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Effetti dell'allenamento di forza a bassa intensità con concomitante limitazione del flusso sanguigno sulla percezione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia del legamento crociato anteriore (BFR)

14 aprile 2025 aggiornato da: Praxisklinik Rennbahn AG

Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Effetti della terapia di restrizione del flusso sanguigno sulla sensazione di dolore in pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore)

Dopo il trattamento chirurgico di una lesione del legamento crociato anteriore, come terapia standard vengono eseguiti esercizi fisioterapeutici. Questo per ottenere un rapido miglioramento del dolore e della funzione del ginocchio. In questo studio, i ricercatori esaminano come funziona l’allenamento di forza a bassa intensità con simultanea limitazione del flusso sanguigno e se è efficace e ben tollerato. A questo scopo durante l'allenamento viene applicato un polsino a pressione sulla gamba. La partecipazione a questo studio durerà quattro settimane per ciascun partecipante. I ricercatori inviteranno i partecipanti per 11 visite di studio. Un appuntamento durerà circa 30 minuti. Se un partecipante decide di prendere parte allo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. I partecipanti apparterranno a un gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, i partecipanti saranno trattati con il metodo di intervento. Il metodo di intervento prevede 4 settimane di allenamento di forza a bassa intensità con un ulteriore polsino di pressione sulla gamba, che dovrebbe portare ad un migliore adattamento al muscolo e ad una riduzione del dolore. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno lo stesso allenamento di forza solo senza il bracciale a pressione aggiuntivo. Il vantaggio è che oltre al programma di riabilitazione vero e proprio, ogni partecipante riceverà un allenamento gratuito per costruire i propri muscoli. Ciò potrebbe contribuire ad un processo di riabilitazione accelerato e ad un più rapido accumulo di forza, nonché ad un miglioramento del dolore. È inoltre possibile che i partecipanti aiutino i futuri pazienti con la loro partecipazione. La modalità di intervento per l'allenamento della forza con contemporanea limitazione del flusso sanguigno (Blood Flow Restriction Training) è studiata da tempo. Esistono buone prove di miglioramenti nell’adattamento dei muscoli, dei tendini e del dolore sia negli individui sani che nei pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (LCA). In questo studio si valuterà se questo metodo di allenamento abbia effetti anche sulla percezione del dolore.

I partecipanti possono manifestare effetti collaterali se vengono trattati con il metodo di intervento (allenamento di forza a bassa intensità con simultanea limitazione del flusso sanguigno). Gli investigatori potrebbero non conoscere ancora tutti i rischi e gli effetti collaterali del metodo di intervento. Finora sono noti i seguenti rischi ed effetti collaterali:

  • Intorpidimento temporaneo
  • Dolore muscolare
  • Sensazione di pressione

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basel
      • Muttenz, Basel, Svizzera, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere il tuo primo intervento chirurgico al legamento crociato anteriore
  • Devi avere tra i 18 ed i 60 anni
  • Devi essere in grado di completare con successo determinati esercizi
  • L'infortunio deve essere avvenuto non più di 6 mesi fa

Criteri di esclusione:

  • Lesioni in altri legamenti del ginocchio e della cartilagine
  • trombosi
  • infezione
  • pressione alta (che non viene trattata con farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo 1 (gruppo sperimentale) verrà allenato con il metodo di intervento (allenamento della forza a basso carico) utilizzando il Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Germania)
Il bracciale pressore viene applicato alla gamba durante l'allenamento per l'allenamento della forza a basso carico con simultanea limitazione del flusso sanguigno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo 2 (gruppo di controllo) riceve lo stesso allenamento di forza solo senza limitazione simultanea del flusso sanguigno.
Allenamento della forza secondo il gruppo sperimentale senza limitazione simultanea del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pressione e soglia del dolore (Wagner FPX)
Lasso di tempo: Pre e post allenamento, nonché nella prima settimana di allenamento

Il Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) viene utilizzato per quantificare e documentare la sensibilità e le soglie del dolore attraverso l'applicazione definita della pressione. La sensibilità al dolore viene misurata in kgf/s in quattro posizioni predefinite:

Posizione 1: muscoli quadricipiti dominanti - centrati sul ventre muscolare, 20 cm prossimalmente all'estremità prossimale della rotula Posizione 2: muscoli quadricipiti non dominanti - centrati sul ventre muscolare, 20 cm prossimalmente all'estremità prossimale della rotula Posizione 3: dominante m. bicipite brachiale - centrato sul ventre muscolare, 10 cm prossimale alla fossa cubitale (= piegatura del gomito) Posizione 4: muscolo trapezio non dominante (basato sulla manualità) - centrato sul ventre muscolare, a 10 cm dall'estremità prossimale dell'acromion in linea diretta con il collo

Pre e post allenamento, nonché nella prima settimana di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di contrazione volontaria massima di 10 ripetizioni Legpress (Dinamometro Isocinetico HUMAC NORM di CSMi)
Lasso di tempo: pre e post allenamento, nonché nelle settimane da 3 a 9
La MVC degli arti inferiori viene misurata utilizzando il dinamometro isocinetico HUMAC NORM di CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, Stati Uniti) in Nm durante un legpress con flessione del ginocchio a 90°. I partecipanti eseguono 10 ripetizioni con la massima forza.
pre e post allenamento, nonché nelle settimane da 3 a 9
Tasso di spessore muscolare del m. retto femorale in mm
Lasso di tempo: Periodo pre e post formazione
Lo spessore muscolare del m. il retto femorale viene misurato utilizzando un dispositivo a ultrasuoni (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italia)
Periodo pre e post formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00151
  • Forschungsförderung Nr. 106 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati sensibili del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno

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