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Migliorare la comprensione da parte dei pazienti dei risultati del test GEP: Fase 4 (IMPARTER)

5 dicembre 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology
Lo scopo principale dello studio è determinare se la fornitura di un film informativo per i pazienti su Oncotype DX migliora la conoscenza e la comprensione dei pazienti sul test di profilo di espressione genica (GEP) e sui risultati del rischio di recidiva nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale (EBC), identificate dai loro dati team clinici potrebbero trarre vantaggio dall’invio dei loro campioni tumorali per l’analisi GEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi compiuti nella nostra comprensione della biologia molecolare del cancro al seno hanno migliorato i test diagnostici e le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti. È importante sottolineare che i risultati dei test genomici forniscono una personalizzazione più accurata dei trattamenti, potenzialmente migliorando il rapporto beneficio/danno, offrendo la chemioterapia adiuvante solo ai pazienti a più alto rischio di recidiva e risparmiando a quelli a basso rischio gli effetti collaterali indesiderati del trattamento citotossico. Le conversazioni sui rischi e sui trattamenti ottimali possono essere complesse.

Per facilitare la comprensione dei test GEP, molti team clinici forniscono ai pazienti opuscoli informativi sui test GEP. Sfortunatamente questi sono spesso scritti da sponsor accademici o commerciali e progettati per soddisfare determinate linee guida etiche e normative piuttosto che educare efficacemente l'utente finale.

Esistono prove che i filmati informativi per i pazienti di facile utilizzo potrebbero migliorare la conoscenza e la comprensione dei pazienti e sono più accessibili a determinati individui, in particolare quelli con un basso livello di alfabetizzazione.

Il progetto IMPARTER ha sviluppato un filmato di otto minuti che spiega perché i test Oncotype DX GEP vengono utilizzati nell'EBC, di cosa si tratta e in che modo i risultati aiutano a determinare se la chemioterapia è raccomandata o meno come opzione terapeutica utile.

Questo studio desidera esaminare l'utilità del filmato informativo in ambito clinico con i pazienti con EBC identificati dai loro team clinici come potenzialmente beneficiari dell'invio dei campioni tumorali per l'analisi GEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prima presentazione di cancro al seno in stadio iniziale con tutta la malattia conosciuta rimossa chirurgicamente
  • Positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2)
  • Non esiste una decisione chiara sull’opportunità o meno di somministrare la chemioterapia in aggiunta sulla base degli attuali criteri prognostici
  • Autorizzato al test GEP
  • In grado di fornire il pieno consenso informato allo studio IMPARTER
  • Buona comprensione della lingua italiana
  • Accesso alla connessione Internet e ai dispositivi (es. smartphone, tablet, laptop o computer desktop)

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi di cancro al seno (ad es. Carcinoma duttale in situ, metastatico)
  • Impossibile fornire un consenso pienamente informato
  • Sotto i 18 anni di età
  • Incapace di capire e parlare italiano
  • Nessun accesso alla connessione Internet o ai dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Informazioni sul test GEP (secondo la politica ospedaliera standard)
Comportamentale: Politica standard
I pazienti riceveranno informazioni sul test GEP da parte dei team clinici
Sperimentale: Pellicola GEP
Polizza standard + relativo filmato informativo GEP
Comportamentale: Politica standard + Filmato informativo GEP
I pazienti riceveranno informazioni sul test GEP da parte dei team clinici e, previa consultazione con il medico, verrà inviato loro un collegamento per visualizzare il film riguardante OncotypeDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della conoscenza GEP
Lasso di tempo: 1 settimana
Raccolta del questionario sulla conoscenza del profilo di espressione genica (GEP) (un punteggio totale più elevato indica una migliore comprensione)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della reazione a situazioni incerte
Lasso di tempo: 1 settimana
Raccolta del questionario Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) (valore minimo: 1, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
1 settimana
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 settimana
Raccolta del questionario Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano maggiore ansia)
1 settimana
Valutazione del processo decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana
Raccolta del questionario Decisional Concept Scale (valore minimo: 1, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
1 settimana
Valutazione della fiducia/soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 1 settimana
Raccolta del questionario di discussione sulla fiducia/soddisfazione rispetto ai risultati del test GEP (punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1924

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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