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Malattia e dolore di Huntington (HD-P1)

14 novembre 2024 aggiornato da: Susanne T de Bot, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Elaborazione e valutazione del dolore nella malattia di Huntington: uno studio pilota

L’obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di tre batterie di test del dolore concordate a livello internazionale in pazienti con malattia di Huntington. Le batterie di test del dolore sono sviluppate per raccogliere dati sull'espressione facciale del dolore, sui movimenti del corpo e sulla vocalizzazione di stimoli (non) dolorosi e per raccogliere dati per testare l'inibizione e la facilitazione del dolore. La popolazione dello studio includerà 20 pazienti con HD geneticamente confermata a esordio in età adulta, nello stadio 1 (n = 10) e negli stadi 2 - 3 della HD (n = 10).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un disegno sperimentale completo con tre protocolli sperimentali del dolore sperimentali noti a livello internazionale in pazienti con malattia di Huntington.

Gli obiettivi esplorativi sono:

  • Esplorare le proprietà psicometriche (affidabilità inter-, intra-rater e test-retest ed errore di misurazione) dell'espressione facciale, dei movimenti del corpo e degli elementi di vocalizzazione di una scala osservativa del dolore, la Pain Assessment in Impaired Cognition Scale (PAIC15), nei pazienti con HD.
  • Misurare l'espressione facciale complessiva del dolore nei pazienti con MH.
  • Esplorare la prevalenza e l’entità della modulazione del dolore endogeno nella MH (facilitazione, inibizione e equilibrio tra i due).
  • Per effettuare una stima iniziale dell’errore di misurazione (es. accordo), indicato come errore sistematico e casuale del punteggio di un paziente che non è attribuito a cambiamenti reali nel costrutto da misurare, per ciascun endpoint correlato nello studio attuale all'elaborazione del dolore in HD (ad es. espressione facciale e risultati della modulazione del dolore endogeno).

Disegno dello studio: uno studio sperimentale, osservazionale e trasversale

Popolazione in studio: la popolazione in studio includerà 20 pazienti con HD geneticamente confermata a esordio in età adulta, nello stadio 1 (n = 10) e negli stadi 2 - 3 della HD (n = 10).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gregory Sprenger, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HD ad esordio in età adulta (AoHD) geneticamente e clinicamente confermati (esordio clinico ≥ 21 anni, ripetizioni CAG ≥ 36, livello di confidenza diagnostica [DCL] di 4]), in stadio 1 (n = 10 [denominato HD 1]), stadi 2 e 3 dell'HD (n = 10 [denominato HD 2]), secondo il sistema Shoulson-Fahn. La capacità funzionale totale (TFC) della Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) sarà utilizzata per definire i gruppi MH: punteggio UHDRS-TFC 11-13 (stadio 1), 7-10 (stadio 2), 3-6 (stadio 3), 1-2 (fase 4) e un punteggio pari a 0 (fase 5).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con HD a esordio in età adulta geneticamente e clinicamente confermati (≥ 21 anni, ripetizioni CAG ≥ 36; DCL pari a 4).
  2. Buona salute generale a parte la MH. Nota: i pazienti con malattie croniche (ad es. ipertensione) saranno idonei se la malattia è stabile e ben controllata secondo lo sperimentatore e ciò non avrà alcun impatto sugli obiettivi primari dello studio.
  3. In grado di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Malattia di Huntington giovanile e pediatrica (età all'esordio <21 anni).
  2. Pazienti in fase avanzata della malattia (punteggio UHRS-TFC <3).
  3. Presentare condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo (diverse dalla MH) che, secondo lo sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del paziente di comprendere la scheda informativa del paziente, di fornire il consenso informato, di conformarsi a tutti i requisiti dello studio o di eseguire le valutazioni dello studio.
  4. Avere una storia di (nell'ultimo anno) o attuale (ab)uso di droghe, alcol o farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire seriamente con gli obiettivi primari dello studio.
  5. La presenza di una neuropatia sensomotoria o di qualsiasi altro disturbo che disturba in modo significativo i sistemi somatosensoriali, sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame clinico, che può interferire con la batteria del test del dolore.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stadio 1 della MH ad esordio in età adulta

Il gruppo di stadio 1 della MH con esordio in età adulta (capacità funzionale totale 11-13) comprende 10 partecipanti.

I soggetti verranno sottoposti a tre diverse batterie di test del dolore.
Altro: Blocco dell'espressione facciale
Verranno raccolti dati per valutare l'espressione facciale, i movimenti del corpo e la vocalizzazione degli stimoli termici (non) dolorosi. L'esperimento comprende stimoli termici dolorosi (percepiti come dolore moderato) e non dolorosi, personalizzati su misura e somministrati in modo casuale.
Altro: Blocco condizionato della modulazione del dolore
La modulazione del dolore condizionato sarà testata secondo standard concordati a livello internazionale e comprende un calore fasico doloroso (stimolo test) e uno stimolo freddo tonico doloroso (stimolo condizionante).
Altro: Blocco della facilitazione del dolore
La facilitazione del dolore sarà valutata utilizzando stimoli dolorosi meccanici come punture di spillo. L'entità del dolore sperimentato dopo un singolo stimolo meccanico di puntura di spillo viene confrontata con quella di una serie di 10 stimoli di puntura di spillo della stessa forza.
Stadio 2-3 della HD a esordio in età adulta

Il gruppo di stadio 2-3 della MH con esordio in età adulta (capacità funzionale totale 3-10) comprende 10 partecipanti.

