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Sistema di teleriabilitazione assistita dall'intelligenza artificiale (ATLAS) per il proseguimento delle cure riabilitative post-dimissione

9 novembre 2024 aggiornato da: Low Lian Leng, SingHealth Community Hospitals
Il team di studio propone ATLAS (AI-Assisted TelerehabiLitAtion System) una soluzione in due parti. Il primo dispositivo di teleriabilitazione assistita da intelligenza artificiale Rebee assiste nella riabilitazione ospedaliera e consente ai pazienti di continuare con la riabilitazione fisica una volta dimessi e in attesa del Centro di riabilitazione diurno (DRC). Il secondo, un programma strutturato per formare e familiarizzare i pazienti e gli operatori sanitari con Rebee durante il ricovero riabilitativo ospedaliero del Community Hospital (CH), adotta un approccio basato sull'evidenza per aumentare la diffusione e l'adesione a Rebee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gruppo Diagnostico Riabilitativo (RDG): Sostituzione Totale del Ginocchio/Decondizionamento
  2. Età 60 anni e oltre
  3. Parla inglese/mandarino
  4. In grado di seguire istruzioni, nessun deterioramento cognitivo
  5. Nessun MDRO (organismo multiresistente ai farmaci)
  6. Adatto e in grado di indossare il sensore di movimento sugli arti superiori e inferiori
  7. Adatto e in grado di impegnarsi negli esercizi Rebee

Criteri di esclusione:

  1. Non sotto RDG: Sostituzione/Decondizionamento Totale del Ginocchio
  2. Sotto i 60 anni
  3. Impossibile parlare inglese/mandarino
  4. Compromissione cognitiva, incapace di seguire le istruzioni
  5. Ha MDRO
  6. Non adatto per indossare il sensore di movimento sugli arti superiori e inferiori
  7. Rifiuto di partecipazione/consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo: cura abituale
Tutto come al solito nell'ospedale comunitario, nessun intervento aggiuntivo con i dispositivi
Sperimentale: Intervento - Rebee
Aggiunta del dispositivo Rebee durante e dopo la degenza ospedaliera comunitaria
Dispositivo: Rebe
Dispositivo tablet con relativo dispositivo sensore. Il tablet è precaricato con esercizi, da insegnare ai pazienti durante la degenza ospedaliera e da continuare dopo la dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice Barthel modificato dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane

L'indice Barthel modificato (MBI) misura la capacità di completare le attività della vita quotidiana (ADL).

I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore indipendenza, un punteggio più basso indica una maggiore necessità di assistenza (cioè meno indipendenza).

0-20: dipendenza totale, 21-60: dipendenza grave, 61-90: dipendenza moderata, 91-99: dipendenza lieve, 100: Indipendenza.
dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane

Qualità della vita misurata utilizzando EQ-5D-5L.

Questo strumento ha due componenti:

  1. Sistema descrittivo EQ-5D

    • Da 1 a 5 per ciascuna dimensione
    • Un punteggio più alto rappresenta uno "stato di salute peggiore" (cioè problemi di dimensione più gravi).

  2. Scala analogica visiva EQ (EQ VAS)

    • da 0 a 100
    • Un punteggio più alto rappresenta un "migliore stato di salute" (ovvero lo stato di salute attuale complessivo).
dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane
Modifica del livello di attivazione del paziente dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane
Livello di attivazione del paziente misurato utilizzando il punteggio PAM-13 da 0 a 100 I punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente
dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane
Tassi di riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla data di dimissione
per esempio. 0 significa nessuna riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
entro 30 giorni dalla data di dimissione
Variazione del range di movimento articolare dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane
Range articolare misurato del ginocchio operato per pazienti con sostituzione totale del ginocchio (TKR) Range articolare sarà misurato per l'estensione e la flessione del ginocchio
dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane
Durata della degenza in ospedale comunitario espressa in giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane
Durata della degenza (ospedalizzante) nell'ospedale comunitario riportata in giorni, misurata dalla data di dimissione meno la data di ricovero, ad es. se la data di dimissione è l'11/3/2024 e la data di ricovero è l'11/1/2024, il paziente è rimasto per 2 giorni come ricoverato nell'ospedale comunitario
Dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane
Variazione del punteggio STS (da seduto a in piedi) dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane
Tempo impiegato per sedersi in piedi 5 volte, calcolato in secondi Un punteggio più alto significa impiegare più tempo per completare 5 volte da seduto a stare in piedi.
dal reclutamento (settimana 0) fino alla fine dello studio a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SingHealth Community Hospitals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rebee Health
Jurong Community Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20242246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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