Paclitaxel legato all'albumina e Epirubicina e Gemcitabina nel Tumore raro - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tumore raro

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori rari, definiti come quelli con un tasso di incidenza annuo inferiore a 2,5/100.000 secondo i dati del National Cancer Registry del National Cancer Center of China, rappresentano un significativo bisogno medico insoddisfatto a causa della mancanza di evidenze di alto livello. linee guida di pratica clinica basate e regimi standard. Organidi derivati dal paziente (PDO), che preservano le caratteristiche istologiche e genetiche dei pazienti; tumori, hanno dimostrato valore predittivo degli esiti clinici. Studi precedenti hanno dimostrato che gli screening farmacologici basati su PDO possono prevedere la risposta al trattamento con elevata sensibilità e specificità. I ricercatori propongono quindi lo studio: A Phase II Clinical Study on Precision Treatment of Rare Tumors in China Guided by Patient-Derived Organoids and Next-Generation Sequenziamento. L'obiettivo dei ricercatori è determinare l'efficacia clinica del trattamento di precisione guidato da PDO/NGS in pazienti affetti da tumori rari. Dopo che i campioni tumorali saranno stati raccolti, verrà condotto lo screening farmacologico utilizzando PDO e NGS. Il comitato per i tumori molecolari (MTB) esaminerà i risultati e svilupperà regimi di trattamento personalizzati. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR). Gli endpoint secondari comprendono il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la durata della risposta (DoR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: shubin wang, Doctor
Numero di telefono: +86 13823394076
Email: wangshubin2013@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maschio o femmina, l'età al momento della sottoscrizione del consenso informato non deve essere inferiore a 18 anni;
Pazienti con tumore solido raro avanzato o metastatico confermato mediante conferma istologica;
Il punteggio ECOG è 0 o 1;
Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), esiste almeno una lesione misurabile mediante imaging, che non è stata precedentemente sottoposta a radioterapia o con evidente progresso della malattia dopo la radioterapia;
Devono essere forniti campioni chirurgici di tessuto tumorale accoppiato e tessuto normale adiacente, oppure campioni di tessuto bioptico fresco o versamento sieroso di cavità ≥ 500 ml con esame citologico patologico positivo. Questi campioni devono essere ottenuti senza previa esposizione a qualsiasi altro trattamento antitumorale, trattamento antinfettivo sistemico, vaccinazione, ecc. e sono destinati alla coltura di organoidi;
Deve avere un tessuto primario o metastatico incluso in paraffina (senza radioterapia) diverso dalle lesioni metastatiche ossee prima dell'arruolamento (entro 2 anni, 15-20 fogli, fette bianche spesse 4-6μm, di cui 5 da incollare e cuocere) e periferiche campioni di sangue per il test del gene NGS. Se i risultati NGS sono già disponibili ma non è possibile fornire tessuto incluso in paraffina sufficiente, allo sperimentatore è consentita la decisione di arruolare soggetti in base alla situazione specifica;
A condizione che sia stato fornito il campione bioptico delle lesioni primarie, se è possibile sottoporre a biopsia la lesione metastatica (determinato dallo sperimentatore), si suggerisce di conservare il campione per test patologici e fornire un campione di tessuto fresco;
Dopo la progressione della malattia del soggetto, se le condizioni lo consentono (determinate dallo sperimentatore), verranno ottenuti campioni di tessuto fresco dalle stesse lesioni bioptiche e dalle lesioni metastatiche dei campioni precedentemente ottenuti;
Gli effetti tossici e collaterali causati dal trattamento precedente devono essere riportati a ≤ Grado 1 o riportati al valore basale (NCI-CTCAE versione 5.0, ad eccezione della caduta dei capelli);
Test di gravidanza negativo (applicabile solo per le donne in età fertile). Non è definita potenzialmente fertile chi è in postmenopausa per più di un anno o è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica o isterectomia;
Tutti i pazienti (maschi e femmine) accettano di utilizzare una forma efficace di misure contraccettive durante il trattamento ed entro 8 settimane dalla fine del trattamento;
Il consenso informato scritto e firmato dei volontari che si uniscono al gruppo deve seguire il piano di trattamento della sperimentazione, il piano di follow-up e cooperare per osservare gli eventi avversi e l'efficacia.

