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Livelli anormalmente elevati di ormone paratiroideo peggiorano i risultati nei pazienti in terapia intensiva con carenza di vitamina D

27 novembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Deterioramento clinico causato da livelli elevati di ormone paratiroideo nei pazienti critici con deplezione di vitamina D: un'analisi secondaria di uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico

Questo studio mira a indagare gli impatti di livelli di PTH anormalmente elevati sugli esiti clinici tra i pazienti critici con deplezione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi secondaria dei dati di un precedente studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale (REC n.: 201805087RINB) che esamina la prevalenza della carenza di vitamina D e gli esiti in terapia intensiva. Dei 651 pazienti critici precedentemente arruolati ricoverati nelle unità di terapia intensiva medica e chirurgica (ICU), vengono analizzati quelli arruolati entro 48 ore dal ricovero. La deplezione di vitamina D è definita come un livello sierico di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) <30 ng/mL. I pazienti sono classificati come non-responder al PTH (livelli di PTH compresi tra 15 e 68,3 pg/ml) o rispondenti al PTH (livelli di PTH > 68,3 pg/ml). Gli endpoint primari comprendono il tasso di sopravvivenza al giorno 28 e il tasso di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera. Gli endpoint secondari includono la durata della degenza in terapia intensiva al giorno 28 e al giorno 90, il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II, il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) e le variabili cliniche di laboratorio del sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente gravemente malato

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Pazienti critici entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

Meno di 20 anni
Malnutrizione grave (IMC <18 kg/m2)
Anemia grave (concentrazione di emoglobina <7 g/dl)
Ricevere un trattamento con vitamina D ad alte dosi (> 3000 UI/giorno) entro quattro settimane
Sono stati ricoverati in terapia intensiva entro tre mesi
Soffre di malattie che influenzano la concentrazione di vitamina D, il metabolismo del calcio o il metabolismo osseo (ad esempio: malattia delle paratiroidi, rachitismo, chirtosi e cirrosi grave [Bambino C])
Pazienti e familiari che non parlano la lingua madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90	Sopravvivenza al giorno 28, sopravvivenza alla dimissione ospedaliera	Dall'iscrizione al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II). Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90	L'Apache II Score è un sistema di classificazione della gravità della malattia basato su una serie di valori di laboratorio e segni del paziente che tengono conto sia della malattia acuta che di quella cronica. Un punteggio intero compreso tra 0 e 71 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.	Dall'iscrizione al giorno 90
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90	Il punteggio SOFA è un sistema di punteggio che valuta le prestazioni di diversi sistemi di organi del corpo (neurologici, sangue, fegato, reni e pressione sanguigna/emodinamica) e assegna un punteggio in base ai dati ottenuti in ciascuna categoria. Un punteggio intero da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.	Dall'iscrizione al giorno 90
Durata del ricovero in terapia intensiva Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90	I giorni in cui i pazienti rimangono in terapia intensiva	Dall'iscrizione al giorno 90
Parametri di laboratorio Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90	Livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25(OH)D), calcio, ormone paratiroideo (PTH), cortisolo	Dall'iscrizione al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)