
continua monitoraggio del glucosio (CGM)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weizmann Institute of Science

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hadassah Medical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0744-21-HMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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