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Ablazione percutanea con ago dei tumori del fegato.

15 gennaio 2026 aggiornato da: inTumo Therapeutics, Inc.

Valutare la sicurezza e le prestazioni di INT001 nell'ablazione percutanea dei tumori epatici: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e monocentro

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se INT001 può eliminare i tumori al fegato negli adulti in ambito ambulatoriale. Ci aiuterà anche a conoscere la sicurezza di INT001. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Utilizzando un ago sotto la guida delle immagini, si accede al tumore al fegato e viene iniettato INT001. Dopo l'iniezione nel tumore, INT001 elimina/uccide completamente il tumore?
  2. Quali problemi medici riscontrano i partecipanti quando ricevono INT001?

I partecipanti:

Ricevi INT001 il giorno 1. Visita alla clinica i giorni 7, 30 e 90. Ricevere test di laboratorio durante ogni visita e risonanza magnetica nei giorni 30 e 90.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erhan Bayburtluoglu, BS
  • Numero di telefono: +90 850-250-8250
  • Email: ctu@kuh.ku.edu.tr

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Topkapı, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koc University Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trials Unit CTU
          • Numero di telefono: +90 850-250-8250
          • Email: ctu@kuh.ku.edu.tr
        • Sub-investigatore:
          • Barbarol Cil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro al fegato primario o secondario.
  2. Punteggio ECOG Performance Status pari a 0 - 2
  3. Età ≥18 anni, <100 anni
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  5. Il paziente non è idoneo alla resezione chirurgica o al trapianto
  6. Capacità del paziente di comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato che descrive la natura dello studio
  7. La volontà e la capacità del volontario di rispettare i requisiti del protocollo, comprese tutte le procedure, le valutazioni cliniche e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica scompensata, in particolare Child-Pugh C, ascite da moderata a grave, coagulopatia o cirrosi grave.
  2. Segni di disfunzione epatica: AST o ALT >5 volte il limite superiore della norma (ULN), livello di bilirubina sierica >2,0 mg/dL
  3. Individui con disturbi emorragici.
  4. Anamnesi di allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto da utilizzare durante l'imaging per valutare l'efficacia del trattamento dopo l'applicazione di INT001.
  5. Pazienti con malattia extraepatica grave pericolosa per la vita.
  6. Pazienti con condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero impedire il beneficio clinico derivante dalla procedura di studio o potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio (incluse ma non limitate a infezioni in corso, disfunzione renale o morbilità).
  7. Malattia medica o psichiatrica significativa.
  8. Donne incinte o che allattano o donne che intendono concepire entro i prossimi 6 mesi.
  9. Pazienti che partecipano a un altro studio che esamina un dispositivo, un farmaco o una procedura che potrebbe influire sull'esito del trattamento in studio.
  10. Lesioni che non mostrano assorbimento del contrasto all'angiografia TC o RM con mezzo di contrasto.
  11. Lesioni che non risultano ipervascolarizzate all'angiografia.
  12. Pazienti che non hanno a disposizione immagini TC o RM alla visita di screening o che non vogliono o non possono sottoporsi a MRI per vari motivi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INT001 Trattamento
I pazienti con tumori al fegato arruolati nello studio riceveranno INT001
Utilizzando l'ecografia o la TC, viene localizzato il tumore al fegato. In anestesia locale o, se necessario, sedazione endovenosa, l'ago viene inserito attraverso la pelle e la punta dell'ago viene portata al centro del tumore epatico utilizzando la guida dell'immagine. Si iniettano 1-2 ml di INT-001. L'ago viene rimosso e viene applicato un cerotto sul sito di ingresso della pelle. Subito dopo, o non appena diventa disponibile la risonanza magnetica, viene eseguita la risonanza magnetica per dimostrare che l'intero tumore è stato trattato.
Altri nomi:
  • Ablazione percutanea del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ablazione
Lasso di tempo: La RM verrà eseguita il giorno dell'intervento, a 30 giorni e a 90 giorni.
L'ablazione del tumore sarà valutata utilizzando criteri di imaging come RECIST.
La RM verrà eseguita il giorno dell'intervento, a 30 giorni e a 90 giorni.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Complicazioni Correlate alla Procedura e Post-Procedura Complicazioni correlate alla procedura e al periodo postoperatorio
Dal giorno 1 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Verranno monitorati biomarcatori come l'AFP
Giorno 30 e Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • inTumoThera

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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