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Ivosidenib come mantenimento post-HSCT per la leucemia mieloide acuta

2 ottobre 2026 aggiornato da: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase 2 randomizzato e controllato con placebo sull'inibizione dell'IDH1 utilizzando Ivosidenib come terapia di mantenimento per la leucemia mieloide acuta mutante IDH1 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

This is a Phase 2 study of the study drug, ivosidenib (a mutant IDH1 inhibitor), compared to placebo, given to patients with IDH1-mutant acute myeloid leukemia (AML) after hematopoietic stem cell transplantation (HCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a prospective, placebo-controlled, randomized, single-blinded, multi-center, phase II study of the mutant IDH1 inhibitor, ivosidenib, compared to placebo in participants with AML after HCT. This study is examining whether or not ivosidenib is beneficial as an agent to prevent the relapse of IDH1-mutated acute myeloid leukemia after hematopoietic stem cell transplantation. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has not approved ivosidenib for this indication following HCT but it has been approved for other uses.

The research study procedures include screening for eligibility and study treatment including evaluations and follow-up. The HCT and any standard treatment before and after the HCT is standard of care.

The estimated length of participation in the study is 3.5 years from screening to the end of planned follow-up, including up to 24 months of study treatment. After the 24-month period, participants are followed for up to 12 additional months. It is expected that about 75 people will take part in this research study.

Servier, a pharmaceutical company, is supporting this research study by providing ivosidenib/placebo and funding for research activities.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amelia Langston, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sunil Abhyankar, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Fathi, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Soiffer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center- James Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiasheng Wang, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Sagar Patel, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Sameem Abedin, MD
          • Numero di telefono: 414-805-4600
          • Email: sabedin@mcw.edu
        • Investigatore principale:
          • Sameem Abedin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed diagnosis of IDH1(R132)-mutant acute myeloid leukemia (AML). IDH1 mutations could have been detected by any mutational technique at any prior point including at diagnosis or remission.

  • Between the ages of 18 and 75 years

  • Will undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for their malignancy. Conditioning may be either conventional myeloablative (MAC) or reduced intensity conditioning (RIC). There will be no restrictions on type of graft source.

  • ECOG performance status ≤ 2

  • Participants must have normal organ and marrow function as defined below:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1000/µL without growth factor support (e.g. GCSF) in the previous 7 days.
    • Platelet count ≥ 50,000/µL without transfusional support in the previous 7 days.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) and Alkaline phosphatase < 3x institutional upper limit of normal (ULN)
    • Direct bilirubin < 2.0 mg/dL
    • Calculated creatinine clearance ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault formula)

  • LVEF must be equal to or greater than 40%, as measured by MUGA scan or echocardiogram

  • Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test

  • The effects of ivosidenib on the developing human fetus are unknown. For this reason female participants of child-bearing potential and male participants must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) during the entire study treatment period and through 90 days after the last dose of treatment

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplants.

  • Morphologically relapsed or refractory disease, as assessed by bone marrow aspirate and biopsy performed within 42 days prior to study entry

  • History of other malignancy(ies) unless

    • the participant has been disease-free for at least 5 years and is deemed by the investigator to be at low risk of recurrence of that malignancy, or
    • the only prior malignancy was cervical cancer in situ and/or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin

  • Known diagnosis of active hepatitis B or hepatitis C

  • Current or history of congestive heart failure New York Heart Association (NHYA) class 3 or 4, or any history of documented diastolic or systolic dysfunction (LVEF < 40%, as measured by MUGA scan or echocardiogram)

  • Current or history of ventricular or life-threatening arrhythmias or diagnosis of long-QT syndrome

  • QTc interval (i.e., Friderica's correction [QTcF]) ≥ 450 ms or other factors that increase the risk of QT prolongation or arrhythmic events (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT interval syndrome) at screening

  • Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements.

Post-transplantation Pre-Treatment Criteria Treatment may begin at any time between day 45 and day 90 following stem cell transplantation.

However, at time of treatment start, it must be ensured that:

  • The patient has continued willingness and interest in participating in the study.

  • There is no systemic infection requiring IV antibiotic therapy within 7 days preceding the first dose of study drug, or other severe infection

  • Chimerism studies reveal that ≥ 70% of blood or bone marrow cells, or of the CD33 expressing fraction, are of donor origin,

  • There is no acute graft versus host disease (GVHD), requiring an equivalent dose of ≥ 0.5mg/kg/day of prednisone within one week of starting ivosidenib / placebo, or have escalation of systemic immunosuppression in terms of increase of corticosteroids or addition of new agent/modality within two weeks of starting ivosidenib / placebo.

  • For prophylaxis for GVHD, agents that are permitted for administration on study:

    • Tacrolimus
    • Cyclosporine
    • Sirolimus
    • Cyclophosphamide
    • Mycophenolate Mofetil
    • Methotrexate
    • ATG
    • Ruxolitinib
    • Vedolizumab
    • As standards of care may change, any other prophylactic agents used should be discussed with the PI.

  • Investigational agents, defined as not approved for any indication, are forbidden unless the participant comes off study.

    • Agents used to treat GVHD that are permitted for administration on study:

    • Any agent used in prophylaxis may be continued (see list above)

      • Ruxolitinib
      • Etanarcept
      • ATG
      • Belumosidil
      • Axatilimab
      • Rituximab
      • Fecal microbiota transplantation
      • Alpha1-Antitrypsin
      • Pregnyl
      • Extracorporal photopheresis (ECP)

    • As standards of care may change, any other treatment agents used should be discussed with the PI.

