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Biopsie liquide NSCLC e COV esalati

21 aprile 2026 aggiornato da: Yaron Shargall, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio prospettico in un unico centro per testare la validità e la fattibilità del DNA tumorale circolante nel sangue, nell'espettorato e nel fluido alveolare, nonché dei composti organici volatili esalati come biomarcatori nel cancro polmonare non a piccole cellule

L'obiettivo dello studio è determinare la fattibilità del reclutamento di partecipanti e dell'utilizzo di espettorato, BAL e COV esalati oltre al sangue, come campioni biologici per rilevare mutazioni nel DNA libero estratto in pazienti con NSCLC, prima e dopo l'intervento chirurgico, e qualsiasi recidiva entro un periodo di follow-up postoperatorio di 24 mesi.

Si tratta di uno studio pilota di fattibilità, proposto come studio osservazionale prospettico, monocentrico, non interventistico, della durata di 24 mesi, con pazienti con adenocarcinoma NSCLC indicati per un intervento chirurgico di resezione con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il DNA tumorale circolante è aumentato nei pazienti con cancro del polmone e può consentire di rilevare una malattia residua minima e una recidiva della malattia, precedendo la rilevazione radiologica. Il rilevamento del ctDNA nel lavaggio broncoalveolare/espettorato non è mai stato convalidato e può offrire vantaggi rispetto al ctDNA nel sangue e fungere da nuovo biomarcatore per la sorveglianza del cancro del polmone. Il rilevamento del cancro al polmone è possibile con i sistemi eNose con un elevato valore predittivo negativo e consente di prevedere la risposta al trattamento agli inibitori PD1, monitorare la risposta agli inibitori PD1 e prevedere la presenza di mutazioni EGFR. è ragionevole prevedere che i COV espirati aiutino nel rilevamento di recidive di cancro.

La propulsione dello studio sono i pazienti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo per NSCLC, sottotipo di adenocarcinoma presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e il Firestone Institute of Respiratory Health, di età superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso. La procedura di studio prevede la raccolta di campioni di sangue, espettorato, BAL e COV espirati nei seguenti punti temporali/visite: (i) Visita 1 (V1): resezione pre-chirurgica; (ii) V2: immediatamente prima della dimissione dall'ospedale dopo la resezione; (iii) V3,4,5: 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; (iv) V6: non programmato ad ogni segno di ricorrenza. da notare, l'espettorato ematico e il BAL verranno raccolti alle visite 1 e 2 da tutti e alle visite 3-6 solo da coloro che presentano una mutazione di interesse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Yaron Shargall, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo per NSCLC, sottotipo di adenocarcinoma presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e il Firestone Institute of Respiratory Health, di età superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso
  • Pazienti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo per carcinoma polmonare non a piccole cellule presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e il Firestone Institute for Respiratory Health.

Criteri di esclusione:

  • Resezione eseguita con intento non curativo o malattia metastatica
  • altre neoplasie
  • Pazienti con tumori maligni precedentemente trattati meno di 5 anni prima dell'attuale resezione (escluso il cancro della pelle).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dicembre 2025
la percentuale di partecipanti idonei reclutati (soglia >75%)
Dicembre 2025
Tasso di completamento dei dati
Lasso di tempo: Dicembre 2025
percentuale di campioni utilizzabili (soglia >80%)
Dicembre 2025
Sicurezza, eventi avversi
Lasso di tempo: Dicembre 2025
eventuali eventi avversi (soglia <10%)
Dicembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è stata presa alcuna decisione sulla disponibilità dell'IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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