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Ottimizzazione del targeting VIM per la radiochirurgia nel tremore grave (OptiRS)

18 novembre 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimization du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère

Il tremore essenziale è una malattia neurologica comune, la cui forma più grave combina tremore posturale e intenzionale, con significative ripercussioni fisiche, psicologiche e sociali. È in queste forme più gravi che è stata proposta la lesione chirurgica del nucleo ventro-intermedio del talamo (VIM). Il VIM e la sua regione di interesse sono quasi impossibili da identificare direttamente sull'imaging (soprattutto sulla risonanza magnetica), poiché fa parte del talamo, che ha la stessa intensità. Per identificarlo, i team utilizzano le coordinate medie degli atlanti stereotassici (imprecisi a causa dell'elevata variabilità interindividuale dell'anatomia cerebrale) o serie retrospettive di pazienti impiantati. L'ipotesi del presente studio è che il VIM-RS-LAT-1.0 L'algoritmo sviluppato da RebrAIn per la radiochirurgia consentirà un targeting efficace almeno quanto il targeting convenzionale. Si tratta di uno studio controllato, monocentrico, il cui endpoint primario sarà valutato a un anno, in uno studio randomizzato, comparativo, di non inferiorità, di fase 3, in cieco, in due gruppi paralleli di pazienti con tremore grave sottoposti a radiochirurgia. Nel gruppo di controllo, il VIM sarà preso di mira convenzionalmente e nel gruppo sperimentale, il VIM sarà preso di mira dall'algoritmo RebrAIn (modello VIM-RS-LAT-1.0) della radiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tremore essenziale avanzato, invalidante, resistente ai farmaci
  • Paziente selezionato nell'ambito della riunione di concertazione multidisciplinare sui movimenti anomali
  • Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni
  • La risonanza magnetica cerebrale non mostra anomalie anatomiche che controindicano la procedura radiochirurgica
  • MATTI ≥ 130
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore (entro e non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale (pacemaker, oggetto metallico intracerebrale, ecc.)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia VIM con tecnica di targeting RebrAIn
Radiochirurgia VIM con tecnica di targeting RebrAIn (modello VIM-RS-LAT-1.0)
Altro: Targeting VIM
Targeting con l'uso di VIMRS-LAT-1.0
Nessun intervento: Tecnica di targeting standard della radiochirurgia VIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento percentuale del tremore nell'arto superiore trattato
Lasso di tempo: tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
Valutato in base a un criterio composito di valutazione del tremore che replica rigorosamente l'endpoint dello studio prospettico. La percentuale sarà considerata come una variabile continua, compresa tra 0 e 100%, e sarà valutata in cieco da un singolo professionista.
tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
Scala QUEST
Tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
Valutazione della variazione percentuale dell'equilibrio posturale
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
Scala SARA
Tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento (dopo la radiochirurgia)
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: A 12 mesi
Complicazioni chirurgiche: complicanze neurologiche permanenti o non permanenti valutate mediante esame clinico
A 12 mesi
Valutazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Ad un anno dall'intervento radiochirurgico
Punteggio della scala di valutazione della demenza di Mattis e del test di fluidità verbale
Ad un anno dall'intervento radiochirurgico
Valutare la posizione della lesione in relazione al targeting
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radiochirurgia
Risonanza magnetica
12 mesi dopo la radiochirurgia
Valutazione medico-economica del targeting automatico rispetto al targeting convenzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radiochirurgia
Punteggi QALY e EQ5D-5L
12 mesi dopo la radiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM23_0448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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