    • Investigational agents, defined as not approved for any indication, are forbidden unless the participant comes off study.

  • There is no evidence of relapsed/recurrent/residual disease.

  • Prior to the start of ivosidenib / placebo administration, the participant must have adequate hematological function, defined as:

    • ANC ≥ 1000/µL
    • Platelets ≥ 50,000/µL

and adequate organ function defined as

  • Direct bilirubin level < 2.0 mg/dL
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) and Alkaline phosphatase < 3x institutional upper limit of normal (ULN)
  • No presence of congestive heart failure, defined by New York Heart Association (NHYA) criteria as class 3 or 4
  • Calculated creatinine clearance ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault formula)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ivosidenib

After screening and standard of care hematopoietic stem cell transplantation (HCT) and any standard treatment before and after the HSCT, Ivosidenib will be given orally (PO) once daily (QD) in 28-day continuous cycles. Ivosidenib is administered at a pre-determined dose with a goal of 500mg daily. Participants begin study treatment 45 to 90 days after HCT, and treatment will continue for up to 24 months. Study visits and assessments occur throughout study treatment and in follow-up. After the 24-month treatment period, participants are followed for up to 12 additional months.
Droga: Ivosidenib

Ivosidenib tablets are supplied as 50 mg, 200 mg, and 250 mg strengths, to be taken orally.

Altri nomi:
  • AG-120
  • S95031
Comparatore placebo: Placebo

After screening and standard of care hematopoietic stem cell transplantation (HCT) and any standard treatment before and after the HSCT, Placebo will be given orally (PO) once daily (QD) in 28-day continuous cycles. Participants begin study treatment (placebo) 45 to 90 days after HCT, and treatment (placebo) will continue for up to 24 months. Study visits and assessments occur throughout study treatment period and in follow-up. After the 24-month treatment period, participants are followed for up to 12 additional months.
Droga: Placebo

Placebo tablets are taken orally.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relapse-Free Survival (RFS)
Lasso di tempo: Time of randomization to 24 months post-randomization, death, or disease relapse whichever occurs first.

Relapse-Free Survival is defined as the time from randomization following transplant to disease relapse or death due to any cause, whichever occurs first. Participants alive without relapse are censored at the date of last seen alive. The primary analysis will be performed using the Kaplan-Meier method with log-rank test.
Time of randomization to 24 months post-randomization, death, or disease relapse whichever occurs first.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 39 months (Day of HCT (Day -90 to Day -45) through 24 months of treatment period and 12 months of follow-up)

Overall Survival is defined as the time from stem cell transplant (HCT) to the date of death due to any cause. Participants who are alive at the analysis / cutoff date will be censored at the last contact date. Baseline characteristics will be reported descriptively and compared using Fisher's exact test, χ2 test or Wilcoxon rank-sum test, as appropriate. The Kaplan-Meier method will be used to estimate OS; Multivariable Cox regression analysis will be used for OS analysis.
Up to 39 months (Day of HCT (Day -90 to Day -45) through 24 months of treatment period and 12 months of follow-up)
Incidence of treatment related adverse events (TRAE)
Lasso di tempo: Up to 25 months (Day 1 of study drug treatment for up to 24 months of treatment plus 30 days post final dose)

TRAEs will be graded and categorized using the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Baseline characteristics will be reported descriptively and compared using Fisher's exact test, χ2 test or Wilcoxon rank-sum test, as appropriate.
Up to 25 months (Day 1 of study drug treatment for up to 24 months of treatment plus 30 days post final dose)
Cumulative incidence of acute and chronic Graft vs. Host Disease (GVHD)
Lasso di tempo: Up to 36 months (Start of study treatment for 24 months, plus 12 months of follow-up)

Chronic GVHD will be assessed as per the National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease. Cumulative incidence of acute and chronic GVHD (grade II-IV acute GVHD, grade III-IV acute GVHD, chronic GVHD, steroid-requiring chronic GVHD) will be estimated in the context of a competing risks framework. Gray test and Gray regression analysis will be used for comparison of cumulative incidence of GVHD.
Up to 36 months (Start of study treatment for 24 months, plus 12 months of follow-up)
Measurable Residual Risease (MRD)
Lasso di tempo: Pre-transplant screening (up to Day -132) through 12 months of study treatment period, for up to 16.5 months.

MRD will be assessed by Next Generation Sequencing (NGS) testing at screening before stem cell transplant, post-transplant before initiation of study treatment, and at the start of study treatment cycles 6 and 12.
Pre-transplant screening (up to Day -132) through 12 months of study treatment period, for up to 16.5 months.
Cumulative incidence rate of relapse of acute myeloid leukemia (AML)
Lasso di tempo: From stem cell transplant through 12 months treatment period or relapse, whichever is first., up to 15 months.

Disease assessment (relapse) will be based on modified IWG criteria or other appropriate response criteria for the malignancy being studied. Cumulative incidence of relapse of AML will be estimated in the context of a competing risks framework using the Gray test and Fine and Gray regression analysis.
From stem cell transplant through 12 months treatment period or relapse, whichever is first., up to 15 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Servier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir T Fathi, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [Amir T. Fathi, M.D. afathi@mgh.harvard.edu ]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Periodo di condivisione IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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