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RUT rispetto ai test molecolari per H. Pylori

21 aprile 2026 aggiornato da: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Prestazioni diagnostiche comparative del test rapido dell'ureasi rispetto ai test molecolari per la diagnosi dell'Helicobacter Pylori

Il test rapido dell'ureasi (RUT) viene spesso eseguito nella pratica clinica per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori. Il RUT è un metodo semplice ed economico che utilizza un kit commerciale contenente urea e un indicatore di pH come il rosso fenolo. In presenza di H. pylori ureasi, l'urea viene idrolizzata in ammoniaca, che aumenta il pH del terreno e cambia il colore del kit da giallo a magenta o rosa. È stato riportato che la sensibilità e la specificità del RUT variano rispettivamente tra l'80-100% e il 97-99%. Quando viene eseguita l'endoscopia, il RUT è noto come il metodo di prima linea utilizzato per la diagnosi di H. pylori. Tuttavia, il RUT è un metodo di test indiretto e presenta lo svantaggio di causare false positività a causa di altri batteri produttori di ureasi.

Ad oggi, i gold standard per la diagnosi di H. pylori sono la coltura e l'esame istologico. Poiché H. pylori è un batterio piuttosto esigente e a crescita lenta, i test di sensibilità antimicrobica utilizzando metodi di coltura richiedono molto tempo (10-14 giorni) e competenze specifiche. Recentemente, la reazione a catena della polimerasi multiplex (PCR) basata su oligonucleotidi dual priming (DPO) è stata sviluppata per diagnosticare l'infezione da H. pylori. Inoltre, i test molecolari possono identificare mutazioni puntiformi legate alla resistenza alla claritromicina. Può essere eseguito in un termociclatore standard e richiede solo 4 ore per essere completato. Il tasso di concordanza tra i test di sensibilità convenzionali alla claritromicina e la DPO-PCR è stato eccellente fino al 95%. Tuttavia, non è stato effettuato alcuno studio comparativo tra RUT e test molecolari per la diagnosi di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a confrontare l'accuratezza diagnostica del RUT e dei test molecolari e a identificare i fattori clinici associati ai risultati discordanti tra i due metodi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun-Hyung Cho, M.D.
  • Numero di telefono: 9581 +82-2-709-9202
  • Email: chojhmd@naver.com

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti infetti da H. pylori

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È possibile eseguire la gastroscopia
  • È possibile eseguire il test H. pylori e l'analisi patologica

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 o > 80 anni
  • Anemia (livello di emoglobina sierica < 10 g/dL)
  • Grave malattia sistemica
  • Malattia epatica cronica avanzata
  • Uso di alcuni farmaci, inclusi gli inibitori della pompa protonica, gli antagonisti dei recettori H2 o gli antibiotici
  • Storia dell'eradicazione dell'H. pylori
  • Allergia ai farmaci agli antibiotici
  • Storia della chirurgia gastrica
  • Anamnesi recente di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo RUT
Il test rapido dell'ureasi (RUT) è stato eseguito per la diagnosi di infezione da H. pylori.
Gruppo di test molecolari
Il test DPO-PCR è stato eseguito per la diagnosi di infezione da H. pylori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato attuale dell'infezione da H. pylori
Lasso di tempo: 1 giorno
RUT o test molecolari
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-HP-2024-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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