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Effetto della callidinogenasi urinaria umana sui fattori infiammatori nell'ictus ischemico acuto (KIF-AIS)

19 novembre 2024 aggiornato da: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Effetto della callidinogenasi urinaria umana sui fattori infiammatori nell'ictus ischemico acuto: uno studio controllato, randomizzato, in aperto, in cieco, monocentrico (KIF-AIS)

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare i cambiamenti nei livelli di espressione dei fattori infiammatori prima e dopo il trattamento precoce del callidinogeno urinario umano (HUK) nell'ictus ischemico acuto. Verrà inoltre approfondita la correlazione tra fattori infiammatori e prognosi dell'AIS, al fine di chiarire l'efficacia e la sicurezza del Callidinogeno Urinario nella fase acuta dell'AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo di studio dura un totale di 90 giorni, compreso il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up. Durante il periodo di trattamento, il gruppo sperimentale viene trattato con HUK nelle 48 ore di AIS più il trattamento clinico di routine, mentre il gruppo di controllo riceve il trattamento clinico di routine per 7 giorni. Tutti i pazienti vengono seguiti fino al 90° giorno dopo l'ictus. La dimensione del campione dello studio è di 200 pazienti. Il rapporto tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo era 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • Zhongling Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus ischemico acuto secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018;
  2. Prima insorgenza clinica o precedente presenza di infarto cerebrale senza gravi sequele（MRS premorbosa ≤2）
  3. Età≥18 anni, maschio o femmina;
  4. 3≤NIHSS basale≤25;
  5. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dalla persona legalmente responsabile.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia cerebrale e fase acuta di altre malattie emorragiche；
  2. Precedentemente allergico o intollerante all'HUK iniettabile;
  3. Farmaci ACEI utilizzati prima del trattamento e con meno di 5 emivite del farmaco (secondo le istruzioni specifiche del farmaco) o ricevuti farmaci ACEI durante il periodo di studio;
  4. Chirurgia dello stent dopo l'insorgenza dell'AIS o terapia interventistica pianificata;
  5. Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata；
  6. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o incapacità di completare lo studio per altri motivi;
  7. Riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance;
  8. Partecipazione attuale ad altre ricerche cliniche;
  9. Altre cause di AIS (come dissezione, vasculite, lesioni pre-trombotiche, abuso di farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Callidinogenasi urinaria umana iniettabile (HUK)
Ai pazienti in questo braccio verrà somministrata callidinogenasi urinaria per iniezione, 0,15 acidi peptidi nucleici (PNA), una volta al giorno per 7 giorni più trattamento clinico di routine
Droga: Chininogenasi urinaria umana (HUK)
Gruppo sperimentale (HUK più trattamento clinico di routine): somministrato entro 48 ore dall'insorgenza dell'AIS, 0,15 unità di PNA sono state sciolte in 100 ml di cloruro di sodio mediante infusione endovenosa per non meno di 50 minuti, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Callidinogenasi urinaria per iniezione, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, Lettera di approvazione farmaceutica nazionale H20052065
Comparatore placebo: trattamento sham-HUK
Iniezione normale di cloruro di sodio più trattamento clinico di routine
Altro: Placebo
Gruppo placebo (iniezione normale di cloruro di sodio più trattamento clinico di routine): cloruro di sodio normale somministrato entro 48 ore dall'insorgenza dell'AIS, mediante infusione endovenosa per non meno di 50 minuti, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Iniezione normale di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’esito favorevole dell’ictus a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
mRS 0-2
90 giorni dopo il trattamento
Le variazioni dei marcatori infiammatori sierici prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo il trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 90 giorni dopo il trattamento
Emocromo completo, CRP, IL-6, HCY, NSE
Basale, 1 giorno dopo il trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del NIHSS prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo il trattamento
Scala dell'ictus del National Institute of Health, NIHSS
Basale, 7 giorni dopo il trattamento
Tasso di recidiva dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Ictus ischemico
90 giorni dopo il trattamento
L’incidenza dell’emorragia intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Emorragia intracranica sintomatica
90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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