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Ambasciatore del paziente

20 febbraio 2026 aggiornato da: Emily Ko, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ambasciatore del paziente negli studi clinici di oncologia ginecologica

L'obiettivo generale di questo studio è progettare e valutare un intervento di ambasciatori tra pari per migliorare l'arruolamento negli studi sul cancro ginecologico. L'obiettivo principale è determinare la possibilità di utilizzare peer ambasciatori per aumentare la discussione, la consapevolezza e l'arruolamento di pazienti con cancro ginecologico avanzato o ricorrente negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno a un programma di ambasciatori tra pari in cui un ambasciatore del paziente (mentore) sarà abbinato a un allievo. L'ambasciatore del paziente sarà un paziente con una storia di cancro ginecologico che ha esperienza con studi clinici e può fungere da ambasciatore per facilitare le discussioni riguardanti l'educazione e la consapevolezza degli studi clinici. Questa discussione aiuterà potenzialmente gli allievi a prendere decisioni informate sul loro impegno nella discussione delle sperimentazioni cliniche, nella ricerca di sperimentazioni cliniche e nel desiderio e accettazione delle sperimentazioni cliniche. Ciò consentirà inoltre agli ambasciatori di ottenere informazioni sugli ostacoli percepiti riguardo agli studi clinici.

I ricercatori cercano di identificare gli ambasciatori dei pazienti, che saranno formati a condurre discussioni individuali con i pazienti allievi. Ogni ambasciatore sarà abbinato a un massimo di 5 allievi. Ciascuna coppia ambasciatore-allievo avrà 1-2 incontri (riunioni) nel corso di 12 mesi. Verranno registrati il ​​numero totale di incontri e il numero totale di diadi ambasciatore-allievo create.

L'iscrizione e le visite di studio avverranno nell'arco di un periodo di 12 mesi. Ogni mentore sarà presente nello studio per circa un anno e ogni allievo sarà presente nello studio per circa 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione degli allievi:

  • I soggetti idonei includeranno quelli con cancro ginecologico avanzato (malattia metastatica o persistente/progressiva nonostante il trattamento primario) o cancro ginecologico ad alto rischio sottoposti a terapia sistemica attiva non attualmente arruolati negli studi clinici. Questi pazienti includono quelli che iniziano una nuova linea di chemioterapia o che hanno una diagnosi che necessita di chemioterapia.
  • I pazienti verranno identificati dalle cliniche di oncologia ginecologica e oncologica medica dell'UPHS che servono pazienti affetti da cancro ginecologico (Penn Medicine Washington Square, PCAM/HUP, Radnor, Chester County, Penn Medicine Cherry Hill). Gli elenchi delle cliniche a intervalli di 6 mesi verranno sottoposti a screening per l'idoneità.
  • I pazienti che sono stati discussi alle conferenze del comitato dei tumori e a cui è stato consigliato di prendere in considerazione studi clinici verranno selezionati per il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ambasciatore paritario
C'è un braccio dello studio che include l'intervento del Patient Ambassador.
Altro: Ambasciatore paritario
Mentore della paziente (paziente con storia di cancro ginecologico che ha esperienza con studi clinici) discussione individuale con il paziente allievo (paziente che riceve un trattamento standard per i tumori ginecologici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma ambasciatore
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità del programma degli ambasciatori sarà valutata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM). Il FIM è un questionario composto da 4 item che misura la fattibilità di un intervento.
12 mesi
Accettabilità del programma ambasciatore
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità di questo programma sarà valutata utilizzando l'AIM (accettabilità della misura di intervento). L'AIM è un questionario composto da 4 voci che misura l'accettabilità di un intervento.
12 mesi
Intenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intenzione di raccomandare il programma ambasciatore verrà valutata utilizzando la misura Net Promoter Score (NPS). Lo strumento NPS è allegato in appendice e non richiede alcun contratto di licenza per l'utilizzo in questo studio di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la probabilità che il programma venga loro segnalato su una scala da zero a dieci (da zero a sei è un "Detrattore", mentre i punteggi da sette a otto sono "Passivi" e i punteggi da nove e dieci sono "Promotori ").
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'allievo
Lasso di tempo: 2 mesi
Conoscenza degli allievi riguardo agli studi clinici prima e dopo le sessioni di discussione con l'ambasciatore. Questo sarà valutato utilizzando un questionario sulla conoscenza degli studi clinici.
2 mesi
Sociodemografico
Lasso di tempo: 2 mesi
Fattori sociodemografici e clinici associati alla fattibilità, all'accettabilità e alla probabilità di raccomandare questo programma.
2 mesi
Iscrizione alla sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di allievi di questo programma che si sono iscritti a una sperimentazione clinica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 33823
  • 854317 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati derivanti dal progetto proposto nella misura in cui ciò è consentito e coerente con gli accordi prevalenti sull'utilizzo dei dati e con gli IRB di controllo. La condivisione dei dati avverrà in modo tempestivo. Dopo l'accettazione della pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale, i ricercatori provvederanno al rilascio e alla condivisione tempestivi dei dati deidentificati dallo studio di coorte e dalle interviste qualitative. Questi set di dati saranno forniti previa richiesta scritta a tutti i ricercatori interessati. Dopo l'accettazione della pubblicazione dei principali risultati dello studio, i ricercatori condivideranno anche, su richiesta scritta, con i ricercatori interessati il ​​codice utilizzato nell'analisi dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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