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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di LB-P8 nei pazienti con PSC

22 ottobre 2025 aggiornato da: LISCure Biosciences

Uno studio parallelo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di LB P8 in pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC)

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di LB-P8 in pazienti con colangite sclerosante primitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di LB-P8 in pazienti adulti affetti da colangite sclerosante primitiva (PSC).

  • La Parte 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose preselezionati di LB-P8 (dose bassa [1×10^10 CFU/capsula] e dose alta [1×10^11 CFU/capsula]) in pazienti adulti con PSC. La Parte 1 prevede di arruolare un numero massimo di 12 pazienti sulla base di un disegno di studio "3+3".
  • La Parte 2 valuterà la sicurezza e l’efficacia nei pazienti adulti con PSC. I pazienti idonei con PSC saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere il trattamento con LB-P8 a bassa dose (1×10^10 CFU/capsula), LB-P8 ad alta dose (1×10^11 CFU/capsula) capsula) o una capsula placebo abbinata. La Parte 2 prevede di arruolare e randomizzare 75 pazienti per ottenere 60 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Numero di telefono: +82317061710
  • Email: clinical@liscure.bio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Davis
        • Investigatore principale:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Contatto:
          • University of California Davis
          • Numero di telefono: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lisa Forman, MD
        • Contatto:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Numero di telefono: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Numero di telefono: 319-356-1616
        • Investigatore principale:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Contatto:
          • Mercy Medical Center
          • Numero di telefono: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Mayo Clinic
          • Numero di telefono: 507-284-2511
        • Investigatore principale:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • The Vanderbilt Clinic
        • Investigatore principale:
          • Manhal Izzy, MD
        • Contatto:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Numero di telefono: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Liver Institute Northwest
        • Investigatore principale:
          • Kris Kowdley, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 18 a 75 anni
  • Una diagnosi di PSC basata sull'evidenza colangiografica di PSC in conformità con le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • ALP >1,5 volte l'ULN allo screening
  • PSC con o senza IBD, come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
  • Se ai pazienti vengono somministrati trattamenti biologici o terapeutici avanzati, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici, acido obeticolico, fibrati o statine, devono assumere una dose stabile per ≥ 3 mesi prima del giorno 0 compreso e pianificare di rimanere in una dose stabile. dose durante lo studio
  • Se i pazienti ricevono acido ursodesossicolico, devono assumere una dose stabile (non superiore a 23 mg/kg/giorno) per più di 3 mesi prima dello screening
  • Il paziente accetta di interrompere tutti i probiotici per almeno 2 settimane prima del trattamento
  • La paziente non è in grado di concepire e/o la paziente il cui partner non è in grado di rimanere incinta e/o accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci quando ha rapporti eterosessuali

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo prima del trattamento o durante lo studio. La terapia genica o altri agenti sperimentali a lunga durata con emivita sconosciuta non sono consentiti
  • Storia di un trapianto di fegato o necessità prevista di un trapianto di fegato entro 1 anno
  • Verranno esclusi i pazienti che presenteranno evidenza di un significativo peggioramento della funzionalità epatica.
  • Evidenza di cirrosi compensata o scompensata sulla base dell'istologia, delle complicanze mediche rilevanti o dei parametri di laboratorio
  • Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) come di seguito, a meno che il MELD non sia determinato da terapia anticoagulante, carenza vitaminica o malattia renale:
  • Punteggio MELD >12 (cirrosi scompensata) per la Parte 1 dello studio
  • Punteggio MELD >12 per la Parte 2 dello studio
  • PSC a condotto piccolo (in assenza di PSC a condotto grande)
  • Cause secondarie di colangite sclerosante inclusa la colangite sclerosante associata a IgG4
  • Qualsiasi storia di colangiocarcinoma, cancro della cistifellea o carcinoma epatocellulare
  • Storia di qualsiasi tumore maligno con metastasi linfonodali o regionali entro 5 anni o tumore maligno in corso sottoposto a trattamento attivo
  • Pazienti che richiedono un uso cronico di antibiotici, hanno ricevuto antibiotici nell'ultimo mese o hanno ricevuto Rebyota o Vowst (applicabile ai pazienti con infezione da Clostridioides difficile)
  • Nei pazienti con colite ulcerosa, punteggio Mayo parziale >6 o, pazienti con malattia di Crohn se CDAI >220
  • Danno renale cronico
  • Colangite acuta recente (entro 90 giorni)
  • Pazienti con drenaggio biliare a permanenza (o stent), proctocolectomia totale con sacca anale ileale, resezioni parziali dell'intestino crasso o anamnesi di resezione dell'intestino tenue
  • Altre cause di malattia epatica, come epatite autoimmune (AIH), colangite biliare primitiva (PBC), sindrome da sovrapposizione AIH/PSC, deficit di alfa-1-antitripsina, epatite virale, sindrome da sovraccarico di ferro, malattia di Wilson, steatoepatite non alcolica e/o malattia epatica correlata all’alcol. Inoltre, sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (anti HCV) (RNA dell'HCV rilevabile nel siero) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti HIV)
  • Disturbo da droga attiva (uso noto o sospetto di droghe illecite o di abuso) o disturbo da abuso di alcol
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Infezione clinicamente significativa e/o attiva
  • Soggetti con un grado maggiore di immunosoppressione, come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mL o, a giudizio dello sperimentatore, immunosoppressi e a maggior rischio di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LB-P8 a basso dosaggio
Capsula orale, 1×10^10 CFU/giorno
Droga: LB-P8 a basso dosaggio
Una capsula QD (1×10^10 CFU/giorno) somministrazione orale
Sperimentale: LB-P8 ad alte dosi
Capsula orale, 1×10^11 CFU/giorno
Droga: LB-P8 ad alte dosi
Una capsula QD (1×10^11 CFU/giorno) somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale, placebo
Droga: Placebo
Una capsula QD per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di 2 diverse dosi di LB-P8
Lasso di tempo: (Parte 1) Fino a 4 settimane di trattamento dal basale
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE) secondo CTCAE V5.0
(Parte 1) Fino a 4 settimane di trattamento dal basale
Sicurezza e tollerabilità di LB-P8
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE) secondo CTCAE V5.0
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione percentuale media rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ALP
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Percentuale di pazienti che raggiungono un'ALP <1,5 × limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale nella fibrosi epatica potenziata (ELF™)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
L'acido ialuronico, il peptide N-terminale del procollagene-3 e un inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 saranno valutati nel sangue per il test ELF.
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri biliari (stenosi e dilatazioni biliari)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
La metrica biliare (stenosi e dilatazioni biliari) sarà valutata mediante colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP)
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Cambiamenti rispetto al basale nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
La rigidità epatica sarà misurata mediante elastografia transitoria (FibroScan®)
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale della gamma glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina (PT) e del tempo di protrombina parziale (PTT)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale e diretta
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale del livello di acidi biliari sierici a digiuno
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
La percentuale di pazienti che manifestano progressione della malattia epatica
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
La percentuale di pazienti che manifestano progressione verso cirrosi, tassi di scompenso clinico, trapianto di fegato, colangiocarcinoma di nuova diagnosi, aumento del punteggio MELD da <12 a >15 e morte per qualsiasi causa
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LISCure Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB08-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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