I soggetti verranno sottoposti a tre diverse batterie di test del dolore.
Altro: Blocco dell'espressione facciale
Verranno raccolti dati per valutare l'espressione facciale, i movimenti del corpo e la vocalizzazione degli stimoli termici (non) dolorosi. L'esperimento comprende stimoli termici dolorosi (percepiti come dolore moderato) e non dolorosi, personalizzati su misura e somministrati in modo casuale.
Altro: Blocco condizionato della modulazione del dolore
La modulazione del dolore condizionato sarà testata secondo standard concordati a livello internazionale e comprende un calore fasico doloroso (stimolo test) e uno stimolo freddo tonico doloroso (stimolo condizionante).
Altro: Blocco della facilitazione del dolore
La facilitazione del dolore sarà valutata utilizzando stimoli dolorosi meccanici come punture di spillo. L'entità del dolore sperimentato dopo un singolo stimolo meccanico di puntura di spillo viene confrontata con quella di una serie di 10 stimoli di puntura di spillo della stessa forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità di un disegno sperimentale completo che includa tre diversi protocolli sperimentali del dolore in pazienti con malattia di Huntington
Lasso di tempo: Valutazione di base

È stato sviluppato uno strumento di screening per determinare se il disegno sperimentale completo, con tre diversi protocolli sperimentali del dolore, è fattibile nei pazienti con MH. Dopo ogni valutazione, verrà assegnato un punteggio allo strumento di screening. Ogni elemento dello strumento di screening rappresenta una parte importante del protocollo sperimentale del dolore. Per ciascun item è stato adottato un punteggio 'cut-off' compreso tra il 60% e l'80%, indicante il punteggio minimo da raggiungere per considerare fattibile quella parte specifica del protocollo sperimentale del dolore.

La comprensione delle istruzioni, la durata e il completamento dello studio sono esempi di elementi che verranno valutati.
Valutazione di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà psicometriche della valutazione del dolore nella cognizione compromessa- 15
Lasso di tempo: Valutazione di base: 15 minuti

L’affidabilità intra-, inter-terrater, test-retest e l’errore di misurazione (ad es. accordo) dell'espressione facciale, dei movimenti del corpo e degli item della valutazione del dolore nella cognizione compromessa - 15.

Il punteggio della valutazione del dolore nella cognizione compromessa - 15 varia da 0 a 45 punti. Un punteggio pari o superiore a 4 indica la presenza di possibile dolore.
Valutazione di base: 15 minuti
Espressione facciale complessiva del dolore nei pazienti con MH
Lasso di tempo: Valutazione di base: 15 minuti

L'espressione facciale sarà valutata con la Pain Assessment in Impaired Cognition Scale.

Il punteggio sulla scala di valutazione del dolore nella cognizione compromessa varia da 0 a 45 punti. Un punteggio pari o superiore a 4 indica la presenza di possibile dolore.
Valutazione di base: 15 minuti
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Valutazione di base: 15 minuti

L'elaborazione del dolore in termini di modulazione condizionata del dolore (facilitazione del dolore, inibizione ed equilibrio tra i due) sarà valutata mediante la scala analogica visiva (computerizzata) (CoVAS).

La scala analogica visiva (computerizzata) è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile. Un soggetto segna un punto della linea che corrisponde alla quantità di dolore che prova.
Valutazione di base: 15 minuti
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Valutazione di base: 15 minuti

L'elaborazione del dolore in termini di modulazione condizionata del dolore (facilitazione del dolore, inibizione ed equilibrio tra i due) sarà valutata mediante la scala di valutazione numerica (NRS) nel caso in cui non sia possibile utilizzare la scala analogica visiva computerizzata.

La scala di valutazione numerica è costituita da una serie di numeri che valutano l'intensità del dolore, da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "dolore grave".
Valutazione di base: 15 minuti
Errore di misurazione Condizione Modulazione del dolore
Lasso di tempo: Area sotto la curva; con un intervallo di tempo compreso tra 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 e 10 secondi.

Una stima iniziale dell’errore di misurazione (ad es. accordo) sarà testato per l'esito della modulazione del dolore endogeno.

La scala analogica visiva (computerizzata) è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile. Un soggetto segna un punto della linea che corrisponde alla quantità di dolore che prova.

Verrà condotta un'analisi appropriata come (kappa ponderato), coefficiente di correlazione intraclasse, SEM e/o limiti di accordo.
Area sotto la curva; con un intervallo di tempo compreso tra 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 e 10 secondi.
Errore di misurazione Condizione Modulazione del dolore
Lasso di tempo: Differenza nel punteggio medio della scala di valutazione numerica. La scala di valutazione numerica viene valutata direttamente dopo lo stimolo. La durata dell'esposizione è di 10 secondi.

Una stima iniziale dell’errore di misurazione (ad es. accordo) sarà testato per l'esito della modulazione del dolore endogeno.

La scala di valutazione numerica è costituita da una serie di numeri che valutano l'intensità del dolore, da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "dolore grave".

Verrà condotta un'analisi appropriata come (kappa ponderato), coefficiente di correlazione intraclasse, SEM e/o limiti di accordo.
Differenza nel punteggio medio della scala di valutazione numerica. La scala di valutazione numerica viene valutata direttamente dopo lo stimolo. La durata dell'esposizione è di 10 secondi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Huntington's Disease Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P24.014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo è rispettare gli standard del Leiden University Medical Center (LUMC) e il contratto del finanziatore dello studio: European Huntington Disease Network (EHDN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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