- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06699264
Effetti dell'allenamento di forza a bassa intensità con concomitante limitazione del flusso sanguigno sulla percezione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia del legamento crociato anteriore (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Effetti della terapia di restrizione del flusso sanguigno sulla sensazione di dolore in pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore)
Dopo il trattamento chirurgico di una lesione del legamento crociato anteriore, come terapia standard vengono eseguiti esercizi fisioterapeutici. Questo per ottenere un rapido miglioramento del dolore e della funzione del ginocchio. In questo studio, i ricercatori esaminano come funziona l’allenamento di forza a bassa intensità con simultanea limitazione del flusso sanguigno e se è efficace e ben tollerato. A questo scopo durante l'allenamento viene applicato un polsino a pressione sulla gamba. La partecipazione a questo studio durerà quattro settimane per ciascun partecipante. I ricercatori inviteranno i partecipanti per 11 visite di studio. Un appuntamento durerà circa 30 minuti. Se un partecipante decide di prendere parte allo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. I partecipanti apparterranno a un gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, i partecipanti saranno trattati con il metodo di intervento. Il metodo di intervento prevede 4 settimane di allenamento di forza a bassa intensità con un ulteriore polsino di pressione sulla gamba, che dovrebbe portare ad un migliore adattamento al muscolo e ad una riduzione del dolore. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno lo stesso allenamento di forza solo senza il bracciale a pressione aggiuntivo. Il vantaggio è che oltre al programma di riabilitazione vero e proprio, ogni partecipante riceverà un allenamento gratuito per costruire i propri muscoli. Ciò potrebbe contribuire ad un processo di riabilitazione accelerato e ad un più rapido accumulo di forza, nonché ad un miglioramento del dolore. È inoltre possibile che i partecipanti aiutino i futuri pazienti con la loro partecipazione. La modalità di intervento per l'allenamento della forza con contemporanea limitazione del flusso sanguigno (Blood Flow Restriction Training) è studiata da tempo. Esistono buone prove di miglioramenti nell’adattamento dei muscoli, dei tendini e del dolore sia negli individui sani che nei pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (LCA). In questo studio si valuterà se questo metodo di allenamento abbia effetti anche sulla percezione del dolore.
I partecipanti possono manifestare effetti collaterali se vengono trattati con il metodo di intervento (allenamento di forza a bassa intensità con simultanea limitazione del flusso sanguigno). Gli investigatori potrebbero non conoscere ancora tutti i rischi e gli effetti collaterali del metodo di intervento. Finora sono noti i seguenti rischi ed effetti collaterali:
- Intorpidimento temporaneo
- Dolore muscolare
- Sensazione di pressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel
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Muttenz, Basel, Svizzera, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere il tuo primo intervento chirurgico al legamento crociato anteriore
- Devi avere tra i 18 ed i 60 anni
- Devi essere in grado di completare con successo determinati esercizi
- L'infortunio deve essere avvenuto non più di 6 mesi fa
Criteri di esclusione:
- Lesioni in altri legamenti del ginocchio e della cartilagine
- trombosi
- infezione
- pressione alta (che non viene trattata con farmaci)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo 1 (gruppo sperimentale) verrà allenato con il metodo di intervento (allenamento della forza a basso carico) utilizzando il Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Germania)
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Il bracciale pressore viene applicato alla gamba durante l'allenamento per l'allenamento della forza a basso carico con simultanea limitazione del flusso sanguigno
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo 2 (gruppo di controllo) riceve lo stesso allenamento di forza solo senza limitazione simultanea del flusso sanguigno.
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Allenamento della forza secondo il gruppo sperimentale senza limitazione simultanea del flusso sanguigno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pressione e soglia del dolore (Wagner FPX)
Lasso di tempo: Pre e post allenamento, nonché nella prima settimana di allenamento
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Il Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) viene utilizzato per quantificare e documentare la sensibilità e le soglie del dolore attraverso l'applicazione definita della pressione. La sensibilità al dolore viene misurata in kgf/s in quattro posizioni predefinite: Posizione 1: muscoli quadricipiti dominanti - centrati sul ventre muscolare, 20 cm prossimalmente all'estremità prossimale della rotula Posizione 2: muscoli quadricipiti non dominanti - centrati sul ventre muscolare, 20 cm prossimalmente all'estremità prossimale della rotula Posizione 3: dominante m. bicipite brachiale - centrato sul ventre muscolare, 10 cm prossimale alla fossa cubitale (= piegatura del gomito) Posizione 4: muscolo trapezio non dominante (basato sulla manualità) - centrato sul ventre muscolare, a 10 cm dall'estremità prossimale dell'acromion in linea diretta con il collo |
Pre e post allenamento, nonché nella prima settimana di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di contrazione volontaria massima di 10 ripetizioni Legpress (Dinamometro Isocinetico HUMAC NORM di CSMi)
Lasso di tempo: pre e post allenamento, nonché nelle settimane da 3 a 9
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La MVC degli arti inferiori viene misurata utilizzando il dinamometro isocinetico HUMAC NORM di CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, Stati Uniti) in Nm durante un legpress con flessione del ginocchio a 90°.
I partecipanti eseguono 10 ripetizioni con la massima forza.
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pre e post allenamento, nonché nelle settimane da 3 a 9
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Tasso di spessore muscolare del m. retto femorale in mm
Lasso di tempo: Periodo pre e post formazione
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Lo spessore muscolare del m.
il retto femorale viene misurato utilizzando un dispositivo a ultrasuoni (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italia)
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Periodo pre e post formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00151
- Forschungsförderung Nr. 106 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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