Criteri di esclusione:

Nessuna lesione del paziente disponibile per la costruzione del modello organoide;
Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite da radiazioni di qualsiasi tipo;
Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) con sintomi correlati alle metastasi cerebrali, che non sono stabili in neurologia o necessitano di aumentare il dosaggio di steroidi per controllare la malattia del sistema nervoso centrale. (Nota: i pazienti con metastasi controllate al sistema nervoso centrale sono idonei a partecipare a questo studio);
Versamento incontrollabile attuale della terza cavità, come una grande quantità di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico;
Interventi chirurgici maggiori o guarigione incompleta di lesioni entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio e radioterapia toracica > 30 Gy entro 6 mesi;
Storia di assunzione di altri farmaci sperimentali entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima somministrazione;
Storia di aver ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima somministrazione. Sono ammessi i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi;
Attuale infezione attiva che richiede un trattamento sistemico (antibiotici); o uno qualsiasi dei seguenti:
1. HIV positivo o storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita;
2. L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) è definita come HBsAg positiva e il numero di copie di HBV DNA supera il limite superiore del valore normale, o HCV AB positivo;
3. Tubercolosi attiva (con storia di esposizione o test di tubercolosi positivo; con manifestazioni cliniche e/o di imaging);
4. Anticorpo positivo per Treponema Pallidum
Malattie sistemiche incontrollabili attualmente evidenziate (come gravi malattie mentali, neurologiche, epilessia o demenza, malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche o renali instabili o non compensate, ipertensione incontrollata [ancora maggiore o uguale all'ipertensione di grado 3 CTCAE dopo il trattamento farmacologico]);
Storia di infarto miocardico, bypass coronarico/arterioso periferico o accidente cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi;
Diagnosi di un secondo tipo di tumore maligno entro 5 anni prima della prima diagnosi di tumore solido raro (esclusi carcinoma basocellulare completamente resecato, carcinoma della vescica in situ, carcinoma cervicale in situ);
Storia di qualsiasi trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali. È escluso il trapianto senza immunosoppressione (trapianto di cornea, trapianto di capelli);
La malattia o il sintomo cardiovascolare include uno dei seguenti:
1. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia che necessita di trattamento e di CHF di classe III/IV della New York Heart Association (vedere Appendice 3);
2. Aritmia ventricolare in atto che richiede trattamento con farmaci antiaritmici o aritmia incontrollabile o instabile;
3. Grave disturbo della conduzione (come blocco AV di grado II o III);
4. Angina che richiede trattamento;
5. L'intervallo QT (QTC) dell'ECG a 12 derivazioni è ≥ 450 ms nei maschi e ≥ 470 MS nelle femmine;
6. Storia di sindrome congenita del QT lungo, sindrome congenita del QT corto, torsione di punta o sindrome da pre-eccitazione;
7. Storia di riduzione della LVEF al di sotto del 50% determinata mediante ecocardiografia o scansione MUGA;
8. Storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Riserva di midollo osseo o funzione d'organo inadeguata;
Donne in gravidanza o in allattamento;
Storia di disfunzione della deglutizione, malattia gastrointestinale attiva o altre malattie che influenzano significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci orali. I pazienti con storia di gastrectomia subtotale. (Nota: questo standard non è applicabile ai sottoschemi con il farmaco sperimentale come iniezione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard I pazienti con tumori rari in questo gruppo saranno sottoposti a trattamento standard in conformità con le principali linee guida nazionali e internazionali (NCCN/ESMO/CSCO/CACA) e studi clinici.
Sperimentale: Gruppo ICF che soddisfa i criteri L'intervento in questo gruppo consiste nell'eseguire colture di PDO e screening farmacologico delle lesioni di pazienti con tumori rari che non hanno superato il trattamento standard e che soddisfano pienamente i criteri di inclusione ed esclusione. L'MTB esaminerà i risultati dello screening farmacologico e dell'NGS e successivamente determinerà la chemioterapia personalizzata, gli agenti mirati o immunologici.	Droga: Paclitaxel legato all'albumina Paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2,q3w I pazienti con tumori rari in stadio avanzato che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con paclitaxel legato all'albumina se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Abraxane Droga: Epirubicina Epirubicina 90 mg/m2,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con epirubicina se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Ellenza Droga: Gemcitabina Gemcitabina 1000 mg/m2,D1,D8,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con gemcitabina se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Gemzar Droga: Vinorelbina Vinorelbina 25-30 mg/m2,D1,D8,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno somministrati con vinorelbina se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Ombelico Vumon Droga: Cisplatino Cisplatino 90 mg/m2,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con cisplatino se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Platinolo Droga: Irinotecan Irinotecan 125mg/m2,D1,D8,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con irinotecan se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Camptosar Droga: Fluorouracile Fluorouracile 600 mg/m2,D1-5,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con fluorouracile se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: 5-FU Adrucile Droga: Nivolumab Nivolumab 3 mg/kg, q2w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con nivolumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Opdivo Droga: Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg, q2w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con pembrolizumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Chiavetruda Droga: Durvalumab Durvalumab 10 mg/kg,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con durvalumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Imfinzi Droga: Atezolizumab Atezolizumab 1200 mg, q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con atezolizumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Tecentriq Droga: Sintilimab Sintilimab 200 mg, ogni 3 settimane I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con sintilimab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Tyvyt Droga: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg, q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con tislelizumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Baizean Droga: Camrelizumab Camrelizumab 200 mg, q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con camrelizumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: AiRuiKa Droga: Toripalimab Toripalimab 240kg,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con toripalimab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Tuoyi Droga: Serplulimab Serplulimab 3 mg/kg, q2w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con serplulimab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Hansizhuang Droga: Adebrelimab Adebrelimab 20 mg/kg,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con adebrelimab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Abesivo Droga: Envafolimab Envafolimab 150mg,qw I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con envafolimab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Epkinly Droga: Osimertinib Osimertinib 80 mg, qd I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori di mutazioni dell'EGFR verranno trattati con osimertinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Tagrisso Droga: Alectinib Alectinib 600 mg, bid I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori di fusione di ALK verranno trattati con alectinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Alecensa Droga: Vemurafenib Vemurafenib 960 mg, bid I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori della mutazione BRAF V600E verranno trattati con vemurafenib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Zelboraf Droga: Pamiparib Pamiparib 60 mg, bid I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori della mutazione BRCA1/2 verranno trattati con pamiparib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Balversa Droga: Pirotinib Pyrotinib 400 mg, qd I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori di mutazione HER-2 o sovraespressione/amplificazione di HER-2 verranno trattati con Pyrotinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Nerlynx Droga: Imatinib Imatinib 400 mg, qd I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori di mutazione CKIT verranno trattati con imatinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Gleevec Droga: Palbociclib Palbociclib 125 mg, schema di dosaggio 21/7 I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard seguendo HR(+)/HER-2(-) verranno somministrati palbociclib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Ibrance Droga: Savolitinib Savolitinib 300 mg, qd I pazienti con tumori rari avanzati che hanno fallito il trattamento standard portatori di mutazione C-MET verranno trattati con savolitinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Orpatia Droga: Entrectinib Entrectinib 600 mg, qd I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori di fusione ROS-1 o fusione NTRK verranno trattati con entrectinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Rozlytrek
Sperimentale: Gruppo ICF per l’Uso Compassionevole I pazienti con tumori rari che non hanno risposto al trattamento standard e che non soddisfano i criteri richiesti (ad es. epatite B attiva, malattia di base nei criteri di esclusione, metastasi cerebrali sintomatiche) fornirà il consenso informato e sarà sottoposto a coltura di PDO e screening farmacologico. L'MTB esaminerà i risultati dello screening farmacologico e dell'NGS e successivamente determinerà la chemioterapia personalizzata, gli agenti mirati o immunologici.	Droga: Paclitaxel legato all'albumina Paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2,q3w I pazienti con tumori rari in stadio avanzato che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con paclitaxel legato all'albumina se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Abraxane Droga: Epirubicina Epirubicina 90 mg/m2,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con epirubicina se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Ellenza Droga: Gemcitabina Gemcitabina 1000 mg/m2,D1,D8,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con gemcitabina se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Gemzar Droga: Vinorelbina Vinorelbina 25-30 mg/m2,D1,D8,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno somministrati con vinorelbina se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Ombelico Vumon Droga: Cisplatino Cisplatino 90 mg/m2,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con cisplatino se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Platinolo Droga: Irinotecan Irinotecan 125mg/m2,D1,D8,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con irinotecan se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: Camptosar Droga: Fluorouracile Fluorouracile 600 mg/m2,D1-5,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard verranno trattati con fluorouracile se i PDO mostrano la risposta più elevata a questo farmaco sotto la guida di MTB. Altri nomi: 5-FU Adrucile Droga: Nivolumab Nivolumab 3 mg/kg, q2w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con nivolumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Opdivo Droga: Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg, q2w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con pembrolizumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Chiavetruda Droga: Durvalumab Durvalumab 10 mg/kg,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con durvalumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Imfinzi Droga: Atezolizumab Atezolizumab 1200 mg, q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con atezolizumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Tecentriq Droga: Sintilimab Sintilimab 200 mg, ogni 3 settimane I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con sintilimab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Tyvyt Droga: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg, q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con tislelizumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Baizean Droga: Camrelizumab Camrelizumab 200 mg, q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con camrelizumab sotto la guida di MTB. Altri nomi: AiRuiKa Droga: Toripalimab Toripalimab 240kg,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con toripalimab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Tuoyi Droga: Serplulimab Serplulimab 3 mg/kg, q2w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con serplulimab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Hansizhuang Droga: Adebrelimab Adebrelimab 20 mg/kg,q3w I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con adebrelimab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Abesivo Droga: Envafolimab Envafolimab 150mg,qw I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard e non presentano alterazioni mirate verranno trattati con envafolimab sotto la guida di MTB. Altri nomi: Epkinly Droga: Osimertinib Osimertinib 80 mg, qd I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori di mutazioni dell'EGFR verranno trattati con osimertinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Tagrisso Droga: Alectinib Alectinib 600 mg, bid I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori di fusione di ALK verranno trattati con alectinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Alecensa Droga: Vemurafenib Vemurafenib 960 mg, bid I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori della mutazione BRAF V600E verranno trattati con vemurafenib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Zelboraf Droga: Pamiparib Pamiparib 60 mg, bid I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori della mutazione BRCA1/2 verranno trattati con pamiparib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Balversa Droga: Pirotinib Pyrotinib 400 mg, qd I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori di mutazione HER-2 o sovraespressione/amplificazione di HER-2 verranno trattati con Pyrotinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Nerlynx Droga: Imatinib Imatinib 400 mg, qd I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori di mutazione CKIT verranno trattati con imatinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Gleevec Droga: Palbociclib Palbociclib 125 mg, schema di dosaggio 21/7 I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard seguendo HR(+)/HER-2(-) verranno somministrati palbociclib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Ibrance Droga: Savolitinib Savolitinib 300 mg, qd I pazienti con tumori rari avanzati che hanno fallito il trattamento standard portatori di mutazione C-MET verranno trattati con savolitinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Orpatia Droga: Entrectinib Entrectinib 600 mg, qd I pazienti con tumori rari avanzati che non hanno risposto al trattamento standard portatori di fusione ROS-1 o fusione NTRK verranno trattati con entrectinib sotto la guida di MTB. Altri nomi: Rozlytrek
Sperimentale: Gruppo RWS ICF I pazienti con tumori rari che non hanno superato il trattamento standard saranno inclusi in una coorte di studio nel mondo reale e riceveranno un trattamento clinicamente convenzionale se non vengono sottoposti con successo alla coltura dei PDO e ai test NGS o non sono disposti a basare il loro trattamento sui risultati dei PDO e NGS per vari motivi.	Droga: Altro Ai pazienti con tumori rari in stadio avanzato che non hanno risposto al trattamento standard nel gruppo RWS ICF verrà somministrata chemioterapia empirica (ad esempio, "Paclitaxel legato all'albumina", "Epirubicina", "Gemcitabina", "Vinorelbina", "Cisplatino", "Irinotecan", "Fluorouracile"), immunologici (ad esempio, "Nivolumab", "Pembrolizumab", "Durvalumab", "Atezolizumab", "Sintilimab", "Tislelizumab", "Camrelizumab", "Toripalimab", "Serplulimab", "Adebrelimab", "Envafolimab") o farmaci mirati (ad es. "Osimertinib", "Alectinib", "Vemurafenib", "Vemurafenib", "Pyrotinib", "Imatinib", "Palbociclib", "Savolitinib", trattamenti con "Entrectinib").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane	La percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale confermata, valutata dallo sperimentatore, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane	La percentuale di pazienti valutabili che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) confermata o una malattia stabile (SD) (della durata di ≥ 8 settimane).	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane	Tempo dalla prima dose di trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane	Tempo dalla prima dose di trattamento fino alla morte del paziente per qualsiasi causa.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Durata della risposta (DOR) Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane	Tempo dalla prima valutazione del tumore che mostra una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al primo evento di progressione della malattia (PD) o morte prima della PD nei soggetti che hanno raggiunto CR o PR, a seconda di quale evento si verifica per primo	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Investigatori

Cattedra di studio: shunbin wang, Doctor, Peking University Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PUShenzhenH RE [2024]No.(117)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio del trattamento di precisione per i tumori rari in Cina guidato da PDO e NGS (SPRING)

Uno studio clinico di fase II sul trattamento di precisione dei tumori rari in Cina guidato da organoidi tumorali derivati ​​​​dal paziente (PDO) e sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

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Uno studio clinico di fase II sul trattamento di precisione dei tumori rari in Cina guidato da organoidi tumorali derivati dal paziente (PDO) e sequenziamento di nuova generazione (NGS)