Effetti dell'allenamento di forza a bassa intensità con concomitante limitazione del flusso sanguigno sulla percezione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia del legamento crociato anteriore (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Effetti della terapia di restrizione del flusso sanguigno sulla sensazione di dolore in pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore)
Dopo il trattamento chirurgico di una lesione del legamento crociato anteriore, come terapia standard vengono eseguiti esercizi fisioterapeutici. Questo per ottenere un rapido miglioramento del dolore e della funzione del ginocchio. In questo studio, i ricercatori esaminano come funziona l’allenamento di forza a bassa intensità con simultanea limitazione del flusso sanguigno e se è efficace e ben tollerato. A questo scopo durante l'allenamento viene applicato un polsino a pressione sulla gamba. La partecipazione a questo studio durerà quattro settimane per ciascun partecipante. I ricercatori inviteranno i partecipanti per 11 visite di studio. Un appuntamento durerà circa 30 minuti. Se un partecipante decide di prendere parte allo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. I partecipanti apparterranno a un gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, i partecipanti saranno trattati con il metodo di intervento. Il metodo di intervento prevede 4 settimane di allenamento di forza a bassa intensità con un ulteriore polsino di pressione sulla gamba, che dovrebbe portare ad un migliore adattamento al muscolo e ad una riduzione del dolore. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno lo stesso allenamento di forza solo senza il bracciale a pressione aggiuntivo. Il vantaggio è che oltre al programma di riabilitazione vero e proprio, ogni partecipante riceverà un allenamento gratuito per costruire i propri muscoli. Ciò potrebbe contribuire ad un processo di riabilitazione accelerato e ad un più rapido accumulo di forza, nonché ad un miglioramento del dolore. È inoltre possibile che i partecipanti aiutino i futuri pazienti con la loro partecipazione. La modalità di intervento per l'allenamento della forza con contemporanea limitazione del flusso sanguigno (Blood Flow Restriction Training) è studiata da tempo. Esistono buone prove di miglioramenti nell’adattamento dei muscoli, dei tendini e del dolore sia negli individui sani che nei pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (LCA). In questo studio si valuterà se questo metodo di allenamento abbia effetti anche sulla percezione del dolore.
I partecipanti possono manifestare effetti collaterali se vengono trattati con il metodo di intervento (allenamento di forza a bassa intensità con simultanea limitazione del flusso sanguigno). Gli investigatori potrebbero non conoscere ancora tutti i rischi e gli effetti collaterali del metodo di intervento. Finora sono noti i seguenti rischi ed effetti collaterali:
- Intorpidimento temporaneo
- Dolore muscolare
- Sensazione di pressione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Basel
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Muttenz, Basel, Svizzera, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere il tuo primo intervento chirurgico al legamento crociato anteriore
- Devi avere tra i 18 ed i 60 anni
- Devi essere in grado di completare con successo determinati esercizi
- L'infortunio deve essere avvenuto non più di 6 mesi fa
Criteri di esclusione:
- Lesioni in altri legamenti del ginocchio e della cartilagine
- trombosi
- infezione
- pressione alta (che non viene trattata con farmaci)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo 1 (gruppo sperimentale) verrà allenato con il metodo di intervento (allenamento della forza a basso carico) utilizzando il Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Germania)
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Il bracciale pressore viene applicato alla gamba durante l'allenamento per l'allenamento della forza a basso carico con simultanea limitazione del flusso sanguigno
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo 2 (gruppo di controllo) riceve lo stesso allenamento di forza solo senza limitazione simultanea del flusso sanguigno.
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Allenamento della forza secondo il gruppo sperimentale senza limitazione simultanea del flusso sanguigno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
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The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
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Subjective Pain Measure (VAS score)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of training at 4 weeks
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As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
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From enrollment to the end of training at 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
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Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
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From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
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Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
Lasso di tempo: From enrollment to the end of training at 4 weeks
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The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
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From enrollment to the end of training at 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00151
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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