Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della neuroprotesi con feedback sensoriale per la modulazione del dolore dell'arto fantasma e il miglioramento della qualità della vita

21 novembre 2024 aggiornato da: Skolkovo Institute of Science and Technology
Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia delle tecniche avanzate di neuromodulazione nel ridurre il dolore dell'arto fantasma migliorando il feedback sensoriale nelle protesi bioniche. Lo studio esplorerà l'uso della stimolazione dei nervi periferici per valutare il loro impatto sul sollievo dal dolore e sul ripristino sensoriale. La sperimentazione mira allo sviluppo di neuroprotesi in grado di fornire feedback sensoriale attraverso la stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Reclutamento
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 690922
        • Reclutamento
        • Far Eastern Federal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Amputazione dell'arto superiore a livello dell'avambraccio o della parte superiore del braccio, oppure amputazione dell'arto inferiore a livello della parte inferiore della gamba o della coscia.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • La durata dall'amputazione è di almeno 6 mesi.
  • Presenza di sindrome da dolore cronico persistente valutata tra 4 e 10 sulla scala analogica visiva (VAS).
  • Assenza di gravidanza al momento dell'impianto, confermata da un test di gravidanza (solo per le partecipanti di sesso femminile).
  • Consenso firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave patologia somatica che ostacoli il trattamento chirurgico e la partecipazione allo studio.
  • Presenza di disturbi psichiatrici (inclusa una storia di), depressione grave, tendenze suicide o una storia di tentativi di suicidio.
  • Presenza di grave deformità ortopedica dell'arto al di sopra del livello di amputazione.
  • Storia del cancro.
  • Storia dell'epilessia.
  • Lesione cerebrale traumatica complicata (TBI) o storia di ictus.
  • Impossibilità di sottoporsi all'elettrostimolazione a causa di altra patologia somatica.
  • Patologia purulento-settica.
  • Dipendenza dalla droga (inclusa una storia di).
  • Anomalia congenita dello sviluppo degli arti superiori.
  • Anomalie nello sviluppo del sistema nervoso centrale e periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici per protesi d'arto superiore
Procedura: Stimolazione dei nervi periferici
La stimolazione dei nervi periferici (PNS) è una tecnica di neuromodulazione utilizzata per trattare il dolore cronico. La procedura inizia con una valutazione preoperatoria, inclusa l'imaging per identificare il nervo periferico bersaglio. In anestesia locale, un elettrodo sottile e isolato viene impiantato vicino al nervo, solitamente con l'aiuto di una guida fluoroscopica o ecografica per la precisione.
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici per protesi di arti inferiori
Procedura: Stimolazione dei nervi periferici
La stimolazione dei nervi periferici (PNS) è una tecnica di neuromodulazione utilizzata per trattare il dolore cronico. La procedura inizia con una valutazione preoperatoria, inclusa l'imaging per identificare il nervo periferico bersaglio. In anestesia locale, un elettrodo sottile e isolato viene impiantato vicino al nervo, solitamente con l'aiuto di una guida fluoroscopica o ecografica per la precisione.
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale per protesi di arto superiore
Procedura: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una neuromodulazione che prevede l'impianto di un dispositivo che fornisce impulsi elettrici al midollo spinale attraverso un elettrodo posizionato nello spazio epidurale. La stimolazione altera i segnali del dolore prima che raggiungano il cervello, mascherando o riducendo efficacemente la sensazione di dolore.
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale per protesi di arto inferiore
Procedura: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una neuromodulazione che prevede l'impianto di un dispositivo che fornisce impulsi elettrici al midollo spinale attraverso un elettrodo posizionato nello spazio epidurale. La stimolazione altera i segnali del dolore prima che raggiungano il cervello, mascherando o riducendo efficacemente la sensazione di dolore.
Sperimentale: Stimolazione del ganglio della radice dorsale per protesi dell'arto superiore
Procedura: Stimolazione del ganglio della radice dorsale
La stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRGS) è una tecnica di neuromodulazione mirata per la gestione del dolore cronico. La procedura inizia con un'approfondita valutazione preoperatoria, inclusa l'imaging per individuare lo specifico ganglio della radice dorsale (DRG) associato al dolore. In anestesia locale, un piccolo elettrodo viene impiantato vicino al DRG. Questo viene fatto attraverso una procedura minimamente invasiva, spesso guidata dalla fluoroscopia o dalla TC per garantire un posizionamento preciso.
Sperimentale: Sperimentale: Stimolazione dei gangli delle radici dorsali per protesi degli arti inferiori
Procedura: Stimolazione del ganglio della radice dorsale
La stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRGS) è una tecnica di neuromodulazione mirata per la gestione del dolore cronico. La procedura inizia con un'approfondita valutazione preoperatoria, inclusa l'imaging per individuare lo specifico ganglio della radice dorsale (DRG) associato al dolore. In anestesia locale, un piccolo elettrodo viene impiantato vicino al DRG. Questo viene fatto attraverso una procedura minimamente invasiva, spesso guidata dalla fluoroscopia o dalla TC per garantire un posizionamento preciso.
Sperimentale: Stimolazione della corteccia motoria per protesi di arto superiore
Procedura: Stimolazione della corteccia motoria
La stimolazione della corteccia motoria (MCS) è una tecnica di neuromodulazione che prevede l'impianto chirurgico di elettrodi sulla corteccia motoria, tipicamente mirati al giro precentrale, per fornire stimolazione elettrica. La procedura prevede il posizionamento di una griglia o striscia di elettrodi sulla dura madre sovrastante la corteccia motoria, che viene identificata tramite tecniche di neuroimaging come la risonanza magnetica funzionale o la neuronavigazione. Una volta impiantati, gli elettrodi vengono collegati a un generatore di impulsi impiantato (IPG), che fornisce impulsi elettrici regolabili.
Sperimentale: Stimolazione della corteccia motoria per protesi di arti inferiori
Procedura: Stimolazione della corteccia motoria
La stimolazione della corteccia motoria (MCS) è una tecnica di neuromodulazione che prevede l'impianto chirurgico di elettrodi sulla corteccia motoria, tipicamente mirati al giro precentrale, per fornire stimolazione elettrica. La procedura prevede il posizionamento di una griglia o striscia di elettrodi sulla dura madre sovrastante la corteccia motoria, che viene identificata tramite tecniche di neuroimaging come la risonanza magnetica funzionale o la neuronavigazione. Una volta impiantati, gli elettrodi vengono collegati a un generatore di impulsi impiantato (IPG), che fornisce impulsi elettrici regolabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm utilizzata per misurare l'intensità del dolore. Un'estremità della linea rappresenta "nessun dolore", mentre l'altra estremità indica "il peggior dolore possibile". La linea può essere orizzontale o verticale.
fino a 4 mesi
SF-36
Lasso di tempo: fino a mesi
Il questionario è composto da 36 item raggruppati in otto scale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, benessere emotivo e salute mentale. Ciascuna scala va da 0 a 100, dove 100 rappresenta la salute completa. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, con due misure riassuntive: benessere fisico e mentale.
fino a mesi
DN4
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4) è uno strumento diagnostico progettato per identificare il dolore neuropatico, causato da danni ai nervi. Comprende 10 articoli divisi in due sezioni. La prima parte è composta da sette domande che valutano i sintomi dolorosi del paziente, come bruciore, formicolio, scosse elettriche o intorpidimento. La seconda parte prevede un esame clinico in cui il medico verifica la ridotta sensibilità al tatto e alle punture di spillo, nonché la risposta al dolore allo spazzolamento leggero. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 1 punto per "Sì" e 0 per "No". Un punteggio totale pari o superiore a 4 indica un'alta probabilità di dolore neuropatico.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della soglia sensoriale
Lasso di tempo: Almeno tre misurazioni. 1 - Prima settimana dopo l'impianto, 2 - Fino a tre mesi dopo l'impianto, 3 - Fino a cinque mesi dopo l'impianto
In questo compito, viene determinata sperimentalmente l'ampiezza minima della stimolazione richiesta per evocare una risposta sensoriale. Sullo schermo compaiono i numeri 1 e 2 e nel momento in cui appare uno dei numeri viene attivata contemporaneamente la stimolazione. Il compito del partecipante è identificare quando si è verificata la stimolazione e inserire la propria risposta utilizzando la tastiera. Dopo aver completato l'attività, verrà calcolata una curva psicofisica e verrà utilizzato il valore di ampiezza che fornisce una precisione di 0,75.
Almeno tre misurazioni. 1 - Prima settimana dopo l'impianto, 2 - Fino a tre mesi dopo l'impianto, 3 - Fino a cinque mesi dopo l'impianto
Agenzia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questionari di autovalutazione in cui i partecipanti valutano il loro senso di azione rispetto alla protesi durante le attività. Utilizza una scala da 0 a 10, dove 0 indica un'agenzia inferiore e 10 significa un'agenzia superiore
Fino a 6 mesi
Incarnazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari che valutano il grado di realizzazione della protesi. Poiché durante le sessioni sperimentali il feedback della protesi viene proiettato sull'arto fantasma, il gruppo di ricerca prevede di osservare un effetto di trasferimento dall'arto fantasma alla mano robotica. Il grado di questo trasferimento sarà valutato utilizzando i questionari di Embodiment sia per gli arti superiori che per quelli inferiori.

L'incarnazione utilizza la scala da -9 a 9; -9 significa "Nessuna incarnazione" e 9 significa "Alta incarnazione".
Fino a 6 mesi
Rilevamento del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Il questionario è destinato alla compilazione da parte di un medico e combina un diagramma di distribuzione del dolore con una scala analogica visiva (VAS) e una sezione focalizzata sull'identificazione dei sintomi del dolore neuropatico spontaneo e innescato. Valuta anche la natura del dolore utilizzando il diagramma, classificandolo, tra gli altri, come costante, episodico o costante con episodi. Il questionario riflette in modo completo tutti i possibili parametri del dolore, consentendo un chiaro monitoraggio della dinamica del dolore nel tempo.

Il punteggio totale varia da -1 a 38. In base a questo punteggio:

≤ 12: il dolore neuropatico è improbabile. 13-18: Il risultato è ambiguo; potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione.

≥ 19: è probabile dolore neuropatico.
Fino a 6 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato progettato per valutare i livelli di ansia e depressione nei pazienti in ambienti ospedalieri non psichiatrici. Si compone di 14 item, divisi in due sottoscale: sette domande valutano l’ansia (HADS-A) e sette valutano la depressione (HADS-D). Gli elementi si concentrano sui sintomi emotivi e cognitivi piuttosto che sui sintomi fisici, rendendolo adatto a pazienti con patologie mediche. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con punteggi totali per ciascuna sottoscala che vanno da 0 a 21. Un punteggio pari o superiore a 8 in entrambe le sottoscale suggerisce la presenza di ansia o depressione. L'HADS è apprezzato per la sua semplicità e affidabilità in contesti clinici e di ricerca.
Fino a 6 mesi
Proprietà
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questionari di autovalutazione in cui i partecipanti valutano il loro senso di appartenenza alla protesi durante le attività. Utilizza una scala da 0 a 10, dove 0 indica un'agenzia inferiore e 10 significa un'agenzia superiore
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento oggetti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
In un compito che richiede di distinguere le dimensioni degli oggetti utilizzando il feedback di una mano protesica, si afferrano oggetti realizzati con materiali diversi, di forme diverse o della stessa forma ma con diametri diversi.
Fino a 6 mesi
Integrazione visuo-motoria
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Il compito del partecipante è trasportare un oggetto all'interno di zone designate utilizzando la propria protesi. In ogni prova, la zona target viene determinata in modo casuale e il partecipante deve spostare l'oggetto in questa zona nel modo più rapido e preciso possibile. Le condizioni sperimentali prevedono sessioni in cui è attivo il feedback neuroprotesico ed altre in cui il sistema è disabilitato. Durante l'attività, il partecipante indossa occhiali per il tracciamento oculare. Gli investigatori misurano il numero e la durata delle fissazioni sulla protesi.
Fino a 4 mesi
Valore della discriminazione sensoriale
Lasso di tempo: Fino a una volta ogni due settimane
Il valore della discriminazione sensoriale viene misurato come accuratezza del riconoscimento degli oggetti. In questo compito, i pazienti distinguono le dimensioni degli oggetti utilizzando il feedback proveniente dalla stimolazione attraverso una mano protesica. La mano afferra oggetti di materiali diversi, con forme diverse, oppure della stessa forma ma di diametro diverso. Allo stesso tempo, i segnali provenienti dai sensori protesici vengono tradotti in modelli di stimolazione elettrica. Quando il paziente inizia una presa, i cambiamenti nei segnali del sensore comportano aggiustamenti dell'ampiezza della neurostimolazione. L'obiettivo del paziente è identificare le proprietà degli oggetti basandosi esclusivamente sui segnali di neurostimolazione, mentre i segnali visivi e uditivi vengono bloccati con maschera e cuffie. Si prevede che man mano che i pazienti si adattano al sistema protesico, le loro prestazioni nel riconoscere gli oggetti miglioreranno nel tempo.
Fino a una volta ogni due settimane
Cogliere la differenziazione della superficie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
In questo compito, al partecipante vengono presentati tre oggetti identici, ciascuno assegnato a una delle tre classi: (1) un oggetto non tattile, (2) un oggetto tattile e (3) un oggetto altamente tattile. All'inizio di ogni prova, le classi di oggetti vengono riassegnate in modo casuale. La distinzione tra le classi è che, toccando con la protesi un oggetto della classe (1), il partecipante non riceve alcun feedback; toccare un oggetto di classe (2) attiva la stimolazione a bassa ampiezza e un oggetto di classe (3) attiva la stimolazione ad alta ampiezza. Durante la prova, il partecipante utilizza la protesi per esaminare ciascun oggetto e determinare quale appartiene alla classe 2. Come misurazione finale, gli investigatori valutano la precisione di questo compito.
Fino a 6 mesi
Capacità di discriminazione sensoriale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
In un compito che richiede la discriminazione degli oggetti utilizzando il feedback della stimolazione, la mano protesica afferra oggetti costituiti da materiali diversi, forme diverse o forme identiche ma diametri diversi. Allo stesso tempo, i segnali provenienti dai sensori protesici vengono trasformati in modelli di stimolazione elettrica. Quando il paziente inizia una presa, i cambiamenti nei dati del sensore comportano alterazioni nell'ampiezza della neurostimolazione. Il compito del paziente è determinare le proprietà degli oggetti in base ai segnali della neurostimolazione, mentre altre fonti di informazioni, visive e uditive, vengono bloccate utilizzando una benda e le cuffie. Si prevede che nel tempo, man mano che i pazienti si adattano al sistema protesico, le loro prestazioni in questo compito miglioreranno. La misura finale è l'accuratezza della discriminazione calcolata come risposte corrette divise per numero di prove
fino a 4 mesi
Compito di riposizionamento della molletta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il test richiede almeno due movimenti della protesi: apertura-chiusura della mano e supinazione-pronazione del polso. Nel test il soggetto sta in piedi con il braccio protesico abbassato e il gomito esteso. Devono spostare tre clip rosse da un'asta orizzontale a quella verticale e viceversa, utilizzando un attrezzo per esercizi di pizzicotto graduato Rolyan. I piedi devono rimanere sul pavimento e viene registrato il tempo necessario per completare l'attività.
Fino a 6 mesi
Oggetti fragili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
In questo compito, al partecipante viene chiesto di spostare un oggetto fragile da un'area all'altra utilizzando un sistema neuroprotesico. La sfida sta nel fatto che spostare l’oggetto fragile richiede un controllo motorio preciso, poiché una pressione eccessiva potrebbe romperlo. Il partecipante deve spostare l'oggetto quante più volte possibile entro una finestra di 1 minuto.
Fino a 6 mesi
Feedback sensoriale in una protesi virtuale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
In questo paradigma, il partecipante controlla una protesi in VR. I sensori miografici controllano varie prese della protesi virtuale e quando l'avatar protesico tocca oggetti virtuali, viene attivato un sistema di feedback basato sulla neurostimolazione. La qualità del controllo della protesi è stimata
Fino a 6 mesi
Tapis roulant
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
In questa attività, il partecipante effettua una camminata di durata fissa su un tapis roulant a una velocità prestabilita mentre è connesso a un sistema di motion capture e ad una spirometria. La camminata prevede due modalità: con e senza feedback. Il sistema di feedback della protesi della gamba funziona tramite segnali provenienti da una soletta intelligente, modulando la stimolazione in base ai cambiamenti del segnale. Verranno confrontati i modelli di andatura delle sessioni con e senza feedback e sono attesi anche cambiamenti nei modelli respiratori tra le due modalità.
Fino a 6 mesi
Discriminazione della superficie in piedi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
In questo compito, una soletta intelligente dotata di un sistema di sensori di pressione è collegata alla protesi della gamba. Utilizzando la trasformazione dei dati del sensore, il segnale di neurostimolazione viene modulato per codificare diversi modelli di pressione applicati alla soletta. L'obiettivo del paziente è imparare a distinguere tra le varie superfici a contatto con il plantare. Questo test valuta le capacità di discriminazione sensoriale della protesi dell'arto inferiore abilitata ai sensi.
Fino a 6 mesi
Prova della scala
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il test mira a confrontare la mobilità funzionale durante la salita e la discesa delle scale con e senza feedback. Viene misurato il tempo impiegato per salire una rampa di scale, svoltare sul pianerottolo e scendere. Vengono effettuati più tentativi con una pausa di 2 minuti tra di loro e viene registrato il risultato migliore.
Fino a 6 mesi
OPUS (Sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
OPUS (Optimal Patient Utilization System) è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche progettato per migliorare la cura del paziente attraverso una migliore gestione delle risorse e l'efficienza del trattamento. Utilizza algoritmi avanzati e analisi dei dati per ottimizzare la programmazione dei pazienti, i percorsi di trattamento e l'allocazione del personale all'interno delle strutture sanitarie. Analizzando i dati demografici dei pazienti, l'anamnesi e gli esiti del trattamento, OPUS aiuta i medici a prendere decisioni informate sull'allocazione delle risorse e sull'erogazione delle cure. Il sistema mira a ridurre i tempi di attesa, semplificare le operazioni e migliorare la soddisfazione complessiva del paziente. Inoltre, OPUS fornisce feedback e funzionalità di reporting in tempo reale, consentendo agli operatori sanitari di monitorare i parametri delle prestazioni e identificare le aree di miglioramento, migliorando in definitiva la qualità dell'assistenza.
Fino a 6 mesi
PEQ (Questionario di Valutazione delle Protesi)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per valutare i risultati funzionali e psicosociali degli individui che utilizzano dispositivi protesici. Composto da vari ambiti, il PEQ affronta aspetti quali mobilità, livello di attività e qualità della vita, consentendo agli utenti di segnalare le proprie esperienze e soddisfazione con la propria protesi. Il questionario include elementi specifici che misurano la percezione dell'utente riguardo al comfort, alla funzionalità e all'impatto dell'arto protesico sulle attività quotidiane. Il PEQ varia da 0 a 100: 0 indica il peggior risultato possibile (ad esempio "per niente soddisfatto") e 100 indica il miglior risultato possibile (ad esempio "completamente soddisfatto").
Fino a 6 mesi
Scatola e blocchi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La configurazione include una scatola aperta con un divisore, 150 blocchi di legno e un timer. Il partecipante, seduto a un tavolo, ha 60 secondi per spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, sul divisore utilizzando una mano.
Fino a 6 mesi
Potenziali muscolari indotti dalla TMS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per valutare lo stato funzionale dei nervi motori nell'arto amputato, verrà utilizzata la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Uno stimolatore TMS, costituito da una o due bobine elettromagnetiche, verrà posizionato sopra la corteccia motoria, mentre un elettrodo elettromiografico (EMG) verrà posizionato sopra il muscolo bersaglio dell'arto amputato. Un impulso di corrente attraverso le bobine TMS indurrà correnti nella corteccia motoria, attivandola e suscitando potenziali motori evocati (MEP) nel muscolo bersaglio. Ritardi e potenziali profili EMG forniranno informazioni sulla funzione dei nervi motori e sull'idoneità della neuromodulazione, nonché sugli effetti terapeutici della TMS per il sollievo dal dolore dell'arto fantasma.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skolkovo Institute of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Motorica LLC
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Skoltech-CNBR5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni