Uno studio sul passaggio dall'inibitore quotidiano della DPP-4 all'HSK7653 in pazienti affetti da diabete di tipo 2

Criteri di inclusione:

• Età ≥18 ed Età ≤75 anni
• Pazienti con T2DM,
• Durante le 12 settimane precedenti lo screening, sulla base del controllo della dieta e della terapia fisica, i pazienti hanno ricevuto regolarmente solo inibitori DPP-4 giornalieri (come sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin e retagliptin, ecc.) o in combinazione con metformina (con una dose di metformina ≥ 1.500 mg/die, o la dose massima tollerata < 1.500 mg/die ma ≥ 1000 mg/giorno);
• HbA1c ≥6,5% e HbA1c <8,0%
• FPG <10,0 mmol/l
• BMI ≥19 e BMI ≤ 35 kg/m2 (indice di massa corporea)

Criteri di esclusione:

• Diabete non di tipo 2: diabete di tipo 1, diabete gestazionale o altri tipi speciali di diabete.
• La presenza di una qualsiasi delle seguenti storie mediche o condizioni al momento dello screening:
• Storia di chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare negli ultimi 6 mesi;
• Storia di ≥2 episodi di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi;
• Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ guarito) o attualmente in fase di valutazione per potenziali tumori maligni.
• Presenza di gravi disturbi mentali o barriere linguistiche, riluttanza o incapacità a comprendere e cooperare pienamente.
• Storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni
• Anamnesi precedente o evidenza clinica di pancreatite acuta o cronica.
• Utilizzo di altri farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio nel sangue nelle 12 settimane precedenti lo screening, inclusi glucocorticoidi sistemici (ad eccezione di quelli per via inalatoria o topica), ormoni della crescita, ecc.
• Qualsiasi indice di test di laboratorio che soddisfi i seguenti criteri:
• Emoglobina < 110 g/L (per i maschi) o < 100 g/L (per le femmine).
• Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore del valore normale.
• Bilirubina totale (TBIL) > 2 volte il limite superiore del valore normale.
• Trigliceridi a digiuno (TG) > 5,7 mmol/L.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando la formula CKD-EPI < 45 mL/min/1,73 m².
• Nota per essere allergico ai prodotti sperimentali o ai relativi eccipienti.