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Livelli anormalmente elevati di ormone paratiroideo peggiorano i risultati nei pazienti in terapia intensiva con carenza di vitamina D

27 novembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Deterioramento clinico causato da livelli elevati di ormone paratiroideo nei pazienti critici con deplezione di vitamina D: un'analisi secondaria di uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico

Questo studio mira a indagare gli impatti di livelli di PTH anormalmente elevati sugli esiti clinici tra i pazienti critici con deplezione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi secondaria dei dati di un precedente studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale (REC n.: 201805087RINB) che esamina la prevalenza della carenza di vitamina D e gli esiti in terapia intensiva. Dei 651 pazienti critici precedentemente arruolati ricoverati nelle unità di terapia intensiva medica e chirurgica (ICU), vengono analizzati quelli arruolati entro 48 ore dal ricovero. La deplezione di vitamina D è definita come un livello sierico di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) <30 ng/mL. I pazienti sono classificati come non-responder al PTH (livelli di PTH compresi tra 15 e 68,3 pg/ml) o rispondenti al PTH (livelli di PTH > 68,3 pg/ml). Gli endpoint primari comprendono il tasso di sopravvivenza al giorno 28 e il tasso di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera. Gli endpoint secondari includono la durata della degenza in terapia intensiva al giorno 28 e al giorno 90, il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II, il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) e le variabili cliniche di laboratorio del sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente gravemente malato

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Pazienti critici entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 20 anni
  2. Malnutrizione grave (IMC <18 kg/m2)
  3. Anemia grave (concentrazione di emoglobina <7 g/dl)
  4. Ricevere un trattamento con vitamina D ad alte dosi (> 3000 UI/giorno) entro quattro settimane
  5. Sono stati ricoverati in terapia intensiva entro tre mesi
  6. Soffre di malattie che influenzano la concentrazione di vitamina D, il metabolismo del calcio o il metabolismo osseo (ad esempio: malattia delle paratiroidi, rachitismo, chirtosi e cirrosi grave [Bambino C])
  7. Pazienti e familiari che non parlano la lingua madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90
Sopravvivenza al giorno 28, sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Dall'iscrizione al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90
L'Apache II Score è un sistema di classificazione della gravità della malattia basato su una serie di valori di laboratorio e segni del paziente che tengono conto sia della malattia acuta che di quella cronica. Un punteggio intero compreso tra 0 e 71 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dall'iscrizione al giorno 90
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90
Il punteggio SOFA è un sistema di punteggio che valuta le prestazioni di diversi sistemi di organi del corpo (neurologici, sangue, fegato, reni e pressione sanguigna/emodinamica) e assegna un punteggio in base ai dati ottenuti in ciascuna categoria. Un punteggio intero da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dall'iscrizione al giorno 90
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90
I giorni in cui i pazienti rimangono in terapia intensiva
Dall'iscrizione al giorno 90
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90
Livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25(OH)D), calcio, ormone paratiroideo (PTH), cortisolo
Dall'iscrizione al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202404064RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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