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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di LB-P8 nei pazienti con PSC

22 ottobre 2025 aggiornato da: LISCure Biosciences

Uno studio parallelo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di LB P8 in pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC)

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di LB-P8 in pazienti con colangite sclerosante primitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di LB-P8 in pazienti adulti affetti da colangite sclerosante primitiva (PSC).

  • La Parte 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose preselezionati di LB-P8 (dose bassa [1×10^10 CFU/capsula] e dose alta [1×10^11 CFU/capsula]) in pazienti adulti con PSC. La Parte 1 prevede di arruolare un numero massimo di 12 pazienti sulla base di un disegno di studio "3+3".
  • La Parte 2 valuterà la sicurezza e l’efficacia nei pazienti adulti con PSC. I pazienti idonei con PSC saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere il trattamento con LB-P8 a bassa dose (1×10^10 CFU/capsula), LB-P8 ad alta dose (1×10^11 CFU/capsula) capsula) o una capsula placebo abbinata. La Parte 2 prevede di arruolare e randomizzare 75 pazienti per ottenere 60 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Numero di telefono: +82317061710
  • Email: clinical@liscure.bio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Davis
        • Investigatore principale:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Contatto:
          • University of California Davis
          • Numero di telefono: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lisa Forman, MD
        • Contatto:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Numero di telefono: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Numero di telefono: 319-356-1616
        • Investigatore principale:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Contatto:
          • Mercy Medical Center
          • Numero di telefono: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Mayo Clinic
          • Numero di telefono: 507-284-2511
        • Investigatore principale:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • The Vanderbilt Clinic
        • Investigatore principale:
          • Manhal Izzy, MD
        • Contatto:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Numero di telefono: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Liver Institute Northwest
        • Investigatore principale:
          • Kris Kowdley, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 18 a 75 anni
  • Una diagnosi di PSC basata sull'evidenza colangiografica di PSC in conformità con le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • ALP >1,5 volte l'ULN allo screening
  • PSC con o senza IBD, come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
  • Se ai pazienti vengono somministrati trattamenti biologici o terapeutici avanzati, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici, acido obeticolico, fibrati o statine, devono assumere una dose stabile per ≥ 3 mesi prima del giorno 0 compreso e pianificare di rimanere in una dose stabile. dose durante lo studio
  • Se i pazienti ricevono acido ursodesossicolico, devono assumere una dose stabile (non superiore a 23 mg/kg/giorno) per più di 3 mesi prima dello screening
  • Il paziente accetta di interrompere tutti i probiotici per almeno 2 settimane prima del trattamento
  • La paziente non è in grado di concepire e/o la paziente il cui partner non è in grado di rimanere incinta e/o accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci quando ha rapporti eterosessuali

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo prima del trattamento o durante lo studio. La terapia genica o altri agenti sperimentali a lunga durata con emivita sconosciuta non sono consentiti
  • Storia di un trapianto di fegato o necessità prevista di un trapianto di fegato entro 1 anno
  • Verranno esclusi i pazienti che presenteranno evidenza di un significativo peggioramento della funzionalità epatica.
  • Evidenza di cirrosi compensata o scompensata sulla base dell'istologia, delle complicanze mediche rilevanti o dei parametri di laboratorio
  • Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) come di seguito, a meno che il MELD non sia determinato da terapia anticoagulante, carenza vitaminica o malattia renale:
  • Punteggio MELD >12 (cirrosi scompensata) per la Parte 1 dello studio
  • Punteggio MELD >12 per la Parte 2 dello studio
  • PSC a condotto piccolo (in assenza di PSC a condotto grande)
  • Cause secondarie di colangite sclerosante inclusa la colangite sclerosante associata a IgG4
  • Qualsiasi storia di colangiocarcinoma, cancro della cistifellea o carcinoma epatocellulare
  • Storia di qualsiasi tumore maligno con metastasi linfonodali o regionali entro 5 anni o tumore maligno in corso sottoposto a trattamento attivo
  • Pazienti che richiedono un uso cronico di antibiotici, hanno ricevuto antibiotici nell'ultimo mese o hanno ricevuto Rebyota o Vowst (applicabile ai pazienti con infezione da Clostridioides difficile)
  • Nei pazienti con colite ulcerosa, punteggio Mayo parziale >6 o, pazienti con malattia di Crohn se CDAI >220
  • Danno renale cronico
  • Colangite acuta recente (entro 90 giorni)
  • Pazienti con drenaggio biliare a permanenza (o stent), proctocolectomia totale con sacca anale ileale, resezioni parziali dell'intestino crasso o anamnesi di resezione dell'intestino tenue
  • Altre cause di malattia epatica, come epatite autoimmune (AIH), colangite biliare primitiva (PBC), sindrome da sovrapposizione AIH/PSC, deficit di alfa-1-antitripsina, epatite virale, sindrome da sovraccarico di ferro, malattia di Wilson, steatoepatite non alcolica e/o malattia epatica correlata all’alcol. Inoltre, sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (anti HCV) (RNA dell'HCV rilevabile nel siero) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti HIV)
  • Disturbo da droga attiva (uso noto o sospetto di droghe illecite o di abuso) o disturbo da abuso di alcol
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Infezione clinicamente significativa e/o attiva
  • Soggetti con un grado maggiore di immunosoppressione, come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mL o, a giudizio dello sperimentatore, immunosoppressi e a maggior rischio di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LB-P8 a basso dosaggio
Capsula orale, 1×10^10 CFU/giorno
Droga: LB-P8 a basso dosaggio
Una capsula QD (1×10^10 CFU/giorno) somministrazione orale
Sperimentale: LB-P8 ad alte dosi
Capsula orale, 1×10^11 CFU/giorno
Droga: LB-P8 ad alte dosi
Una capsula QD (1×10^11 CFU/giorno) somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale, placebo
Droga: Placebo
Una capsula QD per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di 2 diverse dosi di LB-P8
Lasso di tempo: (Parte 1) Fino a 4 settimane di trattamento dal basale
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE) secondo CTCAE V5.0
(Parte 1) Fino a 4 settimane di trattamento dal basale
Sicurezza e tollerabilità di LB-P8
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE) secondo CTCAE V5.0
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione percentuale media rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ALP
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Percentuale di pazienti che raggiungono un'ALP <1,5 × limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale nella fibrosi epatica potenziata (ELF™)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
L'acido ialuronico, il peptide N-terminale del procollagene-3 e un inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 saranno valutati nel sangue per il test ELF.
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri biliari (stenosi e dilatazioni biliari)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
La metrica biliare (stenosi e dilatazioni biliari) sarà valutata mediante colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP)
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Cambiamenti rispetto al basale nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
La rigidità epatica sarà misurata mediante elastografia transitoria (FibroScan®)
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale della gamma glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina (PT) e del tempo di protrombina parziale (PTT)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale e diretta
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
Variazione rispetto al basale del livello di acidi biliari sierici a digiuno
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
La percentuale di pazienti che manifestano progressione della malattia epatica
Lasso di tempo: (Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale
La percentuale di pazienti che manifestano progressione verso cirrosi, tassi di scompenso clinico, trapianto di fegato, colangiocarcinoma di nuova diagnosi, aumento del punteggio MELD da <12 a >15 e morte per qualsiasi causa
(Parte 2) Fino a 24 settimane di trattamento dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LISCure Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB08-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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