Ottimizzazione del targeting VIM per la radiochirurgia nel tremore grave (OptiRS)
Optimization du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean REGIS
- Numero di telefono: 33 0491387059
- Email: jean.regis@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contatto:
- Jean REGIS
- Numero di telefono: 33 0491387059
- Email: jean.regis@ap-hm.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tremore essenziale avanzato, invalidante, resistente ai farmaci
- Paziente selezionato nell'ambito della riunione di concertazione multidisciplinare sui movimenti anomali
- Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni
- La risonanza magnetica cerebrale non mostra anomalie anatomiche che controindicano la procedura radiochirurgica
- MATTI ≥ 130
- Soggetto affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore (entro e non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale (pacemaker, oggetto metallico intracerebrale, ecc.)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radiochirurgia VIM con tecnica di targeting RebrAIn
Radiochirurgia VIM con tecnica di targeting RebrAIn (modello VIM-RS-LAT-1.0)
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Targeting con l'uso di VIMRS-LAT-1.0
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Nessun intervento: Tecnica di targeting standard della radiochirurgia VIM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento percentuale del tremore nell'arto superiore trattato
Lasso di tempo: tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
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Valutato in base a un criterio composito di valutazione del tremore che replica rigorosamente l'endpoint dello studio prospettico.
La percentuale sarà considerata come una variabile continua, compresa tra 0 e 100%, e sarà valutata in cieco da un singolo professionista.
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tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
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Scala QUEST
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Tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
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Valutazione della variazione percentuale dell'equilibrio posturale
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
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Scala SARA
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Tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
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Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Complicazioni chirurgiche: complicanze neurologiche permanenti o non permanenti valutate mediante esame clinico
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A 12 mesi
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Valutazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Ad un anno dall'intervento radiochirurgico
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Punteggio della scala di valutazione della demenza di Mattis e del test di fluidità verbale
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Ad un anno dall'intervento radiochirurgico
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Valutare la posizione della lesione in relazione al targeting
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radiochirurgia
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Risonanza magnetica
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12 mesi dopo la radiochirurgia
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Valutazione medico-economica del targeting automatico rispetto al targeting convenzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radiochirurgia
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Punteggi QALY e EQ5D-5L
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12 mesi dopo la radiochirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM23_0448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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