Migliorare la comprensione da parte dei pazienti dei risultati del test GEP: Fase 4 (IMPARTER)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi compiuti nella nostra comprensione della biologia molecolare del cancro al seno hanno migliorato i test diagnostici e le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti. È importante sottolineare che i risultati dei test genomici forniscono una personalizzazione più accurata dei trattamenti, potenzialmente migliorando il rapporto beneficio/danno, offrendo la chemioterapia adiuvante solo ai pazienti a più alto rischio di recidiva e risparmiando a quelli a basso rischio gli effetti collaterali indesiderati del trattamento citotossico. Le conversazioni sui rischi e sui trattamenti ottimali possono essere complesse.
Per facilitare la comprensione dei test GEP, molti team clinici forniscono ai pazienti opuscoli informativi sui test GEP. Sfortunatamente questi sono spesso scritti da sponsor accademici o commerciali e progettati per soddisfare determinate linee guida etiche e normative piuttosto che educare efficacemente l'utente finale.
Esistono prove che i filmati informativi per i pazienti di facile utilizzo potrebbero migliorare la conoscenza e la comprensione dei pazienti e sono più accessibili a determinati individui, in particolare quelli con un basso livello di alfabetizzazione.
Il progetto IMPARTER ha sviluppato un filmato di otto minuti che spiega perché i test Oncotype DX GEP vengono utilizzati nell'EBC, di cosa si tratta e in che modo i risultati aiutano a determinare se la chemioterapia è raccomandata o meno come opzione terapeutica utile.
Questo studio desidera esaminare l'utilità del filmato informativo in ambito clinico con i pazienti con EBC identificati dai loro team clinici come potenzialmente beneficiari dell'invio dei campioni tumorali per l'analisi GEP.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mara Negri
- Numero di telefono: +39 0257489536
- Email: mara.negri@ieo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriella Pravettoni, MD
- Numero di telefono: +39 0257489731
- Email: gabriella.pravettoni@ieo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
-
Contatto:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Numero di telefono: +39 0257489731
- Email: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prima presentazione di cancro al seno in stadio iniziale con tutta la malattia conosciuta rimossa chirurgicamente
- Positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2)
- Non esiste una decisione chiara sull’opportunità o meno di somministrare la chemioterapia in aggiunta sulla base degli attuali criteri prognostici
- Autorizzato al test GEP
- In grado di fornire il pieno consenso informato allo studio IMPARTER
- Buona comprensione della lingua italiana
- Accesso alla connessione Internet e ai dispositivi (es. smartphone, tablet, laptop o computer desktop)
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi di cancro al seno (ad es. Carcinoma duttale in situ, metastatico)
- Impossibile fornire un consenso pienamente informato
- Sotto i 18 anni di età
- Incapace di capire e parlare italiano
- Nessun accesso alla connessione Internet o ai dispositivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard
Informazioni sul test GEP (secondo la politica ospedaliera standard)
|
I pazienti riceveranno informazioni sul test GEP da parte dei team clinici
|
|
Sperimentale: Pellicola GEP
Polizza standard + relativo filmato informativo GEP
|
I pazienti riceveranno informazioni sul test GEP da parte dei team clinici e, previa consultazione con il medico, verrà inviato loro un collegamento per visualizzare il film riguardante OncotypeDX
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della conoscenza GEP
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Raccolta del questionario sulla conoscenza del profilo di espressione genica (GEP) (un punteggio totale più elevato indica una migliore comprensione)
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della reazione a situazioni incerte
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Raccolta del questionario Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) (valore minimo: 1, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
|
1 settimana
|
|
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Raccolta del questionario Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano maggiore ansia)
|
1 settimana
|
|
Valutazione del processo decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Raccolta del questionario Decisional Concept Scale (valore minimo: 1, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
|
1 settimana
|
|
Valutazione della fiducia/soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Raccolta del questionario di discussione sulla fiducia/soddisfazione rispetto ai risultati del test GEP (punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1924